Когорта оценки иммуногенности и безопасности вакцины Janssen против COVID-19 у здоровых добровольцев на основе 2 возрастных групп: 65 лет и старше - от 55 до 65 лет. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые или стабильное заболевание для взрослых с ранее существовавшими заболеваниями. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование, а также не требующее каких-либо значительных изменений в терапии или госпитализации в связи с ухудшением заболевания в обозримом будущем.
• Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования (посещения, телефонные звонки) и дает письменное добровольное информированное согласие.
• Способен соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении исследователя.
• Принадлежность к системе социального обеспечения (кроме государственной медицинской помощи)

Критерий исключения:

• Субъект болен или имеет лихорадку (температура тела ≥ 38,0°C) в течение 72 предшествующих часов или и/или симптомы, указывающие на наличие COVID-19, в течение последних 14 дней на момент регистрации (больные или лихорадящие участники могут быть перенесены в график в течение периода включения, если больше не проявляет симптомов)
• Задокументированный COVID-19 в анамнезе (ПЦР+, антигенный тест+ или КТ грудной клетки+ или серология SARS-CoV-2+) до введения вакцины
• Субъекты с положительной серологией на SARS-CoV-2 при посещении регистрации.
• Субъекты, которые уже получили другую вакцину против SARS-CoV-2
• Субъекты, получившие БЦЖ (вакцину Bacille Calmette and Guérin) в течение последнего года.
• Ближайший член семьи или член семьи исследовательского персонала.
• Использование иммуносупрессивных препаратов, таких как, например. кортикостероиды в дозе > 10 мг/сут (исключая препараты для местного применения и ингаляторы) в течение 3 месяцев до включения в исследование или 6 месяцев для химиотерапии
• Получали иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или планировали получить иммуноглобулин или другой продукт крови до завершения исследования.
• Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель до первой инъекции или планируют получить лицензированную вакцину через 4 недели после последней инъекции (за исключением вакцины против гриппа в течение 2 недель).
• История тяжелых побочных реакций на введение вакцины, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как сыпь, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе на вакцины, или история аллергической реакции, которая может усугубляться любым компонентом анти-SARS-CoV-2. - вакцина.
• История тяжелого аллергического события
• Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение 4 недель до визитов для включения или запланированное до завершения исследования.
• Известный ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), активная инфекция HCV (вирус гепатита C) или HBV (вирус гепатита B)
• Любое патологическое состояние, такое как рак, которое может быть подвержено снижению иммунного ответа.
• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
• Любое нарушение свертываемости крови, рассматриваемое как противопоказание к внутримышечной инъекции или флеботомии.
• Использование исследуемых Ig, исследуемых моноклональных антител или реконвалесцентной сыворотки во время исследования не допускается.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению цели исследования.
• Беременность или кормление грудью или положительный результат анализа мочи на беременность при зачислении.
• Женщина в детородном возрасте без эффективной контрацепции (по мнению исследователя) в течение 31 дня после лечения
• Лица, на которых распространяется мера правовой защиты (опека, попечительство или охранные меры)