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基于 2 个年龄组的健康志愿者队列评估 COVID-19 疫苗 Janssen 的免疫原性和安全性：65 岁或以上 - 55 至 65 岁。 Covicompare-杨森 (CoviCompare_J)

2025年2月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

为了应对 COVID-19 大流行，已经开发了几种疫苗（辉瑞、莫德纳、阿斯利康、杨森），并通过大规模疫苗接种计划向法国数百万人和全球数十亿人接种。

Janssen 疫苗是第四种在欧洲获得许可的 COVID-19 疫苗。 它于 2021 年 3 月 11 日获得了针对所有成年人的欧洲上市许可，没有年龄限制。 Janssen 的疫苗是一种病毒非复制载体（腺病毒）疫苗，靶向 SARS-CoV-2 病毒的刺突蛋白。 它与目前可用的疫苗不同，因为它是一种单剂量方案，在注射后 28 天具有显着保护作用。 监测免疫反应的持久性对于评估加强疫苗接种的必要性至关重要。 成年人群中关于免疫反应演变的数据不足。 这一点在老年人身上似乎更为重要。 事实上，他们的免疫系统会随着年龄的增长而下降，从而导致对传染病的易感性更高，对疫苗接种的反应更弱。 这称为免疫衰老。 在这一人群中接种疫苗对于避免严重的 COVID-19 病例至关重要，因为老年人尤其容易受到感染。

两项 CoviCompare 研究与两种获得许可的信使 RNA 疫苗（辉瑞、Moderna）正在进行，以根据年龄评估对每种疫苗的免疫反应。

我们建议进行一项研究，以评估杨森疫苗在不同年龄组的免疫原性，并进行长期随访。 这将允许确定助推器的需要。

在 CoviCompare 项目中，已经建立了一组通用的体外和离体免疫监测测试，以系统地评估在接种疫苗后 24 个月内随时间推移获得的体液和细胞免疫。 该试验是 CoviCompare 项目的一部分，将使用相同的免疫监测装置。 这也将允许比较不同年龄的受试者对不同疫苗的免疫反应，以便在这个高危人群中确定更好的疫苗接种计划。

本次试验与CoviCompare项目另外2次试验的唯一区别在于，这里不会关注18-45岁的成年人，因为腺病毒疫苗在法国不推荐这个年龄段人群使用

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

因此，在 Covicompare 项目的这项试验中，我们将按照与其他 CoviCompare 项目试验相同的免疫监测分析，评估 65 岁以上和 55 至 65 岁之前没有感染过 COVID-19 的受试者接种杨森疫苗后的免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • CHU de Dijon
      • Lille、法国、59000
        • Centre Hospitalier Regional Lille
      • Marseille、法国、13000
        • APHM
      • Nantes、法国、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris、法国、75000
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75000
        • Hôpital Bichat
      • Rennes、法国、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes
      • Rouen、法国、76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne、法国、42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
      • Tours、法国、37000
        • Centre Hospitalier Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康的成年人，或有既往疾病的成年人的健康状况稳定。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病，也预计在可预见的未来不需要任何显着改变治疗或因疾病恶化而住院。
  • 理解并同意遵守研究程序（访问、电话）并提供书面的自由知情同意书。
  • 能够遵守基于研究者判断的研究程序。
  • 隶属于社会保障体系，（国家医疗救助除外）

