Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telehealth 2.0: Tehokkuuden ja sitoutumisstrategioiden arviointi CPT-Text for PTSD (CPT-TEXT)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University

Telehealth 2.0: Tehokkuuden ja sitoutumisstrategioiden arviointi asynkroniseen tekstiviestiin perustuvaan traumakeskeiseen terapiaan PTSD:ssä

On kipeä tarve lisätä kapasiteettia COVID-19-pandemiaan liittyvän tai sen pahentaman PTSD:n hoitoon. Tekstiviestiin perustuva terapia lupaa lisätä kapasiteettia ja vähentää esteitä näyttöön perustuvien hoitojen (EBT) toimitukselle, mutta jatkuva sitoutuminen digitaalisiin mielenterveyshoitoihin on vähäistä. Tässä tutkimuksessa verrataan tekstiviestipohjaista EBT:tä PTSD:n hoitoon kulttuurisesti tietoon perustuvaan tekstiviestipohjaiseen PTSD-hoitoon tuttuun tapaan, ja siinä verrataan myös ainutlaatuista kannustinstrategiaa tyypillisiin alustamuistutuksiin, joiden tarkoituksena on estää hoidon varhainen keskeyttäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemia on pahentanut traumalle alttiiden henkilöiden mielenterveyshaasteita lisääntyneen eristäytymisen, mielenterveysalan työntekijöiden riittämättömän kapasiteetin ja itse pandemian ennustetun neljännen mielenterveysvaikutusten aallon vuoksi. Hoitokapasiteettia on ehdottomasti lisättävä. Digitaalisen mielenterveyden (DMH) interventiot posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) puuttuvat hyvin dokumentoituihin esteisiin perinteisen henkilökohtaisen psykoterapian tai PTSD:n näyttöön perustuvien hoitojen (EBT:n) etäterveyteen, mutta monet kuluttajat eivät ole sitoutuneita. Siten hyväksyttäviä, tehokkaita ja kiinnostavia EBT-muotoja tarvitaan kipeästi, erityisesti niille, jotka eivät todennäköisesti pääse käyttämään perinteistä psykoterapiaa tai käyttävät online-ohjelmia. Asynkroniset tekstiviestiterapia-alustat voivat helpottaa hoitoon osallistumista niiden keskuudessa, jotka etsivät diskreettiä, kätevää ja edullista tukea. Pilottitutkimuksessa PTSD:n EBT:n, kognitiivisen käsittelyn terapian (CPT-Text) tekstiviestiin perustuvasta formaatista, CPT-teksti oli mahdollista toimittaa, ja asiakkaat osoittivat huomattavasti enemmän PTSD-oireiden paranemista lyhyemmässä ajassa verrattuna tekstiterapiaan. tavallinen (TAU). Tarvitaan laajempi mittakaava, tiukempi testi. Tämä on satunnaistettu, hybridityyppi 1:n tehokkuuden toteutuskoe, jossa on tekijöiden suunnittelu, jossa verrataan PTSD:n tekstipohjaisia ​​hoitoja käyttämällä DMH-kumppanimme Talkspacen HIPAA-yhteensopivaa suojattua tekstiviestialustaa. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat antaneet suostumuksensa ja kilpailleet alkuperäisestä arvioinnista ja päättäneet täyttää kelpoisuusvaatimukset. Tutkimusryhmä satunnaistaa osallistujat (N= 400), joilla on COVID-19-pandemiaan liittyvä tai pahentunut PTSD, CPT-tekstiin tai tekstipohjaiseen Cultural Informed Trauma Treatmentiin (CITT). Noin viikon harjoittelun jälkeen terapeutin kanssa (esim. esittely, hoitotavoitteiden asettaminen jne.), aktiivinen tekstiviestiinterventio alkaa ja arvioinnit suoritetaan sovittuina ajankohtina 24 viikon kuluessa aktiivisen toimenpiteen alkamisesta. Aktiiviset interventiot tapahtuvat 12 viikon aikana. Osallistujat satunnaistetaan myös johonkin kahdesta sitoutumisstrategiasta: terapeutin muistutus tavalliseen tapaan (RAU) tai RAU + kannustin (RI). Tutkimuksessa tarkastellaan innovatiivista kannustinrakennetta, jossa tutkimus "maksaa sen eteenpäin tarjoamalla ilmaista tai alennettua hoitoa muille PTSD-potilaille, kun osallistujat pysyvät sitoutuneina". Tutkimuksessa verrataan sitoutumisstrategian vaikutusta hoitovasteeseen ja sitoutumiseen sekä tarkastellaan motivaatiota mahdollisena mekanismina. Tutkimuksessa arvioidaan myös uutta Natural Language Processing (NLP) -lähestymistapaa CPT-tekstin tarkkuuden arvioimiseksi. Tämä tutkimus (1) tarjoaa kriittistä tietoa siitä, kuinka edistää jatkuvaa DMH-sitoutumista käyttämällä ainutlaatuisia kannustinstrategioita sekä sitoutumisen ja tulosten moderaattoreita, ja (2) tarjoaa ensimmäiset ohjeet viestintäpohjaisten EBT:iden laadun ja tarkkuuden tukemiseen NLP:tä käyttämällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94025
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias asuu Yhdysvalloissa
  • Kriteeri A tapahtuma mitattuna Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5)
  • Merkittävät PTSD:n oireet, joista on osoituksena PCL-5:n pistemäärä 33 tai enemmän
  • PTSD-oireet, jotka alkoivat tai lisääntyivät COVID-pandemian aikana (omailmoituksen mukaan)
  • Rekisteröityminen/rekisteröityminen Talkspaceen viestipohjaiseen terapiaan
  • Henkilökohtaisen laitteen omistus tekstiviestien lähettämiseen
  • Asua valtiossa, jossa on terapeuttikapasiteettia Talkspace-alustalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti itsemurha-ajatusten ja/tai -käyttäytymisen riski mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime-Recent -näytöllä
  • Psykoosi tai päihteiden väärinkäyttö, joka edellyttää hoidon priorisointia ja/tai korkeampaa hoitotasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPT-teksti + kannustin

CPT-teksti. CPT on 12 istunnon traumakeskeinen, kognitiivinen terapia, joka opettaa asiakkaita tutkimaan ja muuttamaan trauman seurauksena muuttuneita ongelmallisia uskomuksia itsestään ja maailmasta.

Retention Incentive (RI). Osallistujille kerrotaan lähtötilanteessa, että he voivat ansaita alennuksia muille PTSD-käyttäjille, jos he viestivät säännöllisesti terapeutilleen.
Käyttäytyminen: CPT-teksti
CPT on 12 istunnon traumakeskeinen, kognitiivinen terapia, joka opettaa asiakkaita tutkimaan ja muuttamaan trauman seurauksena muuttuneita ongelmallisia uskomuksia itsestään ja maailmasta. Jokainen istunto sisältää psykokoulutusta ja uuden taidon tai moduulin esittelyn, joka perustuu aikaisempaan tietoon ja taitoihin. Osallistujat saavat psykokasvatusvideolinkkejä Talkspacen kautta ja sähköisen työkirjan, jossa on monisteita, kirjallisia selityksiä käsitteistä ja toiminnoista sekä CPT-työarkkeja, jotka upotetaan alustaan ​​ja lähetetään terapeutin oikeaan kohtaan protokollaa. Terapeutit rohkaisevat asiakasta suorittamaan jokaisen moduulin käyttämällä toimitettuja materiaaleja ja auttavat asiakkaita pohtimaan uskomuksiaan sokraattisten kysymysten ja laskentataulukoiden palautteen avulla [5,6]. Asiakkaat työskentelevät omaan tahtiinsa, ja terapeutit lähettävät taidon tai moduulin sen jälkeen, kun asiakas on harjoitellut edellistä.
Käyttäytyminen: Säilytyskannustin
Osallistujille kerrotaan lähtötilanteessa, että he voivat ansaita alennuksia muille PTSD-potilaille, jotka tarvitsevat taloudellista apua, jos he jatkavat jatkuvaa hoitoa. Jos asiakasosallistujat eivät ota yhteyttä uudelleen 24 tunnin kuluttua RAU:sta (3 päivää ilman sitoutumista), he saavat automaattisen tekstiviestin, joka muistuttaa heitä lähettämään terapeutille säännöllisesti (keskimäärin joka toinen arkipäivä) viestin saamiseksi. alennus lahjoitti sen rahastolle, joka tarjoaa ilmaista tai alennettua hoitoa PTSD-potilaille, jotka tarvitsevat taloudellista apua. Koko hoidon ajan osallistujille lähetetään joka toinen viikko muistutuksia siitä, mikä kannustin on ja miten se voidaan hankkia, sekä palautetta siitä, ovatko he tiellä vai eivät ansaita alennusta.
Kokeellinen: CPT-teksti + muistutus tavalliseen tapaan

CPT-teksti. CPT on 12 istunnon traumakeskeinen, kognitiivinen terapia, joka opettaa asiakkaita tutkimaan ja muuttamaan trauman seurauksena muuttuneita ongelmallisia uskomuksia itsestään ja maailmasta.

Muistutus kuten tavallisesti (RAU). Talkspace-ohjeiden mukaan terapeutit ovat asiakkaiden käytettävissä kahdesti päivässä, viitenä päivänä viikossa. Jos asiakasosallistuja ei ole sitoutunut tai lähettänyt viestiä 48 tunnin kuluessa, terapeutit lähettävät asiakasosallistujalle henkilökohtaisen viestin rohkaistakseen häntä sitoutumaan uudelleen.
Käyttäytyminen: CPT-teksti
CPT on 12 istunnon traumakeskeinen, kognitiivinen terapia, joka opettaa asiakkaita tutkimaan ja muuttamaan trauman seurauksena muuttuneita ongelmallisia uskomuksia itsestään ja maailmasta. Jokainen istunto sisältää psykokoulutusta ja uuden taidon tai moduulin esittelyn, joka perustuu aikaisempaan tietoon ja taitoihin. Osallistujat saavat psykokasvatusvideolinkkejä Talkspacen kautta ja sähköisen työkirjan, jossa on monisteita, kirjallisia selityksiä käsitteistä ja toiminnoista sekä CPT-työarkkeja, jotka upotetaan alustaan ​​ja lähetetään terapeutin oikeaan kohtaan protokollaa. Terapeutit rohkaisevat asiakasta suorittamaan jokaisen moduulin käyttämällä toimitettuja materiaaleja ja auttavat asiakkaita pohtimaan uskomuksiaan sokraattisten kysymysten ja laskentataulukoiden palautteen avulla [5,6]. Asiakkaat työskentelevät omaan tahtiinsa, ja terapeutit lähettävät taidon tai moduulin sen jälkeen, kun asiakas on harjoitellut edellistä.
Käyttäytyminen: Muistutus tavalliseen tapaan
Talkspace-ohjeiden mukaan terapeutit ovat asiakkaiden käytettävissä kahdesti päivässä, viitenä päivänä viikossa. Jos asiakasosallistuja ei ole sitoutunut tai lähettänyt viestiä 48 tunnin kuluessa, terapeutit lähettävät asiakasosallistujalle henkilökohtaisen viestin rohkaistakseen häntä sitoutumaan uudelleen.
Active Comparator: Kulttuuritietoinen traumahoito (CITT) + kannustin

CITT:n suorittavat Talkspace-terapeutit, jotka ovat erikoistuneet PTSD:n kulttuurisesti tietoiseen PTSD-hoitoon.

Säilytyskannustin muille käyttäjille, joilla on PTSD seuraavina kuukausina, jos he viestivät säännöllisesti terapeutilleen.
Käyttäytyminen: Säilytyskannustin
Osallistujille kerrotaan lähtötilanteessa, että he voivat ansaita alennuksia muille PTSD-potilaille, jotka tarvitsevat taloudellista apua, jos he jatkavat jatkuvaa hoitoa. Jos asiakasosallistujat eivät ota yhteyttä uudelleen 24 tunnin kuluttua RAU:sta (3 päivää ilman sitoutumista), he saavat automaattisen tekstiviestin, joka muistuttaa heitä lähettämään terapeutille säännöllisesti (keskimäärin joka toinen arkipäivä) viestin saamiseksi. alennus lahjoitti sen rahastolle, joka tarjoaa ilmaista tai alennettua hoitoa PTSD-potilaille, jotka tarvitsevat taloudellista apua. Koko hoidon ajan osallistujille lähetetään joka toinen viikko muistutuksia siitä, mikä kannustin on ja miten se voidaan hankkia, sekä palautetta siitä, ovatko he tiellä vai eivät ansaita alennusta.
Käyttäytyminen: Kulttuuritietoinen traumahoito (CITT)
CITT:n suorittavat Talkspace-terapeutit, jotka ovat erikoistuneet PTSD-hoitoon. Aiemman tutkimuksen ja Talkspacen analyysin TAU:sta ja terapeuttien koulutuksesta kulttuuritietoisen trauman hoidossa on todennäköistä, että CITT sisältää kulttuurisesti tietoisia, tukevia ja asiakaskeskeisiä interventioita, ongelmanratkaisua ja elementtejä EBT:istä, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapia. 5].
Active Comparator: CITT+ -muistutus tavalliseen tapaan

CITT:n suorittavat Talkspace-terapeutit, jotka ovat erikoistuneet kulttuurisesti tietoiseen PTSD-hoitoon.

Muistutus kuten tavallisesti (RAU). Talkspace-ohjeiden mukaan terapeutit ovat asiakkaiden käytettävissä kahdesti päivässä, viitenä päivänä viikossa. Jos asiakasosallistuja ei ole sitoutunut tai lähettänyt viestiä 48 tunnin kuluessa, terapeutit lähettävät asiakasosallistujalle henkilökohtaisen viestin rohkaistakseen häntä sitoutumaan uudelleen.
Käyttäytyminen: Muistutus tavalliseen tapaan
Talkspace-ohjeiden mukaan terapeutit ovat asiakkaiden käytettävissä kahdesti päivässä, viitenä päivänä viikossa. Jos asiakasosallistuja ei ole sitoutunut tai lähettänyt viestiä 48 tunnin kuluessa, terapeutit lähettävät asiakasosallistujalle henkilökohtaisen viestin rohkaistakseen häntä sitoutumaan uudelleen.
Käyttäytyminen: Kulttuuritietoinen traumahoito (CITT)
CITT:n suorittavat Talkspace-terapeutit, jotka ovat erikoistuneet PTSD-hoitoon. Aiemman tutkimuksen ja Talkspacen analyysin TAU:sta ja terapeuttien koulutuksesta kulttuuritietoisen trauman hoidossa on todennäköistä, että CITT sisältää kulttuurisesti tietoisia, tukevia ja asiakaskeskeisiä interventioita, ongelmanratkaisua ja elementtejä EBT:istä, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapia. 5].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi, missä määrin yksilöitä ovat vaivanneet PTSD-oireet, jotka liittyvät heidän tällä hetkellä ahdistavimpaan tapahtumaansa [114]. Kuukausiversio annetaan lähtötilanteessa ja viikoittainen versio sen jälkeen.
Perustaso 24 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
PHQ-9 [115,116] on itseannosteltava versio PRIME-MD-diagnostisesta instrumentista yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon, ja se annetaan taulukossa esitetyn aikataulun mukaisesti. PHQ-9 on 9-osainen masennusmoduuli, joka on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Perustaso 24 viikon ajan
Psykososiaalisen toiminnan lyhyt luettelo (B-IPF)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
Psychosocial Functioning Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; [117] ) on 7 kohdasta koostuva itseraportointiväline, joka mittaa vastaajien toimintakykyä viimeisen 30 päivän aikana seitsemällä elämänalueella, mukaan lukien: romanttinen, perhe, vanhemmuus, ystävyys, työ. , koulutus ja itsehoito.
Perustaso 24 viikon ajan
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ; [118] ) on 8 kohdan mittaa osallistujien tyytyväisyydestä hoitoon.
Perustaso 24 viikon ajan
Working Alliance Inventory, lyhyt lomake (WAI-SF)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
Working Alliance Inventory, lyhyt lomake (WAI-SF, [125]) on mitta, jolla indeksoidaan terapeuttisen koheesion astetta asiakkaan ja terapeutin välillä.
Viikko 1 - viikko 12
Käyttäytymisaikomus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
Behavioral Intention (BI; joka kuvaa motivaatiota käyttäytymiseen) mitataan motivaatiomallien tutkimiseksi hoitoolosuhteissamme ja BI:n tutkimiseksi oletettuna sitoutumisen muutosmekanismina. BI-mittaukset luodaan suositusten perusteella erittäin lyhyen BI-mitan muodostamiseksi, joka on yleinen lähestymistapa tämän konstruktin mittaamiseen ja joka on osoittanut luotettavuutta [119-123]. Osallistujilta kysytään: "Kuinka todennäköistä tai epätodennäköistä on, että saat hoidon loppuun (perustila) tai jatkat (hoidon puolivälissä)?" 7-osaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin epätodennäköisestä" - "erittäin todennäköiseen" lähtötilanteessa ja molemmissa hoidon puolivälissä.
Lähtötilanne viikolle 8 asti
Sortoon perustuva traumaattinen stressiinventaari
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikon ajan 3 aikapisteessä
Sortoon tai rotuun/etnisyyteen perustuvaan traumaan liittyvien traumaan liittyvien oireiden arviointi.
Lähtötilanne 24 viikon ajan 3 aikapisteessä
Posttraumaattisten kognitiivisten asioiden kartoitus
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 viikon ajan, 3 aikapisteessä
Yleisten uskomusten arviointi trauman jälkeen
lähtötasolla 24 viikon ajan, 3 aikapisteessä
Self-Report Altruism Scale (SRA)
Aikaikkuna: Perustaso
Altruismin arviointi itseraportin avulla
Perustaso
Cultural Humility Scale (CHS)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 13, 4 aikapisteessä
Oman identiteetin tärkeiden ja keskeisten näkökohtien arviointi Asiakkaiden näkemysten arviointi henkilöstön kulttuurisesta nöyryydestä
Viikko 1 - viikko 13, 4 aikapisteessä
Kulttuuriset menetetyt mahdollisuudet (CMO)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 13, 4 aikapisteessä
Arvio siitä, missä määrin asiakkaat kokivat, että heidän terapeuttinsa menetti tilaisuudet keskustella kulttuuri-identiteetistään.
Viikko 1 - viikko 13, 4 aikapisteessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Talkspace

