Cohort dat de immunogeniciteit en de veiligheid van het COVID-19-vaccin Janssen beoordeelt bij gezonde vrijwilligers op basis van 2 leeftijdsgroepen: 65 jaar of ouder - 55 tot 65 jaar. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen, of stabiele medische toestand voor volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig is in verband met verslechtering van de ziekte gedurende 3 maanden vóór inschrijving, en die naar verwachting ook geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist in verband met verergering van de ziekte in de nabije toekomst.
• Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures (bezoeken, telefoontjes) en geeft schriftelijke, gratis, geïnformeerde toestemming.
• In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (met uitzondering van medische hulp van de overheid)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is ziek of koortsig (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C) binnen 72 voorafgaande uren of en/of symptomen die wijzen op COVID-19 in de afgelopen 14 dagen bij inschrijvingsbezoek (zieke of koortsige deelnemers kunnen opnieuw worden ingepland binnen de opnameperiode wanneer geen symptomen meer vertonen)
• Geschiedenis van gedocumenteerde COVID-19 (PCR+, antigene test+ of thorax-CT-scan+ of serologie SARS-CoV- 2+) voorafgaand aan de toediening van het vaccin
• Proefpersonen met positieve serologie voor SARS-CoV-2 tijdens het inschrijvingsbezoek.
• Proefpersonen die al een ander anti-SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen
• Onderwerpen die het afgelopen jaar BCG (Bacille Calmette en Guérin-vaccin) hebben gekregen.
• Een direct familielid of gezinslid van het studiepersoneel.
• Gebruik van immunosuppressiva zoals b.v. corticosteroïden in een dosering > 10 mg/dag (exclusief topische preparaten en inhalatoren) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of 6 maanden voor chemokuren
• Immunoglobuline of een ander bloedproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande ontvangst van immunoglobuline of een bloedproduct tot voltooiing van de studie.
• Een vaccinatie heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste injectie of van plan bent om 4 weken na de laatste injectie een goedgekeurd vaccin te krijgen (uitzondering voor griepvaccin binnen 2 weken).
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen bij toediening van vaccins, waaronder anafylaxie en gerelateerde symptomen, zoals huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en buikpijn bij vaccins, of geschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de componenten van het anti-SARS-CoV-2 - vaccin.
• Geschiedenis van ernstige allergische gebeurtenis
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór de inschrijvingsbezoeken of gepland vóór de afronding van het onderzoek.
• Bekende infectie met HIV (humaan immunodeficiëntievirus), actieve HCV- (Hepatitis C-virus) of HBV-infectie (Hepatitis B-virus)
• Elke pathologische aandoening, zoals kanker, die vatbaar kan zijn voor een verminderde immuniteitsrespons
• Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
• Elke bloedingsstoornis die wordt beschouwd als contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten
• Het gebruik van onderzoeks-Ig, onderzoeks-monoklonale antilichamen of herstellend serum is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kan verstoren
• Zwanger of borstvoeding of positieve zwangerschapsurinetest bij inschrijvingsbezoek.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (volgens de onderzoeker) gedurende 31 dagen na de behandeling
• Mensen onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele of vrijwaringsmaatregelen)