Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth 2.0: Hodnocení účinnosti a strategií zapojení pro CPT-Text pro PTSD (CPT-TEXT)

21. srpna 2025 aktualizováno: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

Telehealth 2.0: Hodnocení efektivnosti a strategií zapojení pro terapii PTSD zaměřenou na traumatologii založenou na asynchronním textovém posílání

Existuje naléhavá potřeba zvýšit kapacitu pro léčbu PTSD související nebo zhoršené pandemií COVID-19. Terapie založená na textových zprávách slibuje zvýšení kapacity a snížení překážek při poskytování léčby založené na důkazech (EBT), ale pokračující zapojení do digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví je nízké. Tato studie bude srovnávat EBT pro PTSD založenou na textových zprávách s léčbou PTSD založenou na kulturně informovaných textových zprávách jako obvykle a bude také srovnávat jedinečnou strategii pobídek s typickými připomenutími platformy zaměřenými na prevenci předčasného přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie COVID-19 zhoršila problémy duševního zdraví u jedinců vystavených traumatu kvůli zvýšené izolaci, nedostatečné kapacitě pracovníků v oblasti duševního zdraví a předpokládané čtvrté vlně dopadů pandemie na duševní zdraví samotné. Existuje naléhavá potřeba zvýšit kapacitu léčby. Intervence digitálního duševního zdraví (DMH) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) řeší dobře zdokumentované překážky tradiční osobní psychoterapie nebo telehealth poskytování léčby PTSD založené na důkazech (EBT), ale mnoho spotřebitelů nezůstává zapojeno. Přijatelné, účinné a poutavé formy EBT jsou tedy velmi potřebné, zejména pro ty, kteří mají menší pravděpodobnost, že budou mít přístup k tradiční psychoterapii nebo používají online programy. Asynchronní terapeutické platformy textových zpráv mohou usnadnit zapojení do léčby mezi těmi, kteří hledají diskrétní, pohodlnou a dostupnou podporu. V pilotní studii formátu EBT pro PTSD založeného na textových zprávách, kognitivní procesní terapii (CPT-Text), bylo možné dodat CPT-Text a klienti vykazovali podstatně větší zlepšení symptomů PTSD za kratší dobu ve srovnání s textovou terapií. obvyklé (TAU). Je nutný větší rozsah a přísnější test. Toto je randomizovaná, hybridní typ 1, studie efektivity implementace s faktoriálním designem pro porovnání textových terapií pro PTSD s využitím zabezpečené platformy pro odesílání textových zpráv v souladu s HIPAA našeho partnera DMH, Talkspace. Účastníci budou zařazeni do studie, jakmile vyjádří svůj souhlas, absolvují úvodní hodnocení a budou rozhodnuti splnit požadavky na způsobilost. Studijní tým randomizuje účastníky (N= 400), kteří mají PTSD, která souvisí s pandemií COVID-19 nebo která byla pandemií COVID-19 zhoršena, do CPT-Text nebo textově založené kulturně informované léčby traumatu jako obvykle (CITT). Přibližně po týdnu spojení s jejich terapeutem (např. úvod, stanovení cílů léčby atd.) začne aktivní intervence prostřednictvím textových zpráv a hodnocení bude probíhat ve stanovených časových bodech po dobu 24 týdnů po zahájení aktivní intervence. Aktivní zásahy budou probíhat v průběhu 12 týdnů. Účastníci budou také náhodně rozděleni do jedné ze dvou strategií zapojení: připomenutí terapeuta jako obvykle (RAU) nebo RAU + pobídka (RI). Studie prozkoumá inovativní pobídkovou strukturu, ve které se studie „zaplatí tím, že nabídne bezplatnou nebo zlevněnou terapii jiným jedincům s PTSD, když účastníci zůstanou zapojeni. Studie porovná dopad strategie zapojení na odpověď na léčbu a zapojení a bude zkoumat motivaci jako potenciální mechanismus. Studie bude také hodnotit nový přístup zpracování přirozeného jazyka (NLP) k hodnocení věrnosti textu CPT. Tato studie (1) poskytne zásadní informace o tom, jak podporovat trvalé zapojení DMH pomocí jedinečných pobídkových strategií a moderátorů zapojení a výsledků, a (2) nabídne první návod na podporu kvality a věrnosti EBT založených na zasílání zpráv pomocí NLP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94025
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Talkspace LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let s bydlištěm ve Spojených státech
  • Kritérium A událost měřená kontrolním seznamem životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
  • Signifikantní příznaky PTSD, o čemž svědčí skóre 33 nebo vyšší na PCL-5
  • Příznaky PTSD, které začaly nebo se zvýšily během pandemie COVID (podle vlastního hlášení)
  • Registrace/registrace na Talkspace pro terapii založenou na zprávách
  • Vlastnictví osobního zařízení pro textové zprávy
  • Bydlení ve stavu s terapeutickou kapacitou na platformě Talkspace

