Kohortti, joka arvioi COVID-19-rokotteen Janssenin immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla kahdessa ikäryhmässä: 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat - 55-65-vuotiaat. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)
Vasteena COVID-19-pandemiaan on kehitetty useita rokotteita (Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Janssen), ja niitä annetaan miljoonille ihmisille Ranskassa ja miljardeille ympäri maailmaa massiivisten rokotusohjelmien kautta.
Janssen-rokote on neljäs Euroopassa lisensoitu COVID-19-rokote. Se sai eurooppalaisen myyntiluvan kaikille aikuisille ilman ikärajaa 11.3.2021. Janssenin rokote on virusten replikoitumaton vektori (adenovirus) -rokote, joka kohdistuu SARS-CoV-2-viruksen Spike-proteiiniin. Se eroaa tällä hetkellä saatavilla olevista rokotteista siinä, että se on kerta-annos, joka tarjoaa merkittävän suojan 28 päivää injektion jälkeen. Immuunivasteen kestävyyden seuranta on välttämätöntä tehosterokotuksen tarpeen arvioimiseksi. Aikuisväestöstä ei ole saatavilla riittävästi tietoa immuunivasteen kehittymisestä. Tämä seikka näyttää olevan vielä tärkeämpi vanhuksilla. Heidän immuunijärjestelmänsä heikkenee iän myötä, mikä lisää alttiutta tartuntataudeille ja heikentää rokotusvastetta. Tätä kutsutaan immunosensenssiksi. Tämän väestön rokottaminen on välttämätöntä vakavien COVID-19-tapausten välttämiseksi, koska iäkkäät ihmiset ovat erityisen vaarassa.
Kaksi CoviCompare-tutkimusta kahdella lisensoidulla rokotteella lähetti-RNA-rokotteella (Pfizer, Moderna) on meneillään arvioidakseen immuunivastetta kullekin rokotteelle iän mukaan.
Ehdotamme tutkimusta Janssen-rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi eri ikäryhmissä pitkäaikaisella seurannalla. Tämä mahdollistaa tehostimen tarpeen määrittämisen.
Yhteinen sarja in vitro ja ex vivo -immuunimonitorointitestejä on perustettu arvioimaan systemaattisesti humoraalisen ja sellulaarisen immuniteetin saamista ajan mittaan 24 kuukauden aikana CoviCompare-projektissa tehdyn rokotuksen jälkeen. Tämä kokeilu, osa CoviCompare-projektia, käyttää samaa immuunivalvontasarjaa. Tämä mahdollistaa myös immuunivasteen vertailun eri rokotteisiin eri-ikäisillä koehenkilöillä paremman rokotusaikataulun määrittämiseksi tässä riskiryhmässä.
Ainoa ero tämän kokeen ja CoviCompare-projektin kahden muun tutkimuksen välillä on se, että 18-45-vuotiaat aikuiset eivät koske tässä, koska adenovirusrokotetta ei suositella tälle ikäryhmälle Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Regional Lille
-
Marseille, Ranska, 13000
- APHM
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Ranska, 75000
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75000
- Hopital Bichat
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
Tours, Ranska, 37000
- Centre Hospitalier Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset tai vakaa sairaus aikuisille, joilla on aiempaa sairaus. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eikä sen odoteta vaativan merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa pahenevan sairauden vuoksi lähitulevaisuudessa.
- Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä (vierailut, puhelut) ja antaa kirjallisen ilmaisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä.
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi valtion sairaanhoitoapu)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on sairas tai kuumeinen (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C) 72 edellisen tunnin aikana tai ja/tai COVID-19:ään viittaavia oireita viimeisen 14 päivän aikana ilmoittautumiskäynnillä (sairaat tai kuumeiset osallistujat voidaan ajoittaa uudelleen mukaanottojakson aikana, kun ei enää oireita)
- Dokumentoitu COVID-19 (PCR+, antigeenitesti+ tai rintakehän CT-skannaus+ tai serologia SARS-CoV-2+) historia ennen rokotteen antamista
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen serologia SARS-CoV-2:lle ilmoittautumiskäynnillä.
- Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet toisen SARS-CoV-2-rokotteen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet BCG:tä (Bacille Calmette ja Guérin -rokote) viimeisen vuoden aikana.
- Opintohenkilökunnan lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten esim. kortikosteroideja annoksella > 10 mg/vrk (pois lukien paikalliset valmisteet ja inhalaattorit) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai 6 kuukauden aikana kemoterapiaa varten
- Saatu immunoglobuliinia tai muuta verituotetta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai immunoglobuliinin tai verituotteen suunniteltua vastaanottamista tutkimuksen päätyttyä.
- Sai minkä tahansa rokotuksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 4 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (poikkeuksena influenssarokote 2 viikon sisällä).
- Aiemmat vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen yhteydessä, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten ihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu rokotteesta, tai allerginen reaktio, jota mikä tahansa anti-SARS-CoV-2:n komponentti todennäköisesti pahentaa - rokote.
- Vakava allerginen tapahtuma historiassa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumiskäyntejä tai suunniteltuna ennen tutkimuksen päättymistä.
- Tunnettu HIV (ihmisen immuunikatovirus), aktiivinen HCV (hepatiitti C -virus) tai HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
- Mikä tahansa patologinen tila, kuten syöpä, joka saattaa heikentää immuunivastetta
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö, jota pidetään vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle
- Tutkittavan Ig:n, tutkittavien monoklonaalisten vasta-aineiden tai toipilaan seerumin käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Raskaana oleva tai imettävä tai positiivinen raskauden virtsatesti ilmoittautumiskäynnillä.
- Nainen raskaana ilman tehokasta ehkäisyä (tutkijan mielestä) 31 päivää hoidon jälkeen
- Ihmiset, joilla on oikeusturvatoimet (tutorointi, kuraattori tai suojatoimenpiteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 55-64 vuotta vanha (50 vapaaehtoista)
1 injektio Janssen-rokotetta (Ad26.COV2-S) päivänä 1 ja tehosterokote päivänä 57
|
yksi annos (0,5 ml) päivänä 1 ja yksi annos (0,5 ml) päivänä 57
|
|
Kokeellinen: Vähintään 65-vuotias (50 vapaaehtoista)
1 injektio Janssen-rokotetta (Ad26.COV2-S) päivänä 1 ja tehosterokote päivänä 57
|
yksi annos (0,5 ml) päivänä 1 ja yksi annos (0,5 ml) päivänä 57
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG humoraalinen vaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Anti SARS-CoV-2 Spike IgG ELISA:lla mitattuna
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG humoraalinen vaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Anti SARS-CoV-2 Spike IgG (kokonais- ja alaluokat IgG 1-4) ELISA:lla mitattuna
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
IgA humoraalinen vaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Anti SARS-CoV-2 Spike IgA Elisan mittaamana
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
IgM humoraalinen vaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Anti SARS-CoV-2 Spike IgM Elisan mittaamana
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
neutraloivan vasta-aineen humoraalinen vaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloiva vasta-aine (pseudoneutralisointitesti SARS-Cov-2-proteiineja ilmentävien lentivirusmallien avulla)
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
T-solujen vaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57, kuukausi 6
|
Fluorospotmääritykset (TH1, TH2, TH17, sytotoksisuus).
SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen fenotyypitys massasytometrialla
|
Päivä 1, päivä 57, kuukausi 6
|
|
Limakalvon vaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Limakalvon SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aine mittaamalla sIgA, sIgM ja IgG syljestä spesifisillä kotitekoisilla ja kaupallisesti saatavilla ELISA-määrityksillä.
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
B-soluvaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57, kuukausi 6
|
Humoraalisen vasteen epitooppiprofiilin ja B-soluvalikoiman (stereotyyppiklonotyypin) määrittäminen
|
Päivä 1, päivä 57, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ELISABETH BOTELHO-NEVERS, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CH135
- 2021-003191-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .