A Janssen COVID-19 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérése egészséges önkénteseknél 2 korcsoport alapján: 65 évesek vagy idősebbek – 55 és 65 év közöttiek. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek vagy stabil egészségügyi állapot olyan felnőttek számára, akiknek már fennálló egészségügyi állapota van. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely a beiratkozást megelőző 3 hónapban nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt, és várhatóan nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a belátható jövőben.
• Megérti és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat (látogatások, telefonhívások), valamint írásos, szabad tájékoztatáson alapuló hozzájárulását adja.
• Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a nyomozói ítélet alapján.
• Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (kivéve az állami orvosi segélyt)

Kizárási kritériumok:

• Az alany beteg vagy lázas (testhőmérséklet ≥ 38,0°C) az előző 72 órában vagy és/vagy COVID-19-re utaló tünetek az elmúlt 14 napban a beiratkozáskor (a beteg vagy lázas résztvevők a felvételi időszakon belül átütemezhetők, ha már nem okoz tüneteket)
• A védőoltás beadása előtt dokumentált COVID-19 (PCR+, antigén teszt+ vagy mellkasi CT Scan+ vagy szerológiai SARS-CoV-2+) előzményei
• Azok az alanyok, akiknél a SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálata pozitív volt a beiratkozási látogatáson.
• Alanyok, akik már kaptak egy másik SARS-CoV-2 elleni vakcinát
• Azok az alanyok, akik az elmúlt évben BCG-t (Bacille Calmette és Guérin vakcinát) kaptak.
• A tanulmányozó személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.
• Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása, mint pl. kortikoszteroidok > 10 mg/nap dózisban (kivéve a helyi készítményeket és az inhalátorokat) a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy 6 hónapon belül kemoterápiák esetén
• Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy az immunglobulin vagy vérkészítmény tervezett átvétele a vizsgálat befejezése után.
• Bármilyen oltást kapott az első injekció beadása előtt 4 héten belül, vagy azt tervezi, hogy az utolsó injekció után 4 héttel egy engedélyezett vakcinát kap (kivéve az influenza elleni védőoltást 2 héten belül).
• A vakcina beadásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos reakciók anamnézisében, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például bőrkiütés, légzési nehézség, angioödéma és hasi fájdalom, vagy olyan allergiás reakció a kórtörténetben, amelyet az anti-SARS-CoV-2 bármely összetevője súlyosbíthat. - vakcina.
• Súlyos allergiás esemény anamnézisében
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozási látogatások előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat befejezése előtt tervezetten.
• Ismert HIV (humán immunhiány vírus), aktív HCV (hepatitis C vírus) vagy HBV (hepatitis B vírus) fertőzés
• Bármilyen kóros állapot, például rák, amely csökkentheti az immunválaszt
• Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
• Bármilyen vérzési rendellenesség, amelyet az intramuszkuláris injekció vagy phlebotomia ellenjavallatának tekintenek
• Vizsgálati Ig, vizsgálati monoklonális antitestek vagy lábadozó szérum használata nem megengedett a vizsgálat során.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat célját
• Terhes vagy szoptató vagy pozitív terhességi vizeletvizsgálat a beiratkozáskor.
• Fogamzóképes nő hatékony fogamzásgátlás nélkül (a vizsgáló véleménye szerint) 31 napig a kezelés után
• Jogi védelmi intézkedés alatt álló személyek (oktatás, gondnokság vagy védelmi intézkedések)