Kohort som vurderer immunogenisiteten og sikkerheten til covid-19-vaksinen Janssen hos friske frivillige basert på 2 aldersgrupper: 65 år eller eldre - 55 til 65 år. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne, eller stabil medisinsk tilstand for voksne med eksisterende medisinske tilstander. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innmelding, og heller ikke forventet å kreve noen betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i overskuelig fremtid.
• Forstår og godtar å følge studieprosedyrene (besøk, telefonsamtaler) og gir skriftlig fritt informert samtykke.
• Kunne følge studieprosedyrer basert på etterforskers skjønn.
• Tilknyttet et trygdesystem, (unntatt statlig medisinsk hjelp)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er syk eller febril (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C) innen 72 tidligere timer eller og/eller symptomer som tyder på COVID-19 i løpet av de siste 14 dagene ved påmeldingsbesøk (syke eller febrilske deltakere kan planlegges på nytt innen inkluderingsperioden når viser ikke lenger symptomer)
• Anamnese med dokumentert COVID-19 (PCR+, antigentest+ eller CT-skanning av brystet + eller serologi SARS-CoV-2+) før vaksinen ble administrert
• Personer med positiv serologi for SARS-CoV-2 ved innskrivningsbesøket.
• Forsøkspersoner som allerede har mottatt en annen anti-SARS-CoV-2-vaksine
• Personer som fikk BCG (Bacille Calmette og Guérin-vaksine) gitt i løpet av det siste året.
• Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem av studieansatte.
• Bruk av immundempende legemidler som f.eks. kortikosteroider i en dose > 10 mg/dag (unntatt lokale preparater og inhalatorer) innen 3 måneder før påmelding eller 6 måneder for kjemoterapi
• Mottatt immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering eller planlagt mottak av immunglobulin eller et blodprodukt gjennom fullføring av studien.
• Mottok enhver vaksinasjon innen 4 uker før første injeksjon eller planlegger å motta en lisensiert vaksine 4 uker etter siste injeksjon (unntak for influensavaksine innen 2 uker).
• Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksineadministrasjon, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer, som utslett, pustevansker, angioødem og magesmerter på vaksiner, eller historie med allergisk reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent av anti-SARS-CoV-2 - vaksine.
• Historie om alvorlig allergisk hendelse
• Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen 4 uker før påmeldingsbesøkene eller planlagt før studien fullføres.
• Kjent HIV (humant immunsviktvirus), aktiv HCV (hepatitt C-virus) eller HBV (hepatitt B-virus) infeksjon
• Enhver patologisk tilstand, som kreft, som kan være mottakelig for å redusere immunitetsresponsen
• Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
• Enhver blødningsforstyrrelse anses som kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi
• Bruk av undersøkelses-Ig, undersøkelsesmonoklonale antistoffer eller rekonvalesentserum er ikke tillatt under studien
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre målet med studien
• Gravid eller ammende eller positiv graviditetsurintest ved påmeldingsbesøk.
• Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon (etter etterforskerens mening) i 31 dager etter behandling
• Personer under rettslig beskyttelsestiltak (veiledning, kuratorskap eller beskyttelsestiltak)