Telehealth 2.0: Hatékonyság értékelése és elkötelezettségi stratégiák a CPT-Text for PTSD-hez (CPT-TEXT)
2025. augusztus 21. frissítette: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, Stanford University
Telehealth 2.0: Hatékonyság értékelése és elkötelezettségi stratégiák a PTSD aszinkron sms-alapú traumaközpontú terápiájához
Sürgető szükség van a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó vagy súlyosbított PTSD kezelési kapacitásának növelésére.
Az SMS-en alapuló terápia ígéretet tesz a kapacitás növelésére és a bizonyítékokon alapuló kezelések (EBT) megvalósítása előtti akadályok csökkentésére, de a digitális mentális egészségügyi beavatkozások terén alacsony a folyamatos részvétel.
Ez a tanulmány összehasonlítja a PTSD sms-alapú EBT-jét a PTSD kulturálisan tájékozott, szöveges üzenetkezelésén alapuló kezelésével, valamint összehasonlítja az egyedi ösztönző stratégiát a tipikus platform emlékeztetőkkel, amelyek célja a terápia korai abbahagyásának megakadályozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány súlyosbította a traumának kitett egyének mentális egészségügyi kihívásait a fokozott elszigeteltség, a mentálhigiénés munkaerő elégtelen kapacitása és magának a járványnak a mentálhigiénés hatásainak negyedik hulláma miatt.
Sürgős szükség van a kezelési kapacitás növelésére.
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére szolgáló digitális mentális egészségügyi (DMH) beavatkozások a hagyományos személyes pszichoterápia vagy a bizonyítékokon alapuló kezelések (EBT) távegészségügyi szolgáltatásának jól dokumentált akadályait kezelik a PTSD esetében, de sok fogyasztó nem marad elkötelezett.
Ezért nagy szükség van az EBT-k elfogadható, hatékony és vonzó formáira, különösen azok számára, akik kevésbé férnek hozzá a hagyományos pszichoterápiához vagy használnak online programokat.
Az aszinkron szöveges terápiás platformok megkönnyíthetik a kezelésben való részvételt azok számára, akik diszkrét, kényelmes és megfizethető támogatást keresnek.
A PTSD-hez használt EBT, a kognitív feldolgozási terápia (CPT-Text) szöveges alapú formátumának kísérleti tanulmányában a CPT-Text megvalósítható volt, és az ügyfelek lényegesen nagyobb PTSD-tünetek javulást mutattak rövidebb idő alatt, mint a szövegterápia. szokásos (TAU).
Nagyobb léptékű, szigorúbb vizsgálatra van szükség.
Ez egy randomizált, hibrid 1. típusú, hatékonyság-megvalósítási próba faktorális tervezéssel a PTSD szövegalapú terápiáinak összehasonlítására a DMH partnerünk, a Talkspace HIPAA-kompatibilis biztonságos szöveges platformjával.
A résztvevőket be kell vonni a vizsgálatba, miután beleegyeztek, és részt vettek a kezdeti értékelésben, és elhatározták, hogy megfelelnek a jogosultsági követelményeknek.
A vizsgálati csoport a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó vagy súlyosbított PTSD-ben szenvedő résztvevőket (N=400) véletlenszerűen besorolja a CPT-Text vagy a szöveges alapú, kulturálisan informált traumakezelésbe (CITT).
Körülbelül egy hetes terapeutával való együttműködés után (pl. bemutatás, kezelési célok meghatározása stb.) megkezdődik az aktív SMS-küldési beavatkozás, és az értékelések meghatározott időpontokban, az aktív beavatkozás kezdete után 24 hétig tartanak.
Az aktív beavatkozások 12 hét alatt történnek.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két elköteleződési stratégia egyikébe: a terapeuta emlékeztetője szokásos módon (RAU) vagy RAU + ösztönző (RI).
A tanulmány egy olyan innovatív ösztönző struktúrát vizsgál meg, amelyben a tanulmány „előre fizeti azáltal, hogy ingyenes vagy kedvezményes terápiát kínál a PTSD-ben szenvedő betegeknek, ha a résztvevők elkötelezettek maradnak.
A tanulmány összehasonlítja a bevonási stratégia hatását a kezelésre adott válaszra és az elkötelezettségre, és megvizsgálja a motivációt mint lehetséges mechanizmust.
A tanulmány egy új természetes nyelvi feldolgozási (NLP) megközelítést is értékel a CPT-szöveg hűségének értékelésére.
Ez a tanulmány (1) kritikus információkat nyújt a tartós DMH elkötelezettség előmozdításáról egyedi ösztönző stratégiák, valamint az elkötelezettség és az eredmények moderátorai segítségével, és (2) első útmutatást nyújt az üzenetküldő alapú EBT-k minőségének és hűségének támogatásához NLP használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94025
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Talkspace LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli, az Egyesült Államokban él
- Kritérium A DSM-5 (LEC-5) életesemények ellenőrzőlistája által mért esemény
- A PTSD jelentős tünetei, amit a PCL-5 33 vagy annál magasabb pontszáma bizonyít
- PTSD-tünetek, amelyek a COVID-járvány alatt kezdődtek vagy fokozódtak (önjelentés szerint)
- Regisztrálva/regisztrálva a Talkspace-en üzenetküldő terápia céljából
- Személyes eszköz birtoklása SMS-küldéshez
- Terápiás kapacitással rendelkező állam a Talkspace platformon
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés akut kockázata a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála Lifetime-Recent képernyője szerint
- Pszichózis vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a kezelés és/vagy magasabb szintű ellátást igényli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPT-szöveg + emlékeztető, mint általában
CPT-szöveg. A CPT egy 12 alkalomból álló, traumára összpontosító, kognitív terápia, amely arra tanítja a klienseket, hogy vizsgálják meg és változtassák meg a magukkal és a világgal kapcsolatos, a trauma következtében megváltozott problémás hiedelmeket. Emlékeztető, mint általában (RAU). A Talkspace irányelveinek megfelelően a terapeuták naponta kétszer, heti öt napon állnak a kliens résztvevők rendelkezésére. Abban az esetben, ha a kliens résztvevője 48 órán belül nem kötött kapcsolatba vagy nem küldött üzenetet, a terapeuták személyre szabott üzenetet küldenek a kliens résztvevőnek, hogy újbóli kapcsolatteremtésre ösztönözzék. |
A Talkspace irányelveinek megfelelően a terapeuták naponta kétszer, heti öt napon állnak a kliens résztvevők rendelkezésére.
Abban az esetben, ha a kliens résztvevője 48 órán belül nem kötött kapcsolatba vagy nem küldött üzenetet, a terapeuták személyre szabott üzenetet küldenek a kliens résztvevőnek, hogy újbóli kapcsolatteremtésre ösztönözzék.
A CPT egy 12 üléses (13 modul), trauma-központú kognitív terápia, amely megtanítja az ügyfeleket, hogy vizsgálják meg és változtassák meg magukkal és a világgal kapcsolatos problémás hiedelmeket, amelyeket a trauma eredményeként megváltoztak.
Minden munkamenet tartalmaz egy új készség vagy modul pszichoedukcióját és bevezetését, amely az előző információkra és készségekre épül.
A résztvevők pszichoedukciós videó linkeket kapnak a Talkspace -en keresztül, és egy elektronikus munkafüzetet adnak át, a koncepciók és tevékenységek írásbeli magyarázatait, valamint a CPT munkalapokat, amelyeket a platformba ágyaznak, és a terapeuta a protokoll megfelelő pontján küldi el.
A terapeuták arra buzdítják az ügyfelet, hogy minden modult kitöltsön a megadott anyagok felhasználásával, és segítse az ügyfeleket abban, hogy a szókrat kérdései révén tükrözzék hitüket és a munkalapok visszajelzéseit.
Az ügyfelek saját tempójukban dolgoznak, a terapeuták elküldték a készségeket vagy modult, miután az ügyfél gyakorolta az előzőt.
Rövid szinkron üzenetküldő foglalkozások elrendezhetők
|
|
Aktív összehasonlító: CITT+ emlékeztető, mint általában
A CITT-t a Talkspace terapeutái végzik, akik a kulturálisan informált PTSD-kezelésben specializálódtak. Emlékeztető, mint általában (RAU). A Talkspace irányelveinek megfelelően a terapeuták naponta kétszer, heti öt napon állnak a kliens résztvevők rendelkezésére. Abban az esetben, ha a kliens résztvevője 48 órán belül nem kötött kapcsolatba vagy nem küldött üzenetet, a terapeuták személyre szabott üzenetet küldenek a kliens résztvevőnek, hogy újbóli kapcsolatteremtésre ösztönözzék. |
A Talkspace irányelveinek megfelelően a terapeuták naponta kétszer, heti öt napon állnak a kliens résztvevők rendelkezésére.
Abban az esetben, ha a kliens résztvevője 48 órán belül nem kötött kapcsolatba vagy nem küldött üzenetet, a terapeuták személyre szabott üzenetet küldenek a kliens résztvevőnek, hogy újbóli kapcsolatteremtésre ösztönözzék.
A CITT -t a Talkspace terapeuták végzik, a PTSD -kezelés specialitásával.
A korábbi kutatások és a Talkspace Tau és a terapeuták kulturálisan tájékozott trauma kezelésében végzett képzésének elemzése alapján valószínűleg a CITT magában foglalja a kulturálisan tájékozott, támogató és ügyfél-központú beavatkozásokat, problémamegoldást és olyan EBT-k elemeit, mint például a kognitív-viselkedési terápia.
Rövid szinkron üzenetküldő foglalkozásokat lehet rendezni.
|
|
Kísérleti: CPT-text + ösztönzés
CPT-text. A CPT egy 12 üléses (13 szöveges alapú modul), trauma-központú kognitív terápia, amely megtanítja az ügyfeleket, hogy vizsgálják meg és változtassák meg magukkal és a világgal kapcsolatos problémás hiedelmeket, amelyeket a trauma eredményeként megváltoztak. Az ügyfelek saját tempójukban dolgozhatnak. Retenciós ösztönzés (RI). A résztvevőknek a kiindulási állapotban azt mondják, hogy kedvezményeket kereshetnek más PTSD -vel rendelkező felhasználók számára, ha rendszeresen üzenetet küldenek a terapeutával. |
A CPT egy 12 üléses (13 modul), trauma-központú kognitív terápia, amely megtanítja az ügyfeleket, hogy vizsgálják meg és változtassák meg magukkal és a világgal kapcsolatos problémás hiedelmeket, amelyeket a trauma eredményeként megváltoztak.
Minden munkamenet tartalmaz egy új készség vagy modul pszichoedukcióját és bevezetését, amely az előző információkra és készségekre épül.
A résztvevők pszichoedukciós videó linkeket kapnak a Talkspace -en keresztül, és egy elektronikus munkafüzetet adnak át, a koncepciók és tevékenységek írásbeli magyarázatait, valamint a CPT munkalapokat, amelyeket a platformba ágyaznak, és a terapeuta a protokoll megfelelő pontján küldi el.
A terapeuták arra buzdítják az ügyfelet, hogy minden modult kitöltsön a megadott anyagok felhasználásával, és segítse az ügyfeleket abban, hogy a szókrat kérdései révén tükrözzék hitüket és a munkalapok visszajelzéseit.
Az ügyfelek saját tempójukban dolgoznak, a terapeuták elküldték a készségeket vagy modult, miután az ügyfél gyakorolta az előzőt.
Rövid szinkron üzenetküldő foglalkozások elrendezhetők
A résztvevőknek a kiindulási állapotban azt mondják, hogy ingyenes vagy kedvezményes terápiát kereshetnek más PTSD -ben szenvedő személyek számára, akiknek pénzügyi támogatásra van szükségük, ha továbbra is következetesen foglalkoznak a kezelésben.
Ha az ügyfelek résztvevői a RAU-tól 24 órát (3 nap eljegyzés nélkül) után nem lépnek újra, akkor automatizált szövegüzenetet kapnak, amelyben emlékeztetik őket, hogy rendszeresen üzenetet küldjenek a terapeutájuknak (átlagosan minden más munkanapon), hogy kedvezményt kapjanak egy olyan alapra, amely ingyenes vagy kedvezményes terápiát kínál a PTSD-ben szenvedő személyek számára, akiknek pénzügyi támogatást igényelnek.
A kezelés során a résztvevőket minden második héten emlékeztetőknek küldjük, hogy mi az ösztönzés és hogyan lehet megszerezni, a visszajelzés mellett, hogy be- vagy kikapcsoltak -e a kedvezmény megszerzéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Kulturálisan tájékozott traumakezelés (CITT) + ösztönzés
A CITT -t a Talkspace terapeuták fogják végezni, a PTSD kulturálisan tájékozott PTSD -kezeléssel kapcsolatos szakterületével. Megtartási ösztönzés más PTSD -vel rendelkező felhasználók számára a következő hónapokban, ha rendszeresen üzenetet küldenek a terapeutával. |
A CITT -t a Talkspace terapeuták végzik, a PTSD -kezelés specialitásával.
A korábbi kutatások és a Talkspace Tau és a terapeuták kulturálisan tájékozott trauma kezelésében végzett képzésének elemzése alapján valószínűleg a CITT magában foglalja a kulturálisan tájékozott, támogató és ügyfél-központú beavatkozásokat, problémamegoldást és olyan EBT-k elemeit, mint például a kognitív-viselkedési terápia.
Rövid szinkron üzenetküldő foglalkozásokat lehet rendezni.
A résztvevőknek a kiindulási állapotban azt mondják, hogy ingyenes vagy kedvezményes terápiát kereshetnek más PTSD -ben szenvedő személyek számára, akiknek pénzügyi támogatásra van szükségük, ha továbbra is következetesen foglalkoznak a kezelésben.
Ha az ügyfelek résztvevői a RAU-tól 24 órát (3 nap eljegyzés nélkül) után nem lépnek újra, akkor automatizált szövegüzenetet kapnak, amelyben emlékeztetik őket, hogy rendszeresen üzenetet küldjenek a terapeutájuknak (átlagosan minden más munkanapon), hogy kedvezményt kapjanak egy olyan alapra, amely ingyenes vagy kedvezményes terápiát kínál a PTSD-ben szenvedő személyek számára, akiknek pénzügyi támogatást igényelnek.
A kezelés során a résztvevőket minden második héten emlékeztetőknek küldjük, hogy mi az ösztönzés és hogyan lehet megszerezni, a visszajelzés mellett, hogy be- vagy kikapcsoltak -e a kedvezmény megszerzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája (PCL-5) egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri, hogy az egyéneket milyen mértékben zavarták a PTSD-tünetek, amelyek a jelenleg leginkább nyomasztó eseményhez kötődnek [114].
A havi verziót az alaphelyzetben, a heti verziót pedig azt követően adják be.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Elkötelezettség-befejezés
Időkeret: 13 hét
|
A beavatkozás befejezése, amelyet 13 hetes CPT-ként vagy CITT-ként definiálnak, vagy az összes CPT-modul befejezését, attól függően, hogy melyik az első vagy a korai befejező (a PCL pontszám elérése 20 alatt, amely jelzi a jó végállapot működését)
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A PHQ-9 [115,116] a PRIME-MD diagnosztikai eszköz önadagolható változata a gyakori mentális zavarok kezelésére, amelyeket a táblázatban vázolt ütemezés szerint adnak be.
A PHQ-9 egy 9 elemből álló depressziós modul, amely egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; [117] ) egy 7 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a válaszadók működési szintjét méri az elmúlt 30 napban hét életterületen, köztük: romantika, család, szülői viszonyok, barátság, munka. , oktatás és öngondoskodás.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; [118] ) a résztvevők kezeléssel való elégedettségének 8 tételes mérőszáma.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Working Alliance Inventory, rövidített űrlap (WAI-SF)
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
|
A Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-SF, [125]) egy olyan mérőszám, amely a kliens és a terapeuta közötti terápiás kohézió mértékét indexeli.
|
1. héttől 12. hétig
|
|
Viselkedési szándék
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A viselkedési szándékot (BI; amely a viselkedésben való részvétel motivációját rögzíti) mérjük, hogy megvizsgáljuk a kezelési körülményeink motivációs mintáit, és megvizsgáljuk a BI-t, mint az elkötelezettség változásának feltételezett mechanizmusát.
A BI-mértékeket egy nagyon rövid BI-mérték megalkotására vonatkozó ajánlások alapján hozzák létre, ami gyakori megközelítés ennek a konstrukciónak a mérésére, amely megbízhatóságot mutat [119-123].
A résztvevőket megkérdezik: "Mennyire valószínű vagy nem valószínű, hogy befejezi (alapvonal) vagy folytatja (kezelés közben)?" egy 7-tételes Likert-skálán, amely a "Rendkívül valószínűtlen"-től a "Rendkívül valószínű"-ig terjed az alapvonalon és mindkét kezelés közbeni értékelésnél.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Elnyomás alapú traumás stressz leltár
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 3 időpontban
|
Az elnyomáshoz vagy faji/etnikai alapú traumához kapcsolódó traumával kapcsolatos tünetek értékelése.
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 3 időpontban
|
|
Poszttraumás felismerések leltár
Időkeret: 24 hétig, 3 időpontban
|
Közös hiedelmek felmérése trauma után
|
24 hétig, 3 időpontban
|
|
Önbeszámoló Altruizmus Skála (SRA)
Időkeret: Alapvonal
|
Az altruizmus értékelése önbevalláson keresztül
|
Alapvonal
|
|
Kulturális alázat skála (CHS)
Időkeret: 1. héttől 13. hétig, 4 időpontban
|
Az identitás fontos és központi szempontjainak felmérése A munkatársak kulturális alázatának vásárlói megítélésének felmérése
|
1. héttől 13. hétig, 4 időpontban
|
|
Kulturális kihagyott lehetőségek (CMO)
Időkeret: 1. héttől 13. hétig, 4 időpontban
|
Annak felmérése, hogy a kliensek milyen mértékben észlelték, hogy terapeutájuk elmulasztotta a lehetőségeket kulturális identitásuk megvitatására.
|
1. héttől 13. hétig, 4 időpontban
|
|
Elkötelezettség
Időkeret: 13 hét
|
A napok számának száma, amelyet az ügyfél üzenetkezelt, megosztva a teljes beavatkozási napokkal (aktív kezelés napjai a korai válasz előtt vagy 13 hét, attól függően, hogy melyik jön az előbb)
|
13 hét
|
|
Megfelelő adag CPT
Időkeret: 13 hét
|
Legalább 8 CPT-szöveg moduljának befejezése
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Wiltsey-Stirman, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Katy Dondanville, PsyD, University of Texas Health Sciences Center for San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Stressz zavarok, traumás
- COVID-19
- Stressz zavarok, poszttraumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62509
- RF1MH128785 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen FOA alapján finanszírozott nyomozók ezeket az adatokat időben megosztják a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisán keresztül. A végső kvantitatív adatkészlet azonosítása megtörténik, és az egyes rekordok NIMH Data Archive (NDA) globális egyedi azonosítót tartalmaznak, amikor benyújtják őket az NDA-nak. A kutatócsoport betartja a NIMH adatarchívum adatmegosztási feltételeiben (hatályos 2015. július 1-jén) meghatározott egyéb adatszolgáltatási és -megosztási követelményeket és ütemezést.
A terápiás átiratok érzékeny természete miatt (még ha azonosítatlanok is) a vizsgálók kifejezett hozzájárulást kérnek ezen adatok megosztásához, de lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy a kutatócsoporton és az intézményeken kívüli megosztást letiltsanak.
IPD megosztási időkeret
Az egyes célokhoz tartozó fő eredménydokumentumok közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az NDA-tól adatokat kérő nyomozóknak és intézményeknek meg kell felelniük az adatbiztonsági intézkedéseknek, és felkérik őket, hogy nyújtsanak be adathasználati tanúsítványt, amelyet a vizsgáló és a kijelölt intézményi tisztségviselő(k) közösen aláírnak az NIH által elismert szponzoráló intézménynél a jelenlegi szövetségi állammal. Wide Assurance (FWA), és követni kell a https://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/policies.go#sop4 oldalon leírt adathozzáféréssel kapcsolatos eljárásokat.
A más kutatókkal közvetlenül megosztott adatok (pl. kvalitatív adatok, eredményadatok) adathasználati megállapodást vonnak maguk után, amelyet a kutatócsoport és az intézményi hatóságok, valamint az adatkérő személy(ek) írnak alá.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .