Coorte avaliando a imunogenicidade e a segurança da vacina COVID-19 Janssen em voluntários saudáveis ​​com base em 2 faixas etárias: 65 anos ou mais - 55 a 65 anos. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​ou condição médica estável para adultos com condições médicas pré-existentes. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante 3 meses antes da inscrição, nem se espera que exija qualquer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença em um futuro previsível.
• Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo (visitas, telefonemas) e fornece consentimento livre e esclarecido por escrito.
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
• Inscritos num sistema de segurança social, (excepto assistência médica estatal)

Critério de exclusão:

• O indivíduo está doente ou febril (temperatura corporal ≥ 38,0°C) nas 72 horas anteriores ou e/ou sintomas sugestivos de COVID-19 nos últimos 14 dias na visita de inscrição (participantes doentes ou febris podem ser reagendados dentro do período de inclusão quando não apresenta mais sintomas)
• Histórico de COVID-19 documentado (PCR+, teste antigênico+ ou tomografia computadorizada de tórax + ou sorologia SARS-CoV- 2+) antes da administração da vacina
• Indivíduos com sorologia positiva para SARS-CoV-2 na visita de inscrição.
• Indivíduos que já receberam outra vacina anti-SARS-CoV-2
• Indivíduos que receberam BCG (vacina Bacille Calmette e Guérin) no último ano.
• Um membro imediato da família ou membro da família da equipe do estudo.
• Uso de drogas imunossupressoras como, por exemplo, corticosteróides em dose > 10mg/dia (excluindo preparações tópicas e inaladores) dentro de 3 meses antes da inscrição ou 6 meses para quimioterapias
• Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição ou recebimento planejado de imunoglobulina ou produto sanguíneo até a conclusão do estudo.
• Recebeu qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da primeira injeção ou planeja receber uma vacina licenciada 4 semanas após a última injeção (exceção para vacina contra gripe dentro de 2 semanas).
• História de reações adversas graves à administração da vacina, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como erupção cutânea, dificuldade respiratória, angioedema e dor abdominal às vacinas, ou história de reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente do anti-SARS-CoV-2 - vacina.
• História de evento alérgico grave
• Participação em outro estudo clínico investigativo dentro de 4 semanas antes das visitas de inscrição ou planejado antes da conclusão do estudo.
• Infecção conhecida por HIV (vírus da imunodeficiência humana), HCV (vírus da hepatite C) ou HBV (vírus da hepatite B) ativa
• Qualquer condição patológica, como câncer, que pode ser suscetível de reduzir a resposta imune
• História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
• Qualquer distúrbio hemorrágico considerado como contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia
• O uso de Ig experimental, anticorpos monoclonais investigacionais ou soro convalescente não é permitido durante o estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no objetivo do estudo
• Grávida ou amamentando ou teste de urina de gravidez positivo na visita de inscrição.
• Mulher em idade reprodutiva sem contracepção eficaz (na opinião do investigador) por 31 dias após o tratamento
• Pessoas sob medida de proteção legal (tutela, curatela ou medidas de salvaguarda)