Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth 2.0: Evaluering av effektivitet og engasjementstrategier for CPT-tekst for PTSD (CPT-TEXT)

21. august 2025 oppdatert av: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

Telehealth 2.0: Evaluering av effektivitet og engasjementstrategier for asynkron tekstbasert traumefokusert terapi for PTSD

Det er et presserende behov for å øke kapasiteten til å behandle PTSD relatert til eller forverret av COVID-19-pandemien. Tekstbasert terapi lover å øke kapasiteten og redusere barrierer for å levere evidensbaserte behandlinger (EBT), men det pågående engasjementet i digitale intervensjoner for psykisk helse er lavt. Denne studien vil sammenligne en tekstbasert EBT for PTSD med kulturelt informert tekstbasert behandling for PTSD som vanlig, og den vil også sammenligne en unik insentivstrategi med typiske plattformpåminnelser som har som mål å forhindre tidlig seponering i terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien har forverret psykiske helseutfordringer for traumeeksponerte individer på grunn av økt isolasjon, utilstrekkelig kapasitet i psykisk helsearbeidsstyrken og en forutsagt fjerde bølge av psykiske helseeffekter av selve pandemien. Det er et presserende behov for å øke behandlingskapasiteten. Digital mental helse (DMH) intervensjoner for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) adresserer veldokumenterte barrierer for tradisjonell personlig psykoterapi eller telehelselevering av evidensbaserte behandlinger (EBT) for PTSD, men mange forbrukere forblir ikke engasjert. Derfor er det sårt behov for akseptable, effektive og engasjerende former for EBT, spesielt for de som har mindre sannsynlighet for å få tilgang til tradisjonell psykoterapi eller bruke nettbaserte programmer. Asynkrone tekstbehandlingsplattformer kan lette behandlingsengasjement blant de som søker diskret, praktisk og rimelig støtte. I en pilotstudie av et tekstbasert format av en EBT for PTSD, kognitiv prosesseringsterapi (CPT-Text), var CPT-Text mulig å levere, og klienter viste betydelig større PTSD-symptomforbedring over kortere tid sammenlignet med tekstterapi som vanlig (TAU). En større skala, mer streng test er nødvendig. Dette er en randomisert, hybrid type 1, effektivitetsimplementeringsforsøk med en faktoriell design for å sammenligne tekstbaserte terapier for PTSD ved å bruke den HIPAA-kompatible sikre tekstplattformen til vår DMH-partner, Talkspace. Deltakerne vil bli registrert i studien når de har samtykket, og konkurrert den første vurderingen, og bestemt seg for å oppfylle kvalifikasjonskravene. Studieteamet vil randomisere deltakere (N= 400) som har PTSD som er relatert til eller har blitt forverret av COVID-19-pandemien til CPT-Text eller tekstbasert Culturally Informed Trauma Treatment as usual (CITT). Etter omtrent en uke med ombordstigning med terapeuten deres (f.eks. introduksjon, etablering av behandlingsmål osv.), vil den aktive tekstintervensjonen begynne og vurderinger vil skje på fastsatte tidspunkter gjennom 24 uker etter at den aktive intervensjonen begynner. Aktive intervensjoner vil skje i løpet av 12 uker. Deltakerne vil også bli randomisert til en av to engasjementsstrategier: terapeutpåminnelse som vanlig (RAU) eller RAU + insentiv (RI). Studien vil undersøke en innovativ insentivstruktur der studien vil "betale det videre ved å tilby gratis eller rabattert terapi til andre individer med PTSD når deltakerne forblir engasjerte. Studien vil sammenligne effekten av en engasjementstrategi på behandlingsrespons og engasjement, og vil undersøke motivasjon som en potensiell mekanisme. Studien vil også evaluere en ny Natural Language Processing (NLP)-tilnærming for å vurdere CPT-Text-troskap. Denne studien vil (1) gi kritisk informasjon om hvordan man fremmer vedvarende DMH-engasjement ved å bruke unike insentivstrategier og moderatorer for engasjement og resultater, og (2) gi første veiledning for å støtte kvalitet og troverdighet til meldingsbaserte EBT-er som bruker NLP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94025
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Talkspace LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år bosatt i USA
  • Kriterium En hendelse målt av sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5)
  • Signifikante symptomer på PTSD som dokumentert ved en score på 33 eller høyere på PCL-5
  • PTSD-symptomer som begynte eller økte under COVID-pandemien (per egenrapport)
  • Registrert/registrerer seg på Talkspace for meldingsbasert terapi
  • Eierskap av en personlig enhet for teksting
  • Bosted i en stat med terapeutkapasitet på Talkspace-plattformen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt risiko for selvmordstanker og/eller atferd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen
  • Psykose eller rusmisbruk som krever prioritering av behandling og/eller høyere omsorgsnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPT-tekst + påminnelse som vanlig

CPT-tekst. CPT er en 12-sesjoner, traumefokusert, kognitiv terapi som lærer klienter å undersøke og endre problematiske oppfatninger om seg selv og verden som ble endret som følge av traumer.

Påminnelse som vanlig (RAU). I henhold til Talkspace-retningslinjene er terapeuter tilgjengelige for klientdeltakere to ganger om dagen, fem dager i uken. I tilfelle en klientdeltaker ikke har engasjert seg eller sendt meldinger på 48 timer, sender terapeuter en personlig melding til klientdeltakeren for å oppmuntre dem til å engasjere seg på nytt.
Atferdsmessig: Påminnelse som vanlig
I henhold til Talkspace-retningslinjene er terapeuter tilgjengelige for klientdeltakere to ganger om dagen, fem dager i uken. I tilfelle en klientdeltaker ikke har engasjert seg eller sendt meldinger på 48 timer, sender terapeuter en personlig melding til klientdeltakeren for å oppmuntre dem til å engasjere seg på nytt.
Atferdsmessig: CPT-tekst
CPT er en 12-økt (13 moduler), traumefokusert, kognitiv terapi som lærer klienter å undersøke og endre problematisk oppfatninger om seg selv og verden som ble endret som et resultat av traumer. Hver økt inkluderer psykoedukasjon og introduksjon av en ny ferdighet eller modul, som bygger på forrige informasjon og ferdigheter. Deltakerne vil motta psykoedukasjonsvideobindinger via Talkspace og en elektronisk arbeidsbok med utdelinger, skriftlige forklaringer på konseptene og aktivitetene, og CPT -regneark, som vil være innebygd i plattformen og sendt av terapeuten på det aktuelle punktet i protokollen. Terapeuter oppfordrer klienten til å fullføre hver modul ved hjelp av de medfølgende materialene og hjelpe klienter med å reflektere over deres tro gjennom sokratiske spørsmål og tilbakemelding på arbeidsarkene deres. Klienter jobber i sitt eget tempo, med terapeuter som sender ferdigheten eller modulen etter at klienten har praktisert den forrige. Korte synkrone meldingsøkter kan ordnes
Aktiv komparator: CITT+ Påminnelse som vanlig

CITT vil bli utført av Talkspace-terapeuter med spesialitet innen kulturelt informert PTSD-behandling.

Påminnelse som vanlig (RAU). I henhold til Talkspace-retningslinjene er terapeuter tilgjengelige for klientdeltakere to ganger om dagen, fem dager i uken. I tilfelle en klientdeltaker ikke har engasjert seg eller sendt meldinger på 48 timer, sender terapeuter en personlig melding til klientdeltakeren for å oppmuntre dem til å engasjere seg på nytt.
Atferdsmessig: Påminnelse som vanlig
I henhold til Talkspace-retningslinjene er terapeuter tilgjengelige for klientdeltakere to ganger om dagen, fem dager i uken. I tilfelle en klientdeltaker ikke har engasjert seg eller sendt meldinger på 48 timer, sender terapeuter en personlig melding til klientdeltakeren for å oppmuntre dem til å engasjere seg på nytt.
Atferdsmessig: Kulturelt informert traumebehandling (CITT)
Citt vil bli gjennomført av Talkspace -terapeuter med en spesialitet i PTSD -behandling. Basert på tidligere forskning og talkspace sin analyse av Tau og terapeutens trening i kulturelt informert traumebehandling, er det sannsynlig at Citt vil omfatte kulturelt informerte, støttende og klientsentrerte intervensjoner, problemløsning og elementer fra EBT-er som kognitiv atferdsbehandling. Korte synkrone meldingsøkter kan ordnes.
Eksperimentell: CPT-Text + Incentive

CPT-tekst. CPT er en 12-økt (13 tekstbaserte moduler), traumefokusert, kognitiv terapi som lærer klienter å undersøke og endre problematisk oppfatninger om seg selv og verden som ble endret som et resultat av traumer. Klienter kan jobbe i sitt eget tempo.

Oppbevaring Incentive (RI). Deltakerne vil bli fortalt på Baseline at de kan tjene rabatter for andre brukere med PTSD hvis de legger beskjed med terapeuten sin regelmessig.
Atferdsmessig: CPT-tekst
CPT er en 12-økt (13 moduler), traumefokusert, kognitiv terapi som lærer klienter å undersøke og endre problematisk oppfatninger om seg selv og verden som ble endret som et resultat av traumer. Hver økt inkluderer psykoedukasjon og introduksjon av en ny ferdighet eller modul, som bygger på forrige informasjon og ferdigheter. Deltakerne vil motta psykoedukasjonsvideobindinger via Talkspace og en elektronisk arbeidsbok med utdelinger, skriftlige forklaringer på konseptene og aktivitetene, og CPT -regneark, som vil være innebygd i plattformen og sendt av terapeuten på det aktuelle punktet i protokollen. Terapeuter oppfordrer klienten til å fullføre hver modul ved hjelp av de medfølgende materialene og hjelpe klienter med å reflektere over deres tro gjennom sokratiske spørsmål og tilbakemelding på arbeidsarkene deres. Klienter jobber i sitt eget tempo, med terapeuter som sender ferdigheten eller modulen etter at klienten har praktisert den forrige. Korte synkrone meldingsøkter kan ordnes
Atferdsmessig: Oppbevaringsinsentiv
Deltakerne vil bli fortalt ved baseline at de kan tjene gratis eller nedsatt terapi for andre personer med PTSD som har behov for økonomisk hjelp hvis de forblir konsekvent engasjert i behandling. Hvis klientdeltakere ikke engasjerer seg på nytt etter 24 timer fra RAU (3 dager uten engasjement), vil de motta en automatisert tekstmelding som minner dem om å sende en melding til terapeuten sin regelmessig (i gjennomsnitt hver annen virkedag) for å få en rabatt som krever økonomisk hjelp som vil tilby gratis eller rabatt på terapi til personer med PTSD som krever økonomisk hjelp. Gjennom hele behandlingen vil deltakerne bli sendt påminnelser annenhver uke om hva insentivet er og hvordan det kan skaffes, i tillegg til tilbakemelding om de er på eller utenfor banen for å tjene rabatten.
Aktiv komparator: Kulturelt informert traumebehandling (CITT) + insentiv

Citt vil bli gjennomført av Talkspace -terapeuter med en spesialitet i PTSD kulturelt informert PTSD -behandling.

Oppbevaringsinsentiv for andre brukere med PTSD i de påfølgende månedene hvis de legger beskjed med terapeuten sin regelmessig.
Atferdsmessig: Kulturelt informert traumebehandling (CITT)
Citt vil bli gjennomført av Talkspace -terapeuter med en spesialitet i PTSD -behandling. Basert på tidligere forskning og talkspace sin analyse av Tau og terapeutens trening i kulturelt informert traumebehandling, er det sannsynlig at Citt vil omfatte kulturelt informerte, støttende og klientsentrerte intervensjoner, problemløsning og elementer fra EBT-er som kognitiv atferdsbehandling. Korte synkrone meldingsøkter kan ordnes.
Atferdsmessig: Oppbevaringsinsentiv
Deltakerne vil bli fortalt ved baseline at de kan tjene gratis eller nedsatt terapi for andre personer med PTSD som har behov for økonomisk hjelp hvis de forblir konsekvent engasjert i behandling. Hvis klientdeltakere ikke engasjerer seg på nytt etter 24 timer fra RAU (3 dager uten engasjement), vil de motta en automatisert tekstmelding som minner dem om å sende en melding til terapeuten sin regelmessig (i gjennomsnitt hver annen virkedag) for å få en rabatt som krever økonomisk hjelp som vil tilby gratis eller rabatt på terapi til personer med PTSD som krever økonomisk hjelp. Gjennom hele behandlingen vil deltakerne bli sendt påminnelser annenhver uke om hva insentivet er og hvordan det kan skaffes, i tillegg til tilbakemelding om de er på eller utenfor banen for å tjene rabatten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsmål som evaluerer i hvilken grad individer har blitt plaget av PTSD-symptomer knyttet til deres mest plagsomme hendelse for øyeblikket [114]. Den månedlige versjonen vil bli administrert ved baseline og den ukentlige versjonen deretter.
Baseline gjennom 24 uker
Engasjement-fullføring
Tidsramme: 13 uker
Gjennomføring av intervensjonen, definert som 13 uker med CPT eller CITT, eller fullføring av alle CPT-moduler, avhengig av hva som kommer først eller tidlig komplettering (oppnåelse av en PCL-poengsum under 20, noe som indikerer god sluttstatusfunksjon)
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
PHQ-9 [115,116] er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser som vil bli administrert i henhold til tidsplanen som er skissert i tabellen. PHQ-9 er 9-elements depresjonsmodulen og er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Baseline gjennom 24 uker
The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; [117] ) er et 7-elements selvrapporteringsinstrument som måler respondentenes funksjonsnivå de siste 30 dagene i syv livsdomener, inkludert: romantisk, familie, foreldre, vennskap, arbeid , utdanning og egenomsorg.
Baseline gjennom 24 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; [118] ) er et mål på 8 elementer for deltakertilfredshet med behandlingen.
Baseline gjennom 24 uker
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 12
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125] ) er et mål for å indeksere graden av terapeutisk kohesjon mellom klienten og terapeuten.
Uke 1 til og med uke 12
Atferdsmessig intensjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Behavioural Intention (BI; som fanger opp motivasjon til å engasjere seg i en atferd) vil bli målt for å undersøke motivasjonsmønstre i våre behandlingsforhold og for å undersøke BI som den hypotesemekanismen for endring i engasjement. BI-mål er laget basert på anbefalinger for å konstruere et veldig kort BI-mål, en hyppig tilnærming til å måle denne konstruksjonen, som har vist pålitelighet [119-123]. Deltakerne vil bli spurt: "Hvor sannsynlig eller usannsynlig er det at du vil fullføre (grunnlinje) eller fortsette (midt i behandling) behandlingen?" på en 7-element Likert-skala som strekker seg fra "Ekstremt usannsynlig" til "Ekstremt sannsynlig" ved baseline og begge vurderinger midt i behandlingen.
Baseline til og med uke 8
Undertrykkelsesbasert traumatisk stressinventar
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker på 3 tidspunkter
En vurdering av traumerelaterte symptomer relatert til undertrykkelse eller rase/etnisitetsbasert traume.
Baseline gjennom 24 uker på 3 tidspunkter
Posttraumatisk kognisjonsinventar
Tidsramme: baseline gjennom 24 uker, på 3 tidspunkter
Vurdering av felles tro etter traumer
baseline gjennom 24 uker, på 3 tidspunkter
Self-Report Altruism Scale (SRA)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av altruisme via egenrapportering
Grunnlinje
Cultural Humility Scale (CHS)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 13, på 4 tidspunkter
Vurdering av viktige og sentrale sider ved ens identitet Vurdering av kundenes oppfatninger av personalets kulturelle ydmykhet
Uke 1 til og med uke 13, på 4 tidspunkter
Kulturelle tapte muligheter (CMO)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 13, på 4 tidspunkter
Vurdering av i hvilken grad klienter oppfattet at terapeuten deres gikk glipp av muligheter til å diskutere sin kulturelle identitet.
Uke 1 til og med uke 13, på 4 tidspunkter
Engasjement
Tidsramme: 13 uker
Antall dager klienten sendte inn delt på de totale intervensjonsdagene (dager med aktiv behandling før tidlig respons eller 13 uker, avhengig av hva som kommer først)
13 uker
Tilstrekkelig dose CPT
Tidsramme: 13 uker
Fullføring av minst 8 moduler CPT-tekst
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Talkspace

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62509
  • RF1MH128785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere finansiert under denne FOA vil dele disse dataene via den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til psykiske lidelser i tide. Det endelige kvantitative datasettet vil bli avidentifisert og individuelle poster vil inkludere en NIMH Data Archive (NDA) Global Unique identifikator når den sendes til NDA. Forskerteamet vil overholde andre krav til innsending og deling av data og tidsplan som angitt i NIMH Data Archive Data Sharing Vilkår og betingelser (gjelder 7/1/15).

På grunn av den sensitive karakteren til terapiutskrifter (selv når de er avidentifisert), vil etterforskerne be om eksplisitt samtykke for deling av disse dataene, men tillate deltakerne å velge bort deling utenfor forskningsteamet og institusjonene.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedresultatoppgaver for hvert mål

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere og institusjoner som søker data fra NDA vil forventes å oppfylle datasikkerhetstiltak, vil bli bedt om å sende inn en databrukssertifisering medsignert av etterforskeren og den(e) utpekte institusjonelle tjenestemannen(e) ved den NIH-anerkjente sponsorinstitusjonen med en nåværende føderal Wide Assurance (FWA), og vil være pålagt å følge prosedyrene knyttet til datatilgang beskrevet på https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4). Alle data direkte (f.eks. kvalitative data, utfallsdata) som deles med andre etterforskere vil innebære en databruksavtale, signert av forskerteamet og institusjonelle myndigheter, og individet(e) som ber om data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere