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Telehealth 2.0: valutazione dell'efficacia e delle strategie di coinvolgimento per il testo CPT per il disturbo da stress post-traumatico (CPT-TEXT)

21 agosto 2025 aggiornato da: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

Telehealth 2.0: valutazione dell'efficacia e delle strategie di coinvolgimento per la terapia incentrata sul trauma basata su SMS asincroni per il disturbo da stress post-traumatico

È urgente aumentare la capacità di trattare il disturbo da stress post-traumatico correlato o aggravato dalla pandemia di COVID-19. La terapia basata sui messaggi di testo promette di aumentare la capacità e ridurre gli ostacoli alla fornitura di trattamenti basati sull'evidenza (EBT), ma l'impegno continuo negli interventi di salute mentale digitale è basso. Questo studio confronterà un EBT basato su messaggi di testo per il disturbo da stress post-traumatico con un trattamento basato su messaggi di testo culturalmente informato per il disturbo da stress post-traumatico come al solito, e confronterà anche una strategia di incentivazione unica con i tipici promemoria della piattaforma volti a prevenire l'interruzione anticipata della terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha esacerbato i problemi di salute mentale per le persone esposte a traumi a causa dell'aumento dell'isolamento, dell'insufficiente capacità del personale addetto alla salute mentale e di una prevista quarta ondata di impatti sulla salute mentale della pandemia stessa. Vi è un urgente bisogno di aumentare la capacità di trattamento. Gli interventi di salute mentale digitale (DMH) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) affrontano barriere ben documentate alla tradizionale psicoterapia di persona o alla fornitura di trattamenti basati sull'evidenza (EBT) per il disturbo da stress post-traumatico, ma molti consumatori non rimangono coinvolti. Pertanto, sono assolutamente necessarie forme accettabili, efficienti e coinvolgenti di EBT, in particolare per coloro che hanno meno probabilità di accedere alla psicoterapia tradizionale o di utilizzare programmi online. Le piattaforme di terapia asincrona tramite SMS possono facilitare l'impegno terapeutico tra coloro che cercano un supporto discreto, conveniente e conveniente. In uno studio pilota su un formato basato su messaggi di testo di un EBT per PTSD, Cognitive Processing Therapy (CPT-Text), CPT-Text era fattibile da fornire e i clienti hanno mostrato un miglioramento sostanzialmente maggiore dei sintomi di PTSD in un tempo più breve rispetto alla terapia del testo come usuale (TAU). È necessario un test su scala più ampia e più rigoroso. Si tratta di uno studio randomizzato, ibrido di tipo 1, di implementazione dell'efficacia con un disegno fattoriale per confrontare le terapie basate su testo per il disturbo da stress post-traumatico utilizzando la piattaforma di messaggistica sicura conforme a HIPAA del nostro partner DMH, Talkspace. I partecipanti verranno arruolati nello studio una volta che avranno acconsentito, superato la valutazione iniziale e determinato a soddisfare i requisiti di idoneità. Il team di studio randomizzerà i partecipanti (N = 400) che hanno PTSD correlato o è stato esacerbato dalla pandemia COVID-19 in CPT-Text o trattamento del trauma culturalmente informato basato su testo come al solito (CITT). Dopo circa una settimana di onboarding con il loro terapista (ad esempio, introduzione, definizione degli obiettivi del trattamento, ecc.), inizierà l'intervento di messaggistica attivo e le valutazioni avverranno nei tempi stabiliti fino a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento attivo. Gli interventi attivi avverranno nel corso di 12 settimane. I partecipanti verranno inoltre randomizzati in una delle due strategie di coinvolgimento: promemoria del terapeuta come al solito (RAU) o RAU + incentivo (RI). Lo studio esaminerà una struttura di incentivi innovativa in cui lo studio "ripagherà offrendo terapie gratuite o scontate ad altri individui con PTSD quando i partecipanti rimangono impegnati. Lo studio confronterà l'impatto di una strategia di coinvolgimento sulla risposta al trattamento e sul coinvolgimento ed esaminerà la motivazione come potenziale meccanismo. Lo studio valuterà anche un nuovo approccio di elaborazione del linguaggio naturale (NLP) per valutare la fedeltà del testo CPT. Questo studio (1) fornirà informazioni critiche su come promuovere un coinvolgimento DMH sostenuto utilizzando strategie di incentivazione uniche e moderatori di coinvolgimento e risultati e (2) offrirà una prima guida su come supportare la qualità e la fedeltà degli EBT basati sulla messaggistica utilizzando la PNL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94025
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Talkspace LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni residente negli Stati Uniti
  • Criterio Un evento misurato dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
  • Sintomi significativi di PTSD come evidenziato da un punteggio di 33 o superiore sul PCL-5
  • Sintomi di disturbo da stress post-traumatico che sono iniziati o sono aumentati durante la pandemia COVID (per autovalutazione)
  • Registrato/registrato su Talkspace per la terapia basata sulla messaggistica
  • Possesso di un dispositivo personale per inviare SMS
  • Residenza in uno stato con capacità di terapeuta sulla piattaforma Talkspace

Criteri di esclusione:

  • Rischio acuto di pensieri e/o comportamenti suicidari misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen
  • Psicosi o abuso di sostanze che richiedono la priorità del trattamento e/o un livello di assistenza più elevato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testo CPT + Promemoria come al solito

CPT-Testo. CPT è una terapia cognitiva di 12 sessioni focalizzata sul trauma che insegna ai clienti a esaminare e modificare le convinzioni problematiche su se stessi e sul mondo che sono state alterate a seguito del trauma.

Promemoria come al solito (RAU). Secondo le linee guida di Talkspace, i terapisti sono disponibili per i partecipanti ai clienti due volte al giorno, cinque giorni alla settimana. Nel caso in cui un partecipante cliente non si impegni o non invii messaggi per 48 ore, i terapisti inviano un messaggio personalizzato al partecipante cliente per incoraggiarlo a impegnarsi nuovamente.

Secondo le linee guida di Talkspace, i terapisti sono disponibili per i partecipanti ai clienti due volte al giorno, cinque giorni alla settimana. Nel caso in cui un partecipante cliente non si impegni o non invii messaggi per 48 ore, i terapisti inviano un messaggio personalizzato al partecipante cliente per incoraggiarlo a impegnarsi nuovamente.
Il CPT è una terapia cognitiva a 12 sessioni (13 moduli), incentrata sul trauma che insegna ai clienti a esaminare e cambiare credenze problematiche su se stessi e sul mondo che sono stati alterati a causa del trauma. Ogni sessione include la psicoeducazione e l'introduzione di una nuova abilità o modulo, che si basa sulle informazioni e sulle competenze precedenti. I partecipanti riceveranno collegamenti video di psicoeducazione tramite Talkspace e una cartella di lavoro elettronica con dispense, spiegazioni scritte dei concetti e delle attività e dei fogli di lavoro CPT, che saranno incorporati nella piattaforma e inviati dal terapeuta nel punto appropriato del protocollo. I terapisti incoraggiano il cliente a completare ciascun modulo utilizzando i materiali forniti e assistere i clienti a riflettere sulle proprie convinzioni attraverso domande socratiche e feedback sui loro fogli di lavoro. I clienti lavorano al proprio ritmo, con i terapisti che inviano l'abilità o il modulo dopo che il cliente ha praticato quello precedente. Possono essere organizzate brevi sessioni di messaggistica sincrona
Comparatore attivo: Promemoria CITT+ come di consueto

CITT sarà condotto da terapisti di Talkspace con una specializzazione nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico culturalmente informato.

Promemoria come al solito (RAU). Secondo le linee guida di Talkspace, i terapisti sono disponibili per i partecipanti ai clienti due volte al giorno, cinque giorni alla settimana. Nel caso in cui un partecipante cliente non si impegni o non invii messaggi per 48 ore, i terapisti inviano un messaggio personalizzato al partecipante cliente per incoraggiarlo a impegnarsi nuovamente.

Secondo le linee guida di Talkspace, i terapisti sono disponibili per i partecipanti ai clienti due volte al giorno, cinque giorni alla settimana. Nel caso in cui un partecipante cliente non si impegni o non invii messaggi per 48 ore, i terapisti inviano un messaggio personalizzato al partecipante cliente per incoraggiarlo a impegnarsi nuovamente.
CITT sarà condotto da terapisti Talkspace con una specialità nel trattamento PTSD. Sulla base dell'analisi di ricerche precedenti e di Talkspace sulla formazione dei terapisti nel trattamento del trauma culturalmente informato, è probabile che CITT includerà interventi culturalmente informati, di supporto e centrati sul cliente, risoluzione dei problemi e elementi da EBT come terapia cognitiva-e-e-comportamentale. È possibile organizzare brevi sessioni di messaggistica sincrona.
Sperimentale: Incentivo CPT-TEXT +

CPT-text. Il CPT è una terapia cognitiva a 12 sessioni (13 basate sul testo), focalizzata sul trauma, che insegna ai clienti a esaminare e cambiare credenze problematiche su se stessi e sul mondo che sono stati modificati a causa del trauma. I clienti possono lavorare al proprio ritmo.

Incentivi di ritenzione (RI). Ai partecipanti verrà detto a Baseline che possono guadagnare sconti per altri utenti con PTSD se inviano regolarmente messaggi con il loro terapeuta.

Il CPT è una terapia cognitiva a 12 sessioni (13 moduli), incentrata sul trauma che insegna ai clienti a esaminare e cambiare credenze problematiche su se stessi e sul mondo che sono stati alterati a causa del trauma. Ogni sessione include la psicoeducazione e l'introduzione di una nuova abilità o modulo, che si basa sulle informazioni e sulle competenze precedenti. I partecipanti riceveranno collegamenti video di psicoeducazione tramite Talkspace e una cartella di lavoro elettronica con dispense, spiegazioni scritte dei concetti e delle attività e dei fogli di lavoro CPT, che saranno incorporati nella piattaforma e inviati dal terapeuta nel punto appropriato del protocollo. I terapisti incoraggiano il cliente a completare ciascun modulo utilizzando i materiali forniti e assistere i clienti a riflettere sulle proprie convinzioni attraverso domande socratiche e feedback sui loro fogli di lavoro. I clienti lavorano al proprio ritmo, con i terapisti che inviano l'abilità o il modulo dopo che il cliente ha praticato quello precedente. Possono essere organizzate brevi sessioni di messaggistica sincrona
Ai partecipanti verrà detto al basale che possono guadagnare una terapia gratuita o scontata per altre persone con PTSD che hanno bisogno di assistenza finanziaria se rimangono costantemente impegnati in cure. Se i partecipanti al cliente non si impegnano a nuovo dopo 24 ore dal RAU (3 giorni senza coinvolgimento), riceveranno un messaggio di testo automatizzato che ricorda loro di inviare messaggi al loro terapeuta regolarmente (in media, ogni altra giornata lavorativa) al fine di ottenere uno sconto donati a un fondo che offrirà una terapia gratuita o scontata alle persone con PTSD che richiedono assistenza finanziaria. Durante il trattamento, ai partecipanti verranno inviati promemoria ogni due settimane di ciò che è l'incentivo e di come può essere acquisito, oltre al feedback sul fatto che siano dentro o fuori strada per guadagnare lo sconto.
Comparatore attivo: Incentivo traumatologico culturalmente informato (CITT) + incentivi

CITT sarà condotto da terapisti di Talkspace con una specialità nel trattamento PTSD informato culturalmente PTSD.

Incentivi alla conservazione per altri utenti con PTSD nei mesi successivi se inviano regolarmente messaggi con il loro terapeuta.

CITT sarà condotto da terapisti Talkspace con una specialità nel trattamento PTSD. Sulla base dell'analisi di ricerche precedenti e di Talkspace sulla formazione dei terapisti nel trattamento del trauma culturalmente informato, è probabile che CITT includerà interventi culturalmente informati, di supporto e centrati sul cliente, risoluzione dei problemi e elementi da EBT come terapia cognitiva-e-e-comportamentale. È possibile organizzare brevi sessioni di messaggistica sincrona.
Ai partecipanti verrà detto al basale che possono guadagnare una terapia gratuita o scontata per altre persone con PTSD che hanno bisogno di assistenza finanziaria se rimangono costantemente impegnati in cure. Se i partecipanti al cliente non si impegnano a nuovo dopo 24 ore dal RAU (3 giorni senza coinvolgimento), riceveranno un messaggio di testo automatizzato che ricorda loro di inviare messaggi al loro terapeuta regolarmente (in media, ogni altra giornata lavorativa) al fine di ottenere uno sconto donati a un fondo che offrirà una terapia gratuita o scontata alle persone con PTSD che richiedono assistenza finanziaria. Durante il trattamento, ai partecipanti verranno inviati promemoria ogni due settimane di ciò che è l'incentivo e di come può essere acquisito, oltre al feedback sul fatto che siano dentro o fuori strada per guadagnare lo sconto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta il grado in cui gli individui sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD legati al loro evento più angosciante [114]. La versione mensile verrà somministrata al basale e successivamente la versione settimanale.
Basale per 24 settimane
Implementazione di coinvolgimento
Lasso di tempo: 13 settimane
Completamento dell'intervento, definito come 13 settimane di CPT o CITT, o completamento di tutti i moduli CPT, a seconda di quale si verifichi il primo o precoce Completer (raggiungimento di un punteggio PCL inferiore a 20, che indica un buon funzionamento dello stato finale)
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Il PHQ-9 [115,116] è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni che verrà somministrato secondo il programma delineato nella tabella. Il PHQ-9 è il modulo di depressione a 9 voci ed è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Basale per 24 settimane
Il breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Il Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; [117]) è uno strumento di autovalutazione a 7 item che misura il livello di funzionamento degli intervistati negli ultimi 30 giorni in sette ambiti della vita tra cui: romantico, famiglia, genitorialità, amicizia, lavoro , istruzione e cura di sé.
Basale per 24 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ; [118]) è una misura di 8 voci della soddisfazione dei partecipanti al trattamento.
Basale per 24 settimane
Inventario dell'alleanza di lavoro, forma breve (WAI-SF)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Il Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125]) è una misura per indicizzare il grado di coesione terapeutica tra il cliente e il terapeuta.
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Intenzione comportamentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
L'intenzione comportamentale (BI; che cattura la motivazione a impegnarsi in un comportamento) sarà misurata per esaminare i modelli di motivazione nelle nostre condizioni di trattamento e per indagare sulla BI come meccanismo ipotizzato di cambiamento nell'impegno. Le misure BI vengono create sulla base di raccomandazioni per la costruzione di una misura BI molto breve, un approccio frequente per misurare questo costrutto, che ha dimostrato affidabilità [119-123]. Ai partecipanti verrà chiesto: "Quanto è probabile o improbabile che tu completi (linea di base) o continui (a metà trattamento) il trattamento?" su una scala Likert a 7 voci che va da "Estremamente improbabile" a "Estremamente probabile" al basale e in entrambe le valutazioni a metà trattamento.
Basale fino alla settimana 8
Inventario dello stress traumatico basato sull'oppressione
Lasso di tempo: Linea di base per 24 settimane a 3 punti temporali
Una valutazione dei sintomi correlati al trauma relativi all'oppressione o al trauma basato sulla razza/etnia.
Linea di base per 24 settimane a 3 punti temporali
Inventario cognitivo post-traumatico
Lasso di tempo: basale per 24 settimane, a 3 punti temporali
Valutazione delle credenze comuni dopo il trauma
basale per 24 settimane, a 3 punti temporali
Scala di autovalutazione dell'altruismo (SRA)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'altruismo tramite self-report
Linea di base
Scala dell'umiltà culturale (CHS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13, a 4 punti temporali
Valutazione di aspetti importanti e centrali della propria identità Valutazione delle percezioni dei clienti sull'umiltà culturale del personale
Dalla settimana 1 alla settimana 13, a 4 punti temporali
Opportunità culturali perse (CMO)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13, a 4 punti temporali
Valutazione del grado in cui i clienti hanno percepito che il loro terapeuta ha perso opportunità di discutere la loro identità culturale.
Dalla settimana 1 alla settimana 13, a 4 punti temporali
Fidanzamento
Lasso di tempo: 13 settimane
Il numero di giorni in cui il cliente è stato diviso per i giorni di intervento totale (giorni di trattamento attivo prima della risposta precoce o 13 settimane, a seconda di quale si verifichi per primo)
13 settimane
Dose adeguata di CPT
Lasso di tempo: 13 settimane
Completamento di almeno 8 moduli di CPT-text
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori finanziati nell'ambito di questo FOA condivideranno tali dati tramite il database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali in modo tempestivo. Il set di dati quantitativi finale sarà anonimizzato e i singoli record includeranno un identificatore univoco globale dell'archivio dati NIMH (NDA) quando inviati all'NDA. Il team di ricerca rispetterà gli altri requisiti e il programma di invio e condivisione dei dati come previsto nei Termini e condizioni di condivisione dei dati dell'archivio dati NIMH (in vigore dal 7/1/15).

A causa della natura sensibile delle trascrizioni terapeutiche (anche se anonimizzate), gli investigatori richiederanno il consenso esplicito per la condivisione di questi dati, ma consentiranno ai partecipanti di rinunciare alla condivisione al di fuori del gruppo di ricerca e delle istituzioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali documenti sui risultati per ciascun obiettivo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori e le istituzioni che cercano dati dalla NDA dovranno soddisfare le misure di sicurezza dei dati, verrà chiesto di presentare una certificazione sull'uso dei dati co-firmata dall'investigatore e dal/i funzionario/i istituzionale/i designato/i presso l'istituto sponsor riconosciuto dall'NIH con un attuale Federal Wide Assurance (FWA) e sarà tenuto a seguire le procedure associate all'accesso ai dati descritte su https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4). Qualsiasi dato direttamente (ad esempio, dati qualitativi, dati sugli esiti) condiviso con altri ricercatori comporterebbe un accordo sull'utilizzo dei dati, firmato dal gruppo di ricerca e dalle autorità istituzionali, e dalla persona o dalle persone che richiedono i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Promemoria come al solito

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