Kohorta hodnotící imunogenicitu a bezpečnost vakcíny COVID-19 Janssen u zdravých dobrovolníků na základě 2 věkových skupin: 65 let nebo starší - 55 až 65 let. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí nebo stabilní zdravotní stav u dospělých s již existujícími zdravotními potížemi. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením, ani se neočekává, že bude vyžadovat jakoukoli významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění v dohledné budoucnosti.
• Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů (návštěvy, telefonáty) a poskytuje písemný bezplatný informovaný souhlas.
• Schopnost dodržovat studijní postupy založené na úsudku zkoušejícího.
• Člen systému sociálního zabezpečení (kromě státní lékařské pomoci)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥ 38,0 °C) během 72 předchozích hodin nebo a/nebo symptomy naznačující COVID-19 během posledních 14 dnů při registrační návštěvě (nemocní nebo febrilní účastníci mohou být během období zařazení přeřazeni, když již nevykazuje příznaky)
• Anamnéza dokumentovaného COVID-19 (PCR+, antigenní test+ nebo CT hrudníku+ nebo sérologické SARS-CoV-2+) před podáním vakcíny
• Subjekty s pozitivní sérologií na SARS-CoV-2 při vstupní návštěvě.
• Subjekty, které již dostaly jinou vakcínu proti SARS-CoV-2
• Subjekty, které dostaly BCG (vakcína Bacille Calmette a Guérin) podanou během posledního roku.
• Nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.
• Užívání imunosupresivních léků jako např. kortikosteroidy v dávce > 10 mg/den (kromě topických přípravků a inhalátorů) během 3 měsíců před zařazením do studie nebo 6 měsíců u chemoterapie
• Přijatý imunoglobulin nebo jiný krevní produkt do 3 měsíců před zařazením nebo plánovaný příjem imunoglobulinu nebo krevního produktu po dokončení studie.
• Absolvoval(a) jakékoli očkování během 4 týdnů před první injekcí nebo plánujete obdržet licencovanou vakcínu 4 týdny po poslední injekci (s výjimkou vakcíny proti chřipce během 2 týdnů).
• Závažné nežádoucí reakce na podání vakcíny v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je vyrážka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha po vakcínách, nebo alergická reakce v anamnéze, která by mohla být exacerbována jakoukoli složkou anti-SARS-CoV-2 - vakcína.
• Závažná alergická příhoda v anamnéze
• Účast v další výzkumné klinické studii během 4 týdnů před návštěvami zapsanými do seznamu nebo plánovaná před dokončením studie.
• Známá infekce HIV (virus lidské imunodeficience), aktivní HCV (virus hepatitidy C) nebo HBV (virus hepatitidy B)
• Jakýkoli patologický stav, jako je rakovina, který může být náchylný ke snížení imunitní reakce
• Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
• Jakákoli porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie
• Během studie není povoleno použití testovaných Ig, testovaných monoklonálních protilátek nebo rekonvalescentního séra.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat cíl studie
• Těhotné nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test moči při návštěvě u zápisu.
• Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce (podle názoru zkoušejícího) po dobu 31 dnů po léčbě
• Lidé, na které se vztahuje opatření právní ochrany (vychování, opatrovnictví nebo ochranná opatření)