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Telemedizin 2.0: Bewertung der Wirksamkeit und Engagement-Strategien für CPT-Text für PTSD (CPT-TEXT)

21. August 2025 aktualisiert von: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

Telemedizin 2.0: Bewertung der Wirksamkeit und Engagement-Strategien für asynchrone textbasierte Trauma-fokussierte Therapie für PTBS

Es besteht ein dringender Bedarf, die Kapazitäten zur Behandlung von PTBS im Zusammenhang mit oder verschlimmert durch die COVID-19-Pandemie zu erhöhen. Die SMS-basierte Therapie verspricht, die Kapazität zu erhöhen und Hindernisse für die Bereitstellung evidenzbasierter Behandlungen (EBTs) abzubauen, aber das kontinuierliche Engagement für digitale Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit ist gering. Diese Studie vergleicht eine SMS-basierte EBT für PTSD mit einer kulturell informierten SMS-basierten Behandlung für PTSD wie üblich und vergleicht auch eine einzigartige Anreizstrategie mit typischen Plattformerinnerungen, die darauf abzielen, einen vorzeitigen Abbruch der Therapie zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat die psychischen Herausforderungen für traumatisierte Personen aufgrund zunehmender Isolation, unzureichender Kapazitäten des Personals für psychische Gesundheit und einer vorhergesagten vierten Welle von Auswirkungen der Pandemie auf die psychische Gesundheit selbst verschärft. Es besteht ein dringender Bedarf, die Behandlungskapazität zu erhöhen. Digitale psychische Gesundheitsinterventionen (DMH) für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) adressieren gut dokumentierte Hindernisse für traditionelle persönliche Psychotherapie oder telemedizinische Bereitstellung evidenzbasierter Behandlungen (EBTs) für PTSD, aber viele Verbraucher bleiben nicht engagiert. Daher werden akzeptable, effiziente und ansprechende Formen der EBT dringend benötigt, insbesondere für diejenigen, die weniger wahrscheinlich auf traditionelle Psychotherapie zugreifen oder Online-Programme nutzen. Asynchrone SMS-Therapieplattformen können das Behandlungsengagement für diejenigen erleichtern, die diskrete, bequeme und erschwingliche Unterstützung suchen. In einer Pilotstudie eines SMS-basierten Formats einer EBT für PTBS, Cognitive Processing Therapy (CPT-Text), war CPT-Text machbar, und die Klienten zeigten eine wesentlich größere Verbesserung der PTBS-Symptome über einen kürzeren Zeitraum im Vergleich zur Texttherapie gewöhnlich (TAU). Ein größerer, strengerer Test ist notwendig. Dies ist eine randomisierte Hybrid-Typ-1-Studie zur Wirksamkeitsimplementierung mit faktoriellem Design zum Vergleich textbasierter Therapien für PTSD unter Verwendung der HIPAA-konformen sicheren SMS-Plattform unseres DMH-Partners Talkspace. Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, sobald sie zugestimmt haben, an der Erstbewertung teilgenommen und festgestellt haben, dass sie die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Das Studienteam wird Teilnehmer (N = 400) mit PTBS, die mit der COVID-19-Pandemie in Zusammenhang steht oder durch diese verschlimmert wurde, randomisiert in CPT-Text oder textbasierte kulturell informierte Traumabehandlung wie üblich (CITT) einteilen. Nach ungefähr einer Woche des Onboardings mit ihrem Therapeuten (z. B. Einführung, Festlegung von Behandlungszielen usw.) beginnt die aktive SMS-Intervention, und die Bewertungen finden zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Wochen nach Beginn der aktiven Intervention statt. Aktive Interventionen erfolgen im Laufe von 12 Wochen. Die Teilnehmer werden auch in eine von zwei Engagement-Strategien randomisiert: Therapeut Reminder as usual (RAU) oder RAU + Incentive (RI). Die Studie wird eine innovative Anreizstruktur untersuchen, bei der die Studie "es weitergeben wird, indem sie anderen Personen mit PTBS eine kostenlose oder ermäßigte Therapie anbietet, wenn die Teilnehmer weiterhin engagiert sind. Die Studie vergleicht die Auswirkungen einer Engagement-Strategie auf das Behandlungsansprechen und das Engagement und untersucht die Motivation als möglichen Mechanismus. Die Studie wird auch einen neuartigen Ansatz zur Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) zur Bewertung der Genauigkeit von CPT-Text evaluieren. Diese Studie wird (1) entscheidende Informationen darüber liefern, wie nachhaltiges DMH-Engagement mithilfe einzigartiger Anreizstrategien und Moderatoren von Engagement und Ergebnissen gefördert werden kann, und (2) eine erste Anleitung zur Unterstützung der Qualität und Treue von Messaging-basierten EBTs unter Verwendung von NLP bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Talkspace LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
  • Kriterium A Ereignis, gemessen anhand der Life Events Checklist für DSM-5 (LEC-5)
  • Signifikante Symptome von PTBS, belegt durch eine Punktzahl von 33 oder höher auf der PCL-5
  • PTBS-Symptome, die während der COVID-Pandemie begonnen oder zugenommen haben (laut Selbstauskunft)
  • Registriert/registriert auf Talkspace für die Messaging-basierte Therapie
  • Besitz eines persönlichen Geräts zum Versenden von SMS
  • Aufenthalt in einem Staat mit Therapeutenkapazität auf der Talkspace-Plattform

Ausschlusskriterien:

  • Akute Gefahr für Selbstmordgedanken und/oder -verhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen
  • Psychose oder Drogenmissbrauch, die eine Priorisierung der Behandlung und/oder ein höheres Maß an Pflege erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPT-Text + Erinnerung Wie gewohnt

CPT-Text. CPT ist eine traumafokussierte, kognitive Therapie mit 12 Sitzungen, die Klienten lehrt, problematische Überzeugungen über sich selbst und die Welt, die infolge eines Traumas verändert wurden, zu untersuchen und zu ändern.

Erinnerung wie gewohnt (RAU). Gemäß den Talkspace-Richtlinien stehen Therapeuten zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche den Klienten zur Verfügung. Für den Fall, dass sich ein Kliententeilnehmer nicht innerhalb von 48 Stunden engagiert oder eine Nachricht gesendet hat, senden Therapeuten eine personalisierte Nachricht an den Kliententeilnehmer, um ihn zu ermutigen, sich erneut zu engagieren.
Verhalten: Erinnerung wie gewohnt
Gemäß den Talkspace-Richtlinien stehen Therapeuten zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche den Klienten zur Verfügung. Für den Fall, dass sich ein Kliententeilnehmer nicht innerhalb von 48 Stunden engagiert oder eine Nachricht gesendet hat, senden Therapeuten eine personalisierte Nachricht an den Kliententeilnehmer, um ihn zu ermutigen, sich erneut zu engagieren.
Verhalten: CPT-Text
CPT ist eine 12-Sitzung (13 Module), eine trauma-fokussierte, kognitive Therapie, die den Klienten beigebracht hat, problematische Überzeugungen über sich selbst und die Welt zu untersuchen und zu verändern, die durch Trauma verändert wurden. Jede Sitzung beinhaltet die Psychoedukation und die Einführung eines neuen Fertigkeit oder eines neuen Moduls, das auf den vorherigen Informationen und Fähigkeiten aufbaut. Die Teilnehmer erhalten Psychoeducation -Video -Links über TalkSpace und ein elektronisches Arbeitsbuch mit Handouts, schriftlichen Erklärungen zu den Konzepten und Aktivitäten sowie CPT -Arbeitsblättern, die in die Plattform eingebettet und vom Therapeuten am entsprechenden Punkt des Protokolls gesendet werden. Therapeuten ermutigen den Klienten, jedes Modul mit den bereitgestellten Materialien zu vervollständigen und Kunden bei der Reflexion über seine Überzeugungen durch sokratische Fragen und Feedback zu ihren Arbeitsblättern zu unterstützen. Kunden arbeiten in ihrem eigenen Tempo, und Therapeuten schicken die Fähigkeiten oder das Modul, nachdem der Klient die vorherige geübt hat. Kurze Synchron Messaging -Sitzungen können arrangiert werden
Aktiver Komparator: CITT+ Erinnerung wie gewohnt

CITT wird von Talkspace-Therapeuten durchgeführt, die auf kulturell informierte PTBS-Behandlung spezialisiert sind.

Erinnerung wie gewohnt (RAU). Gemäß den Talkspace-Richtlinien stehen Therapeuten zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche den Klienten zur Verfügung. Für den Fall, dass sich ein Kliententeilnehmer nicht innerhalb von 48 Stunden engagiert oder eine Nachricht gesendet hat, senden Therapeuten eine personalisierte Nachricht an den Kliententeilnehmer, um ihn zu ermutigen, sich erneut zu engagieren.
Verhalten: Erinnerung wie gewohnt
Gemäß den Talkspace-Richtlinien stehen Therapeuten zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche den Klienten zur Verfügung. Für den Fall, dass sich ein Kliententeilnehmer nicht innerhalb von 48 Stunden engagiert oder eine Nachricht gesendet hat, senden Therapeuten eine personalisierte Nachricht an den Kliententeilnehmer, um ihn zu ermutigen, sich erneut zu engagieren.
Verhalten: Kulturell informierte Traumabehandlung (CITT)
CITT wird von Talkspace -Therapeuten mit einer Spezialität in der PTBS -Behandlung durchgeführt. Basierend auf früheren Forschungs- und Talkspace-Analysen von Tau und der Ausbildung der Therapeuten in der kulturell fundierten Traumabehandlung wird wahrscheinlich kulturell fundierte, unterstützende und kundenorientierte Interventionen, Problemlösung und Elemente von EBTs wie kognitive Therapie umfassen. Es können kurze Synchron -Messaging -Sitzungen angeordnet werden.
Experimental: CPT-Text + Incentive

CPT-Text. CPT ist eine 12-Sitzung (13 textbasierte Module), eine trauma-fokussierte, kognitive Therapie, die die Klienten lehrt, problematische Überzeugungen über sich selbst und die Welt zu untersuchen und zu verändern, die durch ein Trauma verändert wurden. Kunden können in ihrem eigenen Tempo arbeiten.

Retention Incentive (RI). Den Teilnehmern wird zu Studienbeginn mitgeteilt, dass sie Rabatte für andere Benutzer mit PTBS erhalten können, wenn sie regelmäßig mit ihrem Therapeuten eine Nachricht senden.
Verhalten: CPT-Text
CPT ist eine 12-Sitzung (13 Module), eine trauma-fokussierte, kognitive Therapie, die den Klienten beigebracht hat, problematische Überzeugungen über sich selbst und die Welt zu untersuchen und zu verändern, die durch Trauma verändert wurden. Jede Sitzung beinhaltet die Psychoedukation und die Einführung eines neuen Fertigkeit oder eines neuen Moduls, das auf den vorherigen Informationen und Fähigkeiten aufbaut. Die Teilnehmer erhalten Psychoeducation -Video -Links über TalkSpace und ein elektronisches Arbeitsbuch mit Handouts, schriftlichen Erklärungen zu den Konzepten und Aktivitäten sowie CPT -Arbeitsblättern, die in die Plattform eingebettet und vom Therapeuten am entsprechenden Punkt des Protokolls gesendet werden. Therapeuten ermutigen den Klienten, jedes Modul mit den bereitgestellten Materialien zu vervollständigen und Kunden bei der Reflexion über seine Überzeugungen durch sokratische Fragen und Feedback zu ihren Arbeitsblättern zu unterstützen. Kunden arbeiten in ihrem eigenen Tempo, und Therapeuten schicken die Fähigkeiten oder das Modul, nachdem der Klient die vorherige geübt hat. Kurze Synchron Messaging -Sitzungen können arrangiert werden
Verhalten: Retentionsincentive
Den Teilnehmern wird zu Studienbeginn mitgeteilt, dass sie für andere Personen mit PTBS, die finanzielle Unterstützung benötigen, eine kostenlose oder ermäßigte Therapie verdienen können, wenn sie konsequent behandelt werden. Wenn Kundenteilnehmer nach 24 Stunden aus der RAU (3 Tage ohne Engagement) nicht wieder eingerichtet werden, erhalten sie eine automatisierte Textbefestigung, die sie erinnert, um ihren Therapeuten regelmäßig (im Durchschnitt, an jedem anderen Werktag) zu schicken, um Personen mit PTSD, die finanzielle Unterstützung benötigen, eine kostenlose oder ermäßigte Therapie anbieten. Während der gesamten Behandlung werden die Teilnehmer jede zweite Woche daran erinnert, was der Anreiz ist und wie er erworben werden kann, sowie Feedback darüber, ob sie sich auf oder außerhalb der Strecke befinden, um den Rabatt zu verdienen.
Aktiver Komparator: Kulturell informierte Traumabehandlung (CITT) + Anreiz

CITT wird von Talkspace -Therapeuten mit einer Spezialität in der kulturell informierten PTBS -Behandlung von PTBS durchgeführt.

Beibehaltung von Retention -Anreiz für andere Benutzer mit PTBS in den folgenden Monaten, wenn sie regelmäßig mit ihrem Therapeuten eine Nachricht senden.
Verhalten: Kulturell informierte Traumabehandlung (CITT)
CITT wird von Talkspace -Therapeuten mit einer Spezialität in der PTBS -Behandlung durchgeführt. Basierend auf früheren Forschungs- und Talkspace-Analysen von Tau und der Ausbildung der Therapeuten in der kulturell fundierten Traumabehandlung wird wahrscheinlich kulturell fundierte, unterstützende und kundenorientierte Interventionen, Problemlösung und Elemente von EBTs wie kognitive Therapie umfassen. Es können kurze Synchron -Messaging -Sitzungen angeordnet werden.
Verhalten: Retentionsincentive
Den Teilnehmern wird zu Studienbeginn mitgeteilt, dass sie für andere Personen mit PTBS, die finanzielle Unterstützung benötigen, eine kostenlose oder ermäßigte Therapie verdienen können, wenn sie konsequent behandelt werden. Wenn Kundenteilnehmer nach 24 Stunden aus der RAU (3 Tage ohne Engagement) nicht wieder eingerichtet werden, erhalten sie eine automatisierte Textbefestigung, die sie erinnert, um ihren Therapeuten regelmäßig (im Durchschnitt, an jedem anderen Werktag) zu schicken, um Personen mit PTSD, die finanzielle Unterstützung benötigen, eine kostenlose oder ermäßigte Therapie anbieten. Während der gesamten Behandlung werden die Teilnehmer jede zweite Woche daran erinnert, was der Anreiz ist und wie er erworben werden kann, sowie Feedback darüber, ob sie sich auf oder außerhalb der Strecke befinden, um den Rabatt zu verdienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßnahme, die bewertet, inwieweit Personen von PTBS-Symptomen im Zusammenhang mit ihrem aktuell belastendsten Ereignis betroffen sind [114] . Die monatliche Version wird zu Studienbeginn und die wöchentliche Version danach verwaltet.
Baseline bis 24 Wochen
Engagement-Abschluss
Zeitfenster: 13 Wochen
Fertigstellung der Intervention, definiert als 13 Wochen CPT oder CITT oder Abschluss aller CPT-Module, je nachdem, je nachdem, was zuerst oder früh erfolgt (Erreichung einer PCL-Punktzahl unter 20, die eine gute Endstaatfunktion hinweist)
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Das PHQ-9 [115,116] ist eine selbst verabreichte Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen, das nach dem in der Tabelle angegebenen Zeitplan verabreicht wird. Das PHQ-9 ist das 9-Punkte-Depressionsmodul und ein Mehrzweckinstrument zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen.
Baseline bis 24 Wochen
Das kurze Inventar der psychosozialen Funktionsweise (B-IPF)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Das Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; [117] ) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das das Funktionsniveau der Befragten in den letzten 30 Tagen in sieben Lebensbereichen misst, darunter: Romantik, Familie, Elternschaft, Freundschaft, Arbeit , Bildung und Selbstfürsorge.
Baseline bis 24 Wochen
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; [118] ) ist ein 8-Punkte-Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung.
Baseline bis 24 Wochen
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Das Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) ist ein Maß, um den Grad der therapeutischen Kohäsion zwischen Klient und Therapeut zu indizieren.
Woche 1 bis Woche 12
Verhaltensabsicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Verhaltensabsicht (BI; die die Motivation erfasst, sich auf ein Verhalten einzulassen) wird gemessen, um Motivationsmuster in unseren Behandlungsbedingungen zu untersuchen und BI als den hypothetischen Mechanismus der Änderung des Engagements zu untersuchen. BI-Kennzahlen werden auf der Grundlage von Empfehlungen zur Konstruktion einer sehr kurzen BI-Kennzahl erstellt, ein häufiger Ansatz zur Messung dieses Konstrukts, der sich als zuverlässig erwiesen hat [119-123] . Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie wahrscheinlich oder unwahrscheinlich ist es, dass Sie die Behandlung abschließen (Basislinie) oder fortsetzen (während der Behandlung)?“ auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „äußerst unwahrscheinlich“ bis „äußerst wahrscheinlich“ zu Beginn und bei beiden Beurteilungen während der Behandlung reicht.
Baseline bis Woche 8
Unterdrückungsbasiertes traumatisches Stressinventar
Zeitfenster: Baseline über 24 Wochen zu 3 Zeitpunkten
Eine Bewertung traumabedingter Symptome im Zusammenhang mit Unterdrückung oder rassen-/ethnischem Trauma.
Baseline über 24 Wochen zu 3 Zeitpunkten
Posttraumatisches Kognitionsinventar
Zeitfenster: Baseline über 24 Wochen, zu 3 Zeitpunkten
Einschätzung gemeinsamer Überzeugungen nach einem Trauma
Baseline über 24 Wochen, zu 3 Zeitpunkten
Selbstberichts-Altruismus-Skala (SRA)
Zeitfenster: Grundlinie
Einschätzung von Altruismus durch Selbstauskunft
Grundlinie
Kulturelle Bescheidenheitsskala (CHS)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 13, zu 4 Zeitpunkten
Bewertung wichtiger und zentraler Aspekte der eigenen Identität Bewertung der Kundenwahrnehmung der kulturellen Bescheidenheit der Mitarbeiter
Woche 1 bis Woche 13, zu 4 Zeitpunkten
Kulturelle verpasste Gelegenheiten (CMO)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 13, zu 4 Zeitpunkten
Bewertung des Ausmaßes, in dem Klienten empfanden, dass ihr Therapeut Gelegenheiten verpasste, ihre kulturelle Identität zu diskutieren.
Woche 1 bis Woche 13, zu 4 Zeitpunkten
Engagement
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Anzahl der Tage, die der Klient mitgeteilt wurde, geteilt durch die Gesamtinterventionstage (Tage der aktiven Behandlung vor der frühen Reaktion oder 13 Wochen, je nachdem, was zuerst kommt)
13 Wochen
Angemessene Dosis CPT
Zeitfenster: 13 Wochen
Fertigstellung von mindestens 8 Modulen CPT-Text
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Talkspace

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62509
  • RF1MH128785 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unter dieser FOA finanzierte Ermittler werden diese Daten rechtzeitig über die Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen weitergeben. Der endgültige quantitative Datensatz wird anonymisiert und einzelne Aufzeichnungen enthalten eine globale eindeutige Kennung des NIMH-Datenarchivs (NDA), wenn sie an die NDA übermittelt werden. Das Forschungsteam wird andere Datenübermittlungs- und -freigabeanforderungen und -pläne einhalten, die in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe von NIMH Data Archive (gültig ab 1.7.2015) angegeben sind.

Aufgrund der sensiblen Natur von Therapieprotokollen (selbst wenn sie anonymisiert sind) fordern die Prüfärzte die ausdrückliche Zustimmung zur Weitergabe dieser Daten an, gestatten den Teilnehmern jedoch, sich gegen die Weitergabe über das Forschungsteam und die Institutionen hinaus zu entscheiden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnispapiere für jedes Ziel

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von Ermittlern und Institutionen, die Daten von NDA anfordern, wird erwartet, dass sie Datensicherheitsmaßnahmen erfüllen, und werden gebeten, eine vom Ermittler und dem/den designierten institutionellen Beamten der NIH-anerkannten Sponsorinstitution mit einem aktuellen Bundesamt unterzeichnete Datennutzungsbestätigung vorzulegen Wide Assurance (FWA) und müssen die Verfahren im Zusammenhang mit dem Datenzugriff befolgen, die unter https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4 beschrieben sind). Alle Daten (z. B. qualitative Daten, Ergebnisdaten), die direkt mit anderen Forschern geteilt werden, würden eine Datennutzungsvereinbarung erfordern, die vom Forschungsteam und den institutionellen Behörden sowie der/den Person(en), die Daten anfordert/unterzeichnen, unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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