Coorte che valuta l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino COVID-19 Janssen in volontari sani sulla base di 2 gruppi di età: 65 anni o più - da 55 a 65 anni. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Criterio di inclusione:

• Adulti sani o condizioni mediche stabili per adulti con condizioni mediche preesistenti. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, né si prevede che richieda alcun cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia nel prossimo futuro.
• Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio (visite, telefonate) e fornisce il consenso informato gratuito scritto.
• In grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore.
• Affiliato a un sistema di sicurezza sociale, (eccetto l'assistenza medica statale)

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è malato o febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0°C) nelle 72 ore precedenti o e/o sintomi indicativi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni alla visita di iscrizione (i partecipanti malati o febbrili possono essere riprogrammati entro il periodo di inclusione quando non presenta più sintomi)
• Anamnesi di COVID-19 documentata (PCR+, test antigenico+ o TAC del torace+ o sierologia SARS-CoV-2+) prima della somministrazione del vaccino
• Soggetti con sierologia positiva per SARS-CoV-2 alla visita di iscrizione.
• Soggetti che hanno già ricevuto un altro vaccino anti-SARS-CoV-2
• Soggetti che hanno ricevuto BCG (vaccino Bacille Calmette e Guérin) somministrato nell'ultimo anno.
• Un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio.
• Uso di farmaci immunosoppressori come ad es. corticosteroidi a un dosaggio > 10 mg/giorno (esclusi preparati topici e inalatori) entro 3 mesi prima dell'arruolamento o 6 mesi per le chemioterapie
• - Ricevuto immunoglobulina o altro prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'arruolamento o ricevimento pianificato di immunoglobulina o di un prodotto sanguigno attraverso il completamento dello studio.
• Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della prima iniezione o prevede di ricevere un vaccino autorizzato 4 settimane dopo l'ultima iniezione (ad eccezione del vaccino antinfluenzale entro 2 settimane).
• Storia di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come eruzione cutanea, difficoltà respiratoria, angioedema e dolore addominale ai vaccini, o storia di reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'anti-SARS-CoV-2 - vaccino.
• Storia di grave evento allergico
• Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro 4 settimane prima delle visite di iscrizione o pianificato prima del completamento dello studio.
• Infezione nota da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HCV attivo (virus dell'epatite C) o HBV (virus dell'epatite B)
• Qualsiasi condizione patologica, come il cancro, che può essere suscettibile di ridurre la risposta immunitaria
• Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
• Qualsiasi disturbo emorragico considerato come controindicazione all'iniezione intramuscolare o al salasso
• Durante lo studio non è consentito l'uso di Ig sperimentali, anticorpi monoclonali sperimentali o siero di convalescenza
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con lo scopo dello studio
• Incinta o allattamento o test delle urine di gravidanza positivo alla visita di iscrizione.
• Donna in gravidanza senza contraccezione efficace (a parere dello sperimentatore) per 31 giorni dopo il trattamento
• Persone sottoposte a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela o misure di salvaguardia)