Kritéria vyloučení:

  • Akutní riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování měřené Columbia Suicide Scale Rating Scale Lifetime-Recent Screen
  • Psychóza nebo zneužívání návykových látek, které vyžadují upřednostnění léčby a/nebo vyšší úroveň péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPT-Text + Připomenutí jako obvykle

CPT-Text. CPT je kognitivní terapie zaměřená na 12 sezení, která učí klienty zkoumat a měnit problematická přesvědčení o sobě a světě, která byla změněna v důsledku traumatu.

Připomenutí jako obvykle (RAU). Podle pokynů Talkspace jsou terapeuti k dispozici klientům dvakrát denně, pět dní v týdnu. V případě, že se klientský účastník nezapojí nebo nezašle zprávu do 48 hodin, terapeuti zašlou personalizovanou zprávu klientovi, aby jej povzbudili k opětovnému zapojení.
Behaviorální: Připomenutí jako obvykle
Podle pokynů Talkspace jsou terapeuti k dispozici klientům dvakrát denně, pět dní v týdnu. V případě, že se klientský účastník nezapojí nebo nezašle zprávu do 48 hodin, terapeuti zašlou personalizovanou zprávu klientovi, aby jej povzbudili k opětovnému zapojení.
Behaviorální: CPT-TEXT
CPT je 12 relace (13 modulů), kognitivní terapie zaměřená na trauma, která učí klienty zkoumat a měnit problematické přesvědčení o sobě a světě, které se změnily v důsledku traumatu. Každá relace zahrnuje psychoedukaci a zavedení nového dovedností nebo modulu, který staví na předchozích informacích a dovednostech. Účastníci obdrží psychoedukační video odkazy prostřednictvím TalkSpace a elektronického sešitu s letáky, písemná vysvětlení konceptů a aktivit a pracovní listy CPT, které budou zabudovány do platformy a zasílány terapeutem v příslušném bodě protokolu. Terapeuti povzbuzují klienta, aby dokončil každý modul pomocí poskytnutých materiálů a pomáhal klientům při reflexi jejich přesvědčení prostřednictvím sokratických otázek a zpětné vazby na jejich pracovní listy. Klienti pracují svým vlastním tempem, s terapeuti, kteří poslali dovednost nebo modul poté, co klient procvičil předchozí. Krátké synchronní zasílání zpráv lze uspořádat
Aktivní komparátor: Připomenutí CITT+ jako obvykle

CITT povedou terapeuti Talkspace se specializací na kulturně informovanou léčbu PTSD.

Připomenutí jako obvykle (RAU). Podle pokynů Talkspace jsou terapeuti k dispozici klientům dvakrát denně, pět dní v týdnu. V případě, že se klientský účastník nezapojí nebo nezašle zprávu do 48 hodin, terapeuti zašlou personalizovanou zprávu klientovi, aby jej povzbudili k opětovnému zapojení.
Behaviorální: Připomenutí jako obvykle
Podle pokynů Talkspace jsou terapeuti k dispozici klientům dvakrát denně, pět dní v týdnu. V případě, že se klientský účastník nezapojí nebo nezašle zprávu do 48 hodin, terapeuti zašlou personalizovanou zprávu klientovi, aby jej povzbudili k opětovnému zapojení.
Behaviorální: Kulturně informovaná léčba traumatu (CITT)
Citt budou provádět terapeuti Talkspace se specialitou na léčbu PTSD. Na základě předchozího výzkumu a analýzy Talkspace o TAU a tréninku terapeutů v kulturně informované léčbě traumatu bude pravděpodobně CITT zahrnovat kulturně informované, podpůrné a klientské zásahy zaměřené na klienta, řešení problémů a prvky z EBT, jako je kognitivně-behaviorální terapie. Lze uspořádat krátké synchronní zasílání zpráv.
Experimentální: CPT-TEXT + Motive

CPT-TEXT. CPT je 12-relace (13 textových modulů), traumaticky zaměřená kognitivní terapie, která učí klienty zkoumat a měnit problematické přesvědčení o sobě a světě, které se změnily v důsledku traumatu. Klienti mohou pracovat svým vlastním tempem.

