Kohorte, der vurderer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vaccinen Janssen hos raske frivillige baseret på 2 aldersgrupper: 65 år eller ældre - 55 til 65 år. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne eller stabil medicinsk tilstand for voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af 3 måneder før indskrivning, og heller ikke forventes at kræve nogen væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i en overskuelig fremtid.
• Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne (besøg, telefonopkald) og giver skriftligt, gratis informeret samtykke.
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskers vurdering.
• Tilknyttet et socialsikringssystem (undtagen statslig lægehjælp)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er syg eller febril (kropstemperatur ≥ 38,0°C) inden for 72 tidligere timer eller og/eller symptomer, der tyder på COVID-19 inden for de seneste 14 dage ved tilmeldingsbesøg (syge eller febrilske deltagere kan blive omlagt inden for inklusionsperioden, når viser ikke længere symptomer)
• Anamnese med dokumenteret COVID-19 (PCR+, antigentest+ eller CT-scanning + eller serologi SARS-CoV-2+) før vaccineadministrationen
• Forsøgspersoner med positiv serologi for SARS-CoV-2 ved indskrivningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der allerede har modtaget en anden anti-SARS-CoV-2-vaccine
• Forsøgspersoner, der fik BCG (Bacille Calmette og Guérin-vaccine) givet inden for det sidste år.
• Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af studiepersonalet.
• Brug af immunsuppressive lægemidler som f.eks. kortikosteroider i en dosis > 10 mg/dag (eksklusive topiske præparater og inhalatorer) inden for 3 måneder før optagelse eller 6 måneder til kemoterapi
• Modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt modtagelse af immunglobulin eller et blodprodukt gennem undersøgelsens afslutning.
• Modtog enhver vaccination inden for 4 uger før første injektion eller planlægger at modtage en godkendt vaccine 4 uger efter den sidste injektion (undtagelse for influenzavaccine inden for 2 uger).
• Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom udslæt, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter over for vacciner, eller anamnese med allergisk reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i anti-SARS-CoV-2 - vaccine.
• Anamnese med alvorlig allergisk hændelse
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før tilmeldingsbesøgene eller planlagt før undersøgelsens afslutning.
• Kendt HIV (humant immundefekt virus), aktiv HCV (Hepatitis C virus) eller HBV (Hepatitis B virus) infektion
• Enhver patologisk tilstand, såsom cancer, som kan være modtagelig for at reducere immunitetsrespons
• Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
• Enhver blødningsforstyrrelse, der betragtes som kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi
• Anvendelse af forsøgs-Ig, forsøgsmonoklonale antistoffer eller rekonvalescent serum er ikke tilladt under undersøgelsen
• Enhver tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens formål
• Gravid eller ammende eller positiv graviditetsurintest ved indskrivningsbesøg.
• Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (efter efterforskerens mening) i 31 dage efter behandling
• Mennesker under retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab, kuratorskab eller beskyttelsesforanstaltninger)