排除标准：

  • 受试者在登记访视前 72 小时内生病或发热（体温≥ 38.0°C）或和/或在过去 14 天内出现提示 COVID-19 的症状（生病或发热的参与者可能会在入选期间重新安排不再出现症状）
  • 接种疫苗前记录的 COVID-19 病史（PCR+、抗原检测+或胸部 CT 扫描+或血清学 SARS-CoV-2+）
  • 入组访视时 SARS-CoV-2 血清学阳性的受试者。
  • 已经接受另一种抗 SARS-CoV-2 疫苗的受试者
  • 在过去一年内接受过 BCG（卡介苗和 Guérin 疫苗）的受试者。
  • 研究人员的直系亲属或家庭成员。
  • 使用免疫抑制药物，例如 入组前 3 个月内或接受化疗的 6 个月内皮质类固醇剂量 > 10mg/天（不包括局部制剂和吸入剂）
  • 在入组前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划通过研究完成接受免疫球蛋白或血液制品。
  • 在第一次注射前 4 周内接受过任何疫苗接种或计划在最后一次注射后 4 周内接受许可疫苗（2 周内接种流感疫苗除外）。
  • 对疫苗接种有严重不良反应史，包括过敏反应和相关症状，例如皮疹、呼吸困难、血管性水肿和疫苗腹痛，或可能因抗 SARS-CoV-2 的任何成分而加剧的过敏反应史- 疫苗。
  • 严重过敏事件史
  • 在入组访问前 4 周内或计划在研究完成前参加另一项临床研究。
  • 已知的 HIV（人类免疫缺陷病毒）、活动性 HCV（丙型肝炎病毒）或 HBV（乙型肝炎病毒）感染
  • 任何可能容易降低免疫反应的病理状况，例如癌症
  • 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
  • 任何被认为是肌内注射或静脉切开术禁忌症的出血性疾病
  • 研究期间不允许使用研究性 Ig、研究性单克隆抗体或恢复期血清
  • 研究者认为可能干扰研究目的的任何情况
  • 入组访视时怀孕或哺乳或妊娠尿检阳性。
  • 治疗后 31 天未采取有效避孕措施（研究者认为）的生育妇女
  • 受法律保护措施（监护、监护或保障措施）的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：55-64岁（50名志愿者）
在第 1 天注射 1 次 Janssen 疫苗 (Ad26.COV2-S)，并在第 57 天注射加强疫苗
生物：COVID-19 疫苗杨森 (Ad26.COV2-S)
D1 时一剂 (0.5mL) 和 D57 时一剂 (0.5mL)
实验性的：至少65岁（50名志愿者）
在第 1 天注射 1 次 Janssen 疫苗 (Ad26.COV2-S)，并在第 57 天注射加强疫苗
生物：COVID-19 疫苗杨森 (Ad26.COV2-S)
D1 时一剂 (0.5mL) 和 D57 时一剂 (0.5mL)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对疫苗的 IgG 体液反应
大体时间：第 29 天
通过 ELISA 测量的抗 SARS-CoV-2 刺突 IgG
第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对疫苗的 IgG 体液反应
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
通过 ELISA 测量的抗 SARS-CoV-2 刺突 IgG（总和亚类 IgG 1-4）
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
IgA 对疫苗的体液反应
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
通过 Elisa 测量的抗 SARS-CoV-2 刺突 IgA
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
对疫苗的 IgM 体液反应
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
通过 Elisa 测量的抗 SARS-CoV-2 刺突 IgM
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
中和抗体对疫苗的体液反应
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
抗 SARS-CoV-2 中和抗体（使用表达 SARS-Cov-2 蛋白的慢病毒模型进行伪中和试验）
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
T 细胞对疫苗的反应
大体时间：第 1 天，第 57 天，第 6 个月
荧光点测定（TH1、TH2、TH17、细胞毒性）。 通过质谱细胞术对 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞进行表型分析
第 1 天，第 57 天，第 6 个月
粘膜对疫苗的反应
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
粘膜 SARS-CoV-2 特异性抗体，通过特定的自制和市售 ELISA 测定法测量唾液中的 sIgA、sIgM 和 IgG。
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
B细胞对疫苗的反应
大体时间：第 1 天，第 57 天，第 6 个月
确定体液反应的表位谱和 B 细胞库（定型克隆型）
第 1 天，第 57 天，第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

调查人员

  • 首席研究员：ELISABETH BOTELHO-NEVERS, MDPHD、CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年2月14日

研究完成 (实际的)

2024年1月29日

研究注册日期

首次提交

2021年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月6日

首次发布 (实际的)

2021年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21CH135
  • 2021-003191-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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