Cohorte que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 Janssen en voluntarios sanos según 2 grupos de edad: 65 años o más - 55 a 65 años. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos o condición médica estable para adultos con condiciones médicas preexistentes. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción, ni se espera que requiera ningún cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad en un futuro previsible.
• Comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio (visitas, llamadas telefónicas) y proporciona su consentimiento informado libre por escrito.
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio basados ​​en el juicio del investigador.
• Afiliado a un sistema de seguridad social, (excepto asistencia médica estatal)

Criterio de exclusión:

• El sujeto está enfermo o febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) en las 72 horas anteriores o presenta síntomas que sugieren COVID-19 en los últimos 14 días en la visita de inscripción (los participantes enfermos o febriles pueden ser reprogramados dentro del período de inclusión cuando ya no presenta síntomas)
• Historial de COVID-19 documentado (PCR+, test antigénico+ o TAC de tórax+ o serología SARS-CoV- 2+) previo a la administración de la vacuna
• Sujetos con serología positiva a SARS-CoV-2 en la visita de inscripción.
• Sujetos que ya recibieron otra vacuna anti-SARS-CoV-2
• Sujetos que recibieron BCG (vacuna Bacille Calmette y Guérin) administrada en el último año.
• Un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio.
• Uso de fármacos inmunosupresores como p. corticosteroides en dosis > 10 mg/día (excluyendo preparaciones tópicas e inhaladores) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o 6 meses para quimioterapias
• Recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o la recepción planificada de inmunoglobulina o un producto sanguíneo hasta la finalización del estudio.
• Recibió alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inyección o planea recibir una vacuna autorizada 4 semanas después de la última inyección (a excepción de la vacuna contra la gripe dentro de las 2 semanas).
• Antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como erupción cutánea, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal a las vacunas, o antecedentes de reacción alérgica que probablemente se exacerbe por cualquier componente del anti-SARS-CoV-2 - vacuna.
• Historia de evento alérgico severo
• Participación en otro estudio clínico de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a las visitas de inscripción o planificado antes de la finalización del estudio.
• Infección conocida por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), VHC activo (virus de la hepatitis C) o VHB (virus de la hepatitis B)
• Cualquier condición patológica, como el cáncer, que pueda ser susceptible de reducir la respuesta inmunitaria.
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
• Cualquier trastorno hemorrágico considerado como contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía
• No se permite el uso de Ig en investigación, anticuerpos monoclonales en investigación o suero convaleciente durante el estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el objetivo del estudio.
• Embarazada o amamantando o prueba de orina de embarazo positiva en la visita de inscripción.
• Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz (en opinión del investigador) durante 31 días después del tratamiento
• Personas bajo medida de protección legal (tutela, curaduría o medidas de salvaguardia)