Retenční motivace (RI). Účastníkům bude na začátku sděleno, že mohou získat slevy pro ostatní uživatele s PTSD, pokud pravidelně podávají zprávy se svým terapeutem.
Behaviorální: CPT-TEXT
CPT je 12 relace (13 modulů), kognitivní terapie zaměřená na trauma, která učí klienty zkoumat a měnit problematické přesvědčení o sobě a světě, které se změnily v důsledku traumatu. Každá relace zahrnuje psychoedukaci a zavedení nového dovedností nebo modulu, který staví na předchozích informacích a dovednostech. Účastníci obdrží psychoedukační video odkazy prostřednictvím TalkSpace a elektronického sešitu s letáky, písemná vysvětlení konceptů a aktivit a pracovní listy CPT, které budou zabudovány do platformy a zasílány terapeutem v příslušném bodě protokolu. Terapeuti povzbuzují klienta, aby dokončil každý modul pomocí poskytnutých materiálů a pomáhal klientům při reflexi jejich přesvědčení prostřednictvím sokratických otázek a zpětné vazby na jejich pracovní listy. Klienti pracují svým vlastním tempem, s terapeuti, kteří poslali dovednost nebo modul poté, co klient procvičil předchozí. Krátké synchronní zasílání zpráv lze uspořádat
Behaviorální: Udržovací motivace
Účastníkům bude na začátku studia sděleno, že mohou vydělat bezplatnou nebo diskontovanou terapii pro ostatní jednotlivce s PTSD, kteří potřebují finanční pomoc, pokud zůstanou důsledně zapojeni do léčby. Pokud se účastníci klientů po 24 hodinách z RAU znovu nezatěžují (3 dny bez angažovanosti), obdrží automatizovanou textovou zprávu, která jim připomíná, aby pravidelně posílali své terapeutovi (v průměru každý další pracovní den), aby získali slevu darované fondu, který nabídne bezplatnou nebo diskontovanou terapii jednotlivcům s PTSD. Během léčby budou účastníkům zasílány připomenutí každý druhý týden, co je motivace a jak ji lze získat, kromě zpětné vazby o tom, zda jsou na trati nebo mimo něj, aby získali slevu.
Aktivní komparátor: Kulturně informovaná léčba traumatu (CITT) + motivace

CITT budou provádět terapeuti Talkspace se specialitou v kulturně informované léčbě PTSD.

Retenční motivace pro ostatní uživatele s PTSD v následujících měsících, pokud pravidelně podávají zprávy se svým terapeutem.
Behaviorální: Kulturně informovaná léčba traumatu (CITT)
Citt budou provádět terapeuti Talkspace se specialitou na léčbu PTSD. Na základě předchozího výzkumu a analýzy Talkspace o TAU a tréninku terapeutů v kulturně informované léčbě traumatu bude pravděpodobně CITT zahrnovat kulturně informované, podpůrné a klientské zásahy zaměřené na klienta, řešení problémů a prvky z EBT, jako je kognitivně-behaviorální terapie. Lze uspořádat krátké synchronní zasílání zpráv.
Behaviorální: Udržovací motivace
Účastníkům bude na začátku studia sděleno, že mohou vydělat bezplatnou nebo diskontovanou terapii pro ostatní jednotlivce s PTSD, kteří potřebují finanční pomoc, pokud zůstanou důsledně zapojeni do léčby. Pokud se účastníci klientů po 24 hodinách z RAU znovu nezatěžují (3 dny bez angažovanosti), obdrží automatizovanou textovou zprávu, která jim připomíná, aby pravidelně posílali své terapeutovi (v průměru každý další pracovní den), aby získali slevu darované fondu, který nabídne bezplatnou nebo diskontovanou terapii jednotlivcům s PTSD. Během léčby budou účastníkům zasílány připomenutí každý druhý týden, co je motivace a jak ji lze získat, kromě zpětné vazby o tom, zda jsou na trati nebo mimo něj, aby získali slevu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí míru, do jaké byli jednotlivci obtěžováni symptomy PTSD souvisejícími s jejich aktuálně nejvíce stresující událostí [114]. Měsíční verze bude spravována jako výchozí a týdenní verze poté.
Výchozí stav po 24 týdnech
Dokončení zapojení
Časové okno: 13 týdnů
Dokončení intervence, definovaného jako 13 týdnů CPT nebo CITT, nebo dokončení všech modulů CPT, podle toho, co přichází na prvním nebo prvním doplňkovém stavu (dosažení skóre PCL pod 20, což naznačuje dobré fungování koncového stavu)
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
PHQ-9 [115,116] je samostatně spravovaná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy, která bude podávána podle plánu uvedeného v tabulce. PHQ-9 je 9-položkový depresivní modul a je víceúčelovým nástrojem pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Výchozí stav po 24 týdnech
Stručný přehled psychosociálního fungování (B-IPF)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Stručný inventář psychosociálního fungování (B-IPF; [117] ) je 7-položkový sebevýznamový nástroj, který měří úroveň fungování respondentů za posledních 30 dní v sedmi životních oblastech včetně: romantika, rodina, rodičovství, přátelství, práce. , vzdělávání a péče o sebe.
Výchozí stav po 24 týdnech
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ; [118] ) je 8-položkovým měřítkem spokojenosti účastníků s léčbou.
Výchozí stav po 24 týdnech
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF)
Časové okno: Týden 1 až týden 12
The Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) je měřítkem k indexování stupně terapeutické soudržnosti mezi klientem a terapeutem.
Týden 1 až týden 12
Behaviorální záměr
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Behaviorální záměr (BI; který zachycuje motivaci zapojit se do chování) bude měřen za účelem prozkoumání vzorců motivace v našich podmínkách léčby a prozkoumání BI jako předpokládaného mechanismu změny zapojení. Míry BI jsou vytvářeny na základě doporučení pro konstrukci velmi stručné míry BI, což je častý přístup k měření tohoto konstruktu, který prokázal spolehlivost [119-123]. Účastníci budou dotázáni: "Jak je pravděpodobné nebo nepravděpodobné, že dokončíte (základní) nebo budete pokračovat (v polovině léčby)?" na 7-položkové Likertově škále v rozsahu od „Extrémně nepravděpodobné“ po „Extrémně pravděpodobné“ na začátku a v obou hodnoceních uprostřed léčby.
Výchozí stav do týdne 8
Inventář traumatického stresu založený na útlaku
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech ve 3 časových bodech
Hodnocení symptomů souvisejících s traumatem souvisejících s útlakem nebo traumatem na základě rasy/etnické příslušnosti.
Výchozí stav po 24 týdnech ve 3 časových bodech
Inventář posttraumatického poznání
Časové okno: výchozí hodnoty po 24 týdnů, ve 3 časových bodech
Posouzení běžných názorů po traumatu
výchozí hodnoty po 24 týdnů, ve 3 časových bodech
Self-Report Altruism Scale (SRA)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení altruismu prostřednictvím self-reportu
Základní linie
Stupnice kulturní pokory (CHS)
Časové okno: Týden 1 až týden 13, ve 4 časových bodech
Posouzení důležitých a ústředních aspektů vlastní identity Posouzení toho, jak zákazníci vnímají kulturní pokoru zaměstnanců
Týden 1 až týden 13, ve 4 časových bodech
Kulturní promarněné příležitosti (CMO)
Časové okno: Týden 1 až týden 13, ve 4 časových bodech
Posouzení míry, do jaké klienti vnímali, že jejich terapeut promeškal příležitost diskutovat o jejich kulturní identitě.
Týden 1 až týden 13, ve 4 časových bodech
Angažovanost
Časové okno: 13 týdnů
Počet dnů, kdy klient zasílající zprávy dělí celkovými intervenčními dny (dny aktivní léčby před včasnou reakcí nebo 13 týdnů, podle toho, co nastane na prvním místě)
13 týdnů
Přiměřená dávka CPT
Časové okno: 13 týdnů
Dokončení nejméně 8 modulů CPT-textu
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Talkspace

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62509
  • RF1MH128785 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé financovaní v rámci tohoto FOA budou tato data včas sdílet prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním. Finální kvantitativní datový soubor bude deidentifikován a jednotlivé záznamy budou při předložení NDA obsahovat globální jedinečný identifikátor NIMH Data Archive (NDA). Výzkumný tým bude dodržovat další požadavky na předávání a sdílení dat a harmonogram, jak je uvedeno v podmínkách sdílení dat NIMH Data Archive (účinné od 1. 7. 2015).

Vzhledem k citlivé povaze terapeutických přepisů (dokonce i v případě deidentifikace) si vyšetřovatelé vyžádají výslovný souhlas se sdílením těchto dat, ale umožní účastníkům odmítnout sdílení mimo výzkumný tým a instituce.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výstupů pro každý cíl

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Od vyšetřovatelů a institucí, které požadují data od NDA, se očekává, že splní opatření pro zabezpečení dat, budou požádáni, aby předložili certifikát o používání dat podepsaný vyšetřovatelem a určeným institucionálním úředníkem (institucionálními úředníky) sponzorské instituce uznávané NIH se současným federálním Wide Assurance (FWA) a bude vyžadováno dodržování postupů spojených s přístupem k datům popsaných na https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4). Jakákoli data přímo (např. kvalitativní data, data o výsledcích) sdílená s ostatními výzkumníky by znamenala dohodu o použití dat, podepsanou výzkumným týmem a institucionálními orgány a jednotlivcem (jednotlivci) požadujícím data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Připomenutí jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit