Kohorta oceniająca immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 Janssen u zdrowych ochotników w 2 grupach wiekowych: 65 lat lub więcej – 55 do 65 lat. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli lub stabilny stan zdrowia dla dorosłych z wcześniej istniejącymi schorzeniami. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę, która nie wymaga istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania ani nie oczekuje się, że będzie wymagała jakiejkolwiek istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w dającej się przewidzieć przyszłości.
• Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania (wizyty, rozmowy telefoniczne) i wyraża pisemną dobrowolną świadomą zgodę.
• Potrafi zastosować się do procedur badawczych opartych na ocenie badacza.
• Podlegający systemowi ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem państwowej pomocy medycznej)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest chory lub gorączkuje (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu ostatnich 72 godzin lub i/lub objawy sugerujące COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni podczas wizyty rejestracyjnej (chorych lub gorączkujących uczestników można przełożyć na termin w okresie włączenia, kiedy nie wykazują już objawów)
• Historia udokumentowanego COVID-19 (PCR+, test antygenowy+ lub tomografia komputerowa klatki piersiowej+ lub serologia SARS-CoV-2+) przed podaniem szczepionki
• Osoby z pozytywną serologią na SARS-CoV-2 podczas wizyty rejestracyjnej.
• Osoby, które otrzymały już inną szczepionkę przeciw SARS-CoV-2
• Osoby, które otrzymały szczepionkę BCG (szczepionka Bacille Calmette i Guérin) w ciągu ostatniego roku.
• Członek najbliższej rodziny lub domownik personelu badawczego.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak np. kortykosteroidy w dawce > 10 mg/dobę (z wyłączeniem preparatów miejscowych i inhalatorów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub 6 miesięcy w przypadku chemioterapii
• Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego do zakończenia badania.
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu (wyjątek dla szczepionki przeciw grypie w ciągu 2 tygodni).
• Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionkach lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki przeciw SARS-CoV-2 - szczepionka.
• Historia ciężkiego zdarzenia alergicznego
• Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytami rekrutacyjnymi lub planowany przed zakończeniem badania.
• Znane zakażenie HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), aktywne zakażenie HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
• Każdy stan patologiczny, taki jak rak, który może być podatny na zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej
• Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
• Wszelkie skazy krwotoczne uważane za przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych lub flebotomii
• W trakcie badania nie wolno używać badanej Ig, badanych przeciwciał monoklonalnych ani surowicy rekonwalescencyjnej
• Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celem badania
• Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy z moczu podczas wizyty rejestracyjnej.
• Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (w ocenie badacza) przez 31 dni po leczeniu
• Osoby objęte środkami ochrony prawnej (kuratorzy, kuratorzy lub środki zabezpieczające)