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62509
  • RF1MH128785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän FOA:n perusteella rahoitetut tutkijat jakavat nämä tiedot mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan kautta ajoissa. Lopullisen kvantitatiivisen tietojoukon tunnistaminen poistetaan, ja yksittäiset tietueet sisältävät NIMH Data Archive (NDA) Global Unique -tunnisteen, kun ne toimitetaan NDA:lle. Tutkimusryhmä noudattaa muita tietojen toimittamisen ja jakamisen vaatimuksia ja aikataulua NIMH:n data-arkiston tietojen jakamisen ehdoissa (voimassa 1.7.2015).

Hoitokopioiden arkaluontoisuuden vuoksi (vaikka ne olisivat tunnistamattomia), tutkijat pyytävät nimenomaista suostumusta näiden tietojen jakamiseen, mutta antavat osallistujille mahdollisuuden kieltäytyä jakamisesta tutkimusryhmän ja laitosten ulkopuolella.

IPD-jaon aikakehys

Kunkin tavoitteen päätulospaperit on julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NDA:lta tietoja hakevien tutkijoiden ja laitosten odotetaan noudattavan tietoturvatoimenpiteitä, ja heitä pyydetään toimittamaan tietojen käyttötodistus, jonka tutkija ja nimetyt institutionaaliset virkamiehet ovat allekirjoittaneet NIH:n tunnustamassa sponsoroivassa laitoksessa nykyisen liittovaltion kanssa. Wide Assurance (FWA), ja sen on noudatettava osoitteessa https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4 kuvattuja tietojen käyttöön liittyviä menettelyjä. Kaikki suoraan muiden tutkijoiden kanssa jaetut tiedot (esim. laadulliset tiedot, tulostiedot) edellyttäisivät tietojen käyttösopimusta, jonka allekirjoittavat tutkimusryhmä ja instituutiot sekä tietoja pyytäneet henkilöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset CPT-teksti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa