- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05037175
Telehealth 2.0: valutazione dell'efficacia e delle strategie di coinvolgimento per il testo CPT per il disturbo da stress post-traumatico (CPT-TEXT)
Telehealth 2.0: valutazione dell'efficacia e delle strategie di coinvolgimento per la terapia incentrata sul trauma basata su SMS asincroni per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94025
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Talkspace LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni residente negli Stati Uniti
- Criterio Un evento misurato dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
- Sintomi significativi di PTSD come evidenziato da un punteggio di 33 o superiore sul PCL-5
- Sintomi di disturbo da stress post-traumatico che sono iniziati o sono aumentati durante la pandemia COVID (per autovalutazione)
- Registrato/registrato su Talkspace per la terapia basata sulla messaggistica
- Possesso di un dispositivo personale per inviare SMS
- Residenza in uno stato con capacità di terapeuta sulla piattaforma Talkspace
Criteri di esclusione:
- Rischio acuto di pensieri e/o comportamenti suicidari misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen
- Psicosi o abuso di sostanze che richiedono la priorità del trattamento e/o un livello di assistenza più elevato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Testo CPT + Promemoria come al solito
CPT-Testo. CPT è una terapia cognitiva di 12 sessioni focalizzata sul trauma che insegna ai clienti a esaminare e modificare le convinzioni problematiche su se stessi e sul mondo che sono state alterate a seguito del trauma. Promemoria come al solito (RAU). Secondo le linee guida di Talkspace, i terapisti sono disponibili per i partecipanti ai clienti due volte al giorno, cinque giorni alla settimana. Nel caso in cui un partecipante cliente non si impegni o non invii messaggi per 48 ore, i terapisti inviano un messaggio personalizzato al partecipante cliente per incoraggiarlo a impegnarsi nuovamente. |
Secondo le linee guida di Talkspace, i terapisti sono disponibili per i partecipanti ai clienti due volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
Nel caso in cui un partecipante cliente non si impegni o non invii messaggi per 48 ore, i terapisti inviano un messaggio personalizzato al partecipante cliente per incoraggiarlo a impegnarsi nuovamente.
Il CPT è una terapia cognitiva a 12 sessioni (13 moduli), incentrata sul trauma che insegna ai clienti a esaminare e cambiare credenze problematiche su se stessi e sul mondo che sono stati alterati a causa del trauma.
Ogni sessione include la psicoeducazione e l'introduzione di una nuova abilità o modulo, che si basa sulle informazioni e sulle competenze precedenti.
I partecipanti riceveranno collegamenti video di psicoeducazione tramite Talkspace e una cartella di lavoro elettronica con dispense, spiegazioni scritte dei concetti e delle attività e dei fogli di lavoro CPT, che saranno incorporati nella piattaforma e inviati dal terapeuta nel punto appropriato del protocollo.
I terapisti incoraggiano il cliente a completare ciascun modulo utilizzando i materiali forniti e assistere i clienti a riflettere sulle proprie convinzioni attraverso domande socratiche e feedback sui loro fogli di lavoro.
I clienti lavorano al proprio ritmo, con i terapisti che inviano l'abilità o il modulo dopo che il cliente ha praticato quello precedente.
Possono essere organizzate brevi sessioni di messaggistica sincrona
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Comparatore attivo: Promemoria CITT+ come di consueto
CITT sarà condotto da terapisti di Talkspace con una specializzazione nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico culturalmente informato. Promemoria come al solito (RAU). Secondo le linee guida di Talkspace, i terapisti sono disponibili per i partecipanti ai clienti due volte al giorno, cinque giorni alla settimana. Nel caso in cui un partecipante cliente non si impegni o non invii messaggi per 48 ore, i terapisti inviano un messaggio personalizzato al partecipante cliente per incoraggiarlo a impegnarsi nuovamente. |
Secondo le linee guida di Talkspace, i terapisti sono disponibili per i partecipanti ai clienti due volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
Nel caso in cui un partecipante cliente non si impegni o non invii messaggi per 48 ore, i terapisti inviano un messaggio personalizzato al partecipante cliente per incoraggiarlo a impegnarsi nuovamente.
CITT sarà condotto da terapisti Talkspace con una specialità nel trattamento PTSD.
Sulla base dell'analisi di ricerche precedenti e di Talkspace sulla formazione dei terapisti nel trattamento del trauma culturalmente informato, è probabile che CITT includerà interventi culturalmente informati, di supporto e centrati sul cliente, risoluzione dei problemi e elementi da EBT come terapia cognitiva-e-e-comportamentale.
È possibile organizzare brevi sessioni di messaggistica sincrona.
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Sperimentale: Incentivo CPT-TEXT +
CPT-text. Il CPT è una terapia cognitiva a 12 sessioni (13 basate sul testo), focalizzata sul trauma, che insegna ai clienti a esaminare e cambiare credenze problematiche su se stessi e sul mondo che sono stati modificati a causa del trauma. I clienti possono lavorare al proprio ritmo. Incentivi di ritenzione (RI). Ai partecipanti verrà detto a Baseline che possono guadagnare sconti per altri utenti con PTSD se inviano regolarmente messaggi con il loro terapeuta. |
Il CPT è una terapia cognitiva a 12 sessioni (13 moduli), incentrata sul trauma che insegna ai clienti a esaminare e cambiare credenze problematiche su se stessi e sul mondo che sono stati alterati a causa del trauma.
Ogni sessione include la psicoeducazione e l'introduzione di una nuova abilità o modulo, che si basa sulle informazioni e sulle competenze precedenti.
I partecipanti riceveranno collegamenti video di psicoeducazione tramite Talkspace e una cartella di lavoro elettronica con dispense, spiegazioni scritte dei concetti e delle attività e dei fogli di lavoro CPT, che saranno incorporati nella piattaforma e inviati dal terapeuta nel punto appropriato del protocollo.
I terapisti incoraggiano il cliente a completare ciascun modulo utilizzando i materiali forniti e assistere i clienti a riflettere sulle proprie convinzioni attraverso domande socratiche e feedback sui loro fogli di lavoro.
I clienti lavorano al proprio ritmo, con i terapisti che inviano l'abilità o il modulo dopo che il cliente ha praticato quello precedente.
Possono essere organizzate brevi sessioni di messaggistica sincrona
Ai partecipanti verrà detto al basale che possono guadagnare una terapia gratuita o scontata per altre persone con PTSD che hanno bisogno di assistenza finanziaria se rimangono costantemente impegnati in cure.
Se i partecipanti al cliente non si impegnano a nuovo dopo 24 ore dal RAU (3 giorni senza coinvolgimento), riceveranno un messaggio di testo automatizzato che ricorda loro di inviare messaggi al loro terapeuta regolarmente (in media, ogni altra giornata lavorativa) al fine di ottenere uno sconto donati a un fondo che offrirà una terapia gratuita o scontata alle persone con PTSD che richiedono assistenza finanziaria.
Durante il trattamento, ai partecipanti verranno inviati promemoria ogni due settimane di ciò che è l'incentivo e di come può essere acquisito, oltre al feedback sul fatto che siano dentro o fuori strada per guadagnare lo sconto.
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Comparatore attivo: Incentivo traumatologico culturalmente informato (CITT) + incentivi
CITT sarà condotto da terapisti di Talkspace con una specialità nel trattamento PTSD informato culturalmente PTSD. Incentivi alla conservazione per altri utenti con PTSD nei mesi successivi se inviano regolarmente messaggi con il loro terapeuta. |
CITT sarà condotto da terapisti Talkspace con una specialità nel trattamento PTSD.
Sulla base dell'analisi di ricerche precedenti e di Talkspace sulla formazione dei terapisti nel trattamento del trauma culturalmente informato, è probabile che CITT includerà interventi culturalmente informati, di supporto e centrati sul cliente, risoluzione dei problemi e elementi da EBT come terapia cognitiva-e-e-comportamentale.
È possibile organizzare brevi sessioni di messaggistica sincrona.
Ai partecipanti verrà detto al basale che possono guadagnare una terapia gratuita o scontata per altre persone con PTSD che hanno bisogno di assistenza finanziaria se rimangono costantemente impegnati in cure.
Se i partecipanti al cliente non si impegnano a nuovo dopo 24 ore dal RAU (3 giorni senza coinvolgimento), riceveranno un messaggio di testo automatizzato che ricorda loro di inviare messaggi al loro terapeuta regolarmente (in media, ogni altra giornata lavorativa) al fine di ottenere uno sconto donati a un fondo che offrirà una terapia gratuita o scontata alle persone con PTSD che richiedono assistenza finanziaria.
Durante il trattamento, ai partecipanti verranno inviati promemoria ogni due settimane di ciò che è l'incentivo e di come può essere acquisito, oltre al feedback sul fatto che siano dentro o fuori strada per guadagnare lo sconto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta il grado in cui gli individui sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD legati al loro evento più angosciante [114].
La versione mensile verrà somministrata al basale e successivamente la versione settimanale.
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Basale per 24 settimane
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Implementazione di coinvolgimento
Lasso di tempo: 13 settimane
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Completamento dell'intervento, definito come 13 settimane di CPT o CITT, o completamento di tutti i moduli CPT, a seconda di quale si verifichi il primo o precoce Completer (raggiungimento di un punteggio PCL inferiore a 20, che indica un buon funzionamento dello stato finale)
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Il PHQ-9 [115,116] è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni che verrà somministrato secondo il programma delineato nella tabella.
Il PHQ-9 è il modulo di depressione a 9 voci ed è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
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Basale per 24 settimane
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Il breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Il Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; [117]) è uno strumento di autovalutazione a 7 item che misura il livello di funzionamento degli intervistati negli ultimi 30 giorni in sette ambiti della vita tra cui: romantico, famiglia, genitorialità, amicizia, lavoro , istruzione e cura di sé.
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Basale per 24 settimane
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ; [118]) è una misura di 8 voci della soddisfazione dei partecipanti al trattamento.
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Basale per 24 settimane
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Inventario dell'alleanza di lavoro, forma breve (WAI-SF)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Il Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125]) è una misura per indicizzare il grado di coesione terapeutica tra il cliente e il terapeuta.
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Intenzione comportamentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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L'intenzione comportamentale (BI; che cattura la motivazione a impegnarsi in un comportamento) sarà misurata per esaminare i modelli di motivazione nelle nostre condizioni di trattamento e per indagare sulla BI come meccanismo ipotizzato di cambiamento nell'impegno.
Le misure BI vengono create sulla base di raccomandazioni per la costruzione di una misura BI molto breve, un approccio frequente per misurare questo costrutto, che ha dimostrato affidabilità [119-123].
Ai partecipanti verrà chiesto: "Quanto è probabile o improbabile che tu completi (linea di base) o continui (a metà trattamento) il trattamento?" su una scala Likert a 7 voci che va da "Estremamente improbabile" a "Estremamente probabile" al basale e in entrambe le valutazioni a metà trattamento.
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Basale fino alla settimana 8
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Inventario dello stress traumatico basato sull'oppressione
Lasso di tempo: Linea di base per 24 settimane a 3 punti temporali
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Una valutazione dei sintomi correlati al trauma relativi all'oppressione o al trauma basato sulla razza/etnia.
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Linea di base per 24 settimane a 3 punti temporali
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Inventario cognitivo post-traumatico
Lasso di tempo: basale per 24 settimane, a 3 punti temporali
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Valutazione delle credenze comuni dopo il trauma
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basale per 24 settimane, a 3 punti temporali
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Scala di autovalutazione dell'altruismo (SRA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dell'altruismo tramite self-report
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Linea di base
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Scala dell'umiltà culturale (CHS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13, a 4 punti temporali
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Valutazione di aspetti importanti e centrali della propria identità Valutazione delle percezioni dei clienti sull'umiltà culturale del personale
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Dalla settimana 1 alla settimana 13, a 4 punti temporali
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Opportunità culturali perse (CMO)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13, a 4 punti temporali
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Valutazione del grado in cui i clienti hanno percepito che il loro terapeuta ha perso opportunità di discutere la loro identità culturale.
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Dalla settimana 1 alla settimana 13, a 4 punti temporali
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Fidanzamento
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il numero di giorni in cui il cliente è stato diviso per i giorni di intervento totale (giorni di trattamento attivo prima della risposta precoce o 13 settimane, a seconda di quale si verifichi per primo)
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13 settimane
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Dose adeguata di CPT
Lasso di tempo: 13 settimane
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Completamento di almeno 8 moduli di CPT-text
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Disturbi da stress, traumatici
- COVID-19
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62509
- RF1MH128785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori finanziati nell'ambito di questo FOA condivideranno tali dati tramite il database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali in modo tempestivo. Il set di dati quantitativi finale sarà anonimizzato e i singoli record includeranno un identificatore univoco globale dell'archivio dati NIMH (NDA) quando inviati all'NDA. Il team di ricerca rispetterà gli altri requisiti e il programma di invio e condivisione dei dati come previsto nei Termini e condizioni di condivisione dei dati dell'archivio dati NIMH (in vigore dal 7/1/15).
A causa della natura sensibile delle trascrizioni terapeutiche (anche se anonimizzate), gli investigatori richiederanno il consenso esplicito per la condivisione di questi dati, ma consentiranno ai partecipanti di rinunciare alla condivisione al di fuori del gruppo di ricerca e delle istituzioni.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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