2 つの年齢グループに基づく健康なボランティアにおける COVID-19 ワクチン Janssen の免疫原性と安全性を評価するコホート: 65 歳以上 - 55 歳から 65 歳。 Covicompare-ヤンセン (CoviCompare_J)
COVID-19 のパンデミックに対応して、いくつかのワクチン (ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、ヤンセン) が開発され、大規模なワクチン接種プログラムを通じてフランスの何百万もの人々と世界中の何十億もの人々に投与されています。
ヤンセンワクチンは、ヨーロッパで認可された 4 番目の COVID-19 ワクチンです。 2021 年 3 月 11 日に、年齢制限なしで、すべての成人向けのヨーロッパのマーケティング承認を受けました。 ヤンセンのワクチンは、SARS-CoV-2 ウイルスのスパイクタンパク質を標的とするウイルス非複製ベクター (アデノウイルス) ワクチンです。 現在利用可能なワクチンとは異なり、注射後 28 日で有意な防御を示す単回投与レジメンです。 免疫応答の持続性のモニタリングは、ブースターワクチン接種の必要性を評価するために不可欠です。 免疫応答の進化に関する成人集団で利用できるデータは不十分です。 この点は、高齢者ではさらに重要であると思われる。 実際、彼らの免疫システムは年齢とともに低下し、感染症にかかりやすくなり、ワクチン接種に対する反応が弱くなります。 これは免疫老化と呼ばれます。 高齢者は特に危険にさらされているため、COVID-19 の重篤な症例を回避するには、この集団へのワクチン接種が不可欠です。
2 つの認可されたワクチン メッセンジャー RNA ワクチン (ファイザー、モデルナ) を使用した 2 つの CoviCompare 研究が、年齢に応じて各ワクチンに対する免疫応答を評価するために進行中です。
ヤンセンワクチンの免疫原性をさまざまな年齢層で評価するための研究を実施し、長期追跡調査を行うことを提案します。 これにより、ブースターの必要性を判断できます。
CoviCompare プロジェクトでは、ワクチン接種後 24 か月にわたる経時的な体液性および細胞性免疫の獲得を体系的に評価するために、in vitro および ex vivo 免疫モニタリング テストの共通のバッテリーが設定されています。 CoviCompare プロジェクトの一部であるこの試験では、同じ免疫モニタリング セットが使用されます。 これにより、異なる年齢の被験者における異なるワクチンに対する免疫応答を比較して、このリスクのある集団でより良いワクチン接種スケジュールを決定することもできます。
この試験と CoviCompare プロジェクトの他の 2 つの試験との唯一の違いは、フランスでは 18 歳から 45 歳の成人にはアデノウイルス ワクチンが推奨されていないため、この年齢の成人は問題にならないということです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Regional Lille
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Marseille、フランス、13000
- APHM
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Paris、フランス、75000
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75000
- Hôpital Bichat
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
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Rouen、フランス、76000
- CHU de Rouen
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
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Tours、フランス、37000
- Centre Hospitalier Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な成人、または既往症のある成人の安定した病状。 安定した病状とは、登録前 3 か月間、疾患の悪化による治療の大幅な変更や入院を必要とせず、予見可能な将来において疾患の悪化による治療の大幅な変更や入院を必要としない疾患として定義されます。
- -研究手順（訪問、電話）を理解し、遵守することに同意し、書面による無料のインフォームドコンセントを提供します。
- -研究者の判断に基づいて研究手順を遵守できる。
- 社会保障制度に加入している（国の医療扶助を除く）
除外基準:
- -被験者は、72時間以内に病気または発熱している（体温≥38.0°C）、または登録訪問時の過去14日以内にCOVID-19を示唆する症状がある（病気または熱のある参加者は、含まれる期間内に再スケジュールされる場合があります）症状が出なくなった）
- -ワクチン投与前に文書化されたCOVID-19の病歴（PCR +、抗原検査+または胸部CTスキャン+または血清学SARS-CoV-2 +）
- -登録訪問時にSARS-CoV-2に対する血清学が陽性の被験者。
- すでに別の抗SARS-CoV-2ワクチンを接種した被験者
- 過去1年以内にBCG（バチルス・カルメット・ゲランワクチン）を接種した者。
- 研究スタッフの近親者または世帯員。
- などの免疫抑制薬の使用。 -10mg /日を超える用量のコルチコステロイド（局所製剤および吸入器を除く） 登録前3か月以内または化学療法の場合は6か月
- -登録前3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った、または研究完了までに免疫グロブリンまたは血液製剤を計画的に受け取った。
- -最初の注射の4週間前にワクチン接種を受けたか、または最後の注射の4週間後に認可されたワクチンを受け取る予定です（2週間以内のインフルエンザワクチンを除く）。
- -アナフィラキシーおよび発疹、呼吸困難、血管性浮腫、腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重度の副作用の履歴、または抗SARS-CoV-2の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の履歴- ワクチン。
- 重度のアレルギーイベントの病歴
- -登録訪問前の4週間以内の別の調査臨床研究への参加、または研究完了前に計画された。
- -既知のHIV（ヒト免疫不全ウイルス）、活動性HCV（C型肝炎ウイルス）またはHBV（B型肝炎ウイルス）感染
- がんなど、免疫反応を低下させる可能性のある病的状態
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- -筋肉内注射または瀉血の禁忌と見なされる出血性疾患
- 研究中の治験用 Ig、治験用モノクローナル抗体、または回復期血清の使用は許可されていません。
- -研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態
- -妊娠中または授乳中、または登録時の妊娠尿検査が陽性。
- -効果的な避妊なしで出産中の女性（治験責任医師の意見による） 治療後31日間
- 法定保護措置（家庭教師、保佐または保護措置）を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：55～64歳（ボランティア50名）
1日目にワクチンヤンセン（Ad26.COV2-S）を1回注射し、57日目に追加ワクチンを接種
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D1で1回分（0.5mL）、D57で1回分（0.5mL）
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実験的：65歳以上（ボランティア50名）
1日目にワクチンヤンセン（Ad26.COV2-S）を1回注射し、57日目に追加ワクチンを接種
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D1で1回分（0.5mL）、D57で1回分（0.5mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンに対する IgG 液性応答
時間枠：29日目
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ELISAで測定した抗SARS-CoV-2 Spike IgG
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンに対する IgG 液性応答
時間枠：1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ELISA で測定した抗 SARS-CoV-2 スパイク IgG (合計およびサブクラス IgG 1-4)
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1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ワクチンに対するIgA液性応答
時間枠：1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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Elisa で測定した抗 SARS-CoV-2 スパイク IgA
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1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ワクチンに対するIgM体液性反応
時間枠：1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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Elisa で測定した抗 SARS-CoV-2 スパイク IgM
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1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ワクチンに対する中和抗体の体液性反応
時間枠：1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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抗SARS-CoV-2中和抗体（SARS-Cov-2タンパク質発現レンチウイルスモデルを用いた偽中和試験）
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1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ワクチンに対するT細胞の反応
時間枠：1日目、57日目、6ヶ月目
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Fluorospot アッセイ (TH1、TH2、TH17、細胞毒性)。
マスサイトメトリーによる SARS-CoV-2 特異的 T 細胞のフェノタイピング
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1日目、57日目、6ヶ月目
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ワクチンに対する粘膜応答
時間枠：1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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特定の自家製および市販の ELISA アッセイによる唾液中の sIgA、sIgM、および IgG の測定による粘膜 SARS-CoV-2 特異的抗体。
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1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ワクチンに対するB細胞応答
時間枠：1日目、57日目、6ヶ月目
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体液性応答のエピトーププロファイリングと B 細胞レパートリー (ステレオタイプクロノタイプ) の決定
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1日目、57日目、6ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ELISABETH BOTELHO-NEVERS, MDPHD、CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21CH135
- 2021-003191-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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