65세 이상 - 55~65세의 2개 연령 그룹을 기반으로 건강한 지원자에서 COVID-19 백신 Janssen의 면역원성과 안전성을 평가하는 코호트. Covicompare-얀센 (CoviCompare_J)
COVID-19 팬데믹에 대응하여 여러 백신(Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Janssen)이 개발되어 대규모 예방 접종 프로그램을 통해 프랑스의 수백만 명과 전 세계 수십억 명의 사람들에게 투여되고 있습니다.
Janssen 백신은 유럽에서 허가된 네 번째 COVID-19 백신입니다. 2021년 3월 11일 연령 제한 없이 모든 성인에 대한 유럽 판매 승인을 받았습니다. 얀센의 백신은 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 바이러스 비복제 벡터(아데노바이러스) 백신이다. 주사 후 28일에 상당한 보호를 제공하는 단일 용량 요법이라는 점에서 현재 사용 가능한 백신과 다릅니다. 추가 접종의 필요성을 평가하기 위해서는 면역 반응의 지속성을 모니터링하는 것이 필수적입니다. 면역 반응의 진화와 관련하여 성인 집단에서 사용할 수 있는 데이터가 불충분합니다. 이 점은 노인들에게 더욱 중요한 것 같다. 실제로, 그들의 면역 체계는 나이가 들면서 감소하여 감염성 질병에 대한 감수성이 높아지고 예방 접종에 대한 반응이 약해집니다. 이것을 면역노화라고 합니다. 노인이 특히 위험하므로 중증 COVID-19 사례를 피하려면 이 집단에 대한 백신 접종이 필수적입니다.
연령에 따른 각 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 2개의 허가된 백신 메신저 RNA 백신(Pfizer, Moderna)으로 2개의 CoviCompare 연구가 진행 중입니다.
우리는 장기적인 추적 조사를 통해 다양한 연령대에서 Janssen 백신의 면역원성을 평가하기 위한 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이를 통해 부스터의 필요성을 결정할 수 있습니다.
CoviCompare 프로젝트에서 백신 접종 후 24개월의 기간 동안 체액성 및 세포성 면역 획득을 체계적으로 평가하기 위해 체외 및 생체 외 면역 모니터링 테스트의 공통 배터리가 설정되었습니다. CoviCompare 프로젝트의 일부인 이 시험은 동일한 면역 모니터링 세트를 사용합니다. 이것은 또한 위험에 처한 집단에서 더 나은 예방 접종 일정을 결정하기 위해 다른 연령의 피험자에서 다른 백신에 대한 면역 반응을 비교할 수 있게 합니다.
이 임상시험과 CoviCompare 프로젝트의 다른 2개 임상시험의 유일한 차이점은 18-45세 성인은 프랑스에서 이 연령대에 권장되지 않기 때문에 여기서는 걱정하지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Regional Lille
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Marseille, 프랑스, 13000
- APHM
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Paris, 프랑스, 75000
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75000
- Hopital Bichat
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
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Tours, 프랑스, 37000
- Centre Hospitalier Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 성인의 경우 안정적인 질환. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않거나 가까운 장래에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않을 것으로 예상되는 질병으로 정의됩니다.
- 연구 절차(방문, 전화 통화)를 이해하고 준수하기로 동의하며 무료 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 사회보장제도에 소속된 자(국가의료원조 제외)
제외 기준:
- 등록 방문 전 72시간 이내에 피험자가 아프거나 발열(체온 ≥ 38.0°C) 및/또는 지난 14일 이내에 COVID-19를 암시하는 증상이 있는 경우(아프거나 발열이 있는 참가자는 더 이상 증상이 나타나지 않음)
- 백신 투여 이전에 기록된 COVID-19(PCR+, 항원 검사+ 또는 흉부 CT 스캔 + 또는 혈청 SARS-CoV-2+) 이력
- 등록 방문 시 SARS-CoV-2에 대해 양성 혈청 검사를 받은 피험자.
- 이미 다른 항 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 피험자
- 최근 1년 이내에 BCG(Bacille Calmette 및 Guérin 백신)를 접종한 피험자.
- 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원.
- 예를 들어 면역억제제 사용 등록 전 3개월 이내 또는 화학요법의 경우 6개월 이내에 > 10mg/일 용량의 코르티코스테로이드(국소 제제 및 흡입제 제외)
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 완료를 통해 면역글로불린 또는 혈액 제제의 계획된 수령.
- 첫 접종 전 4주 이내에 예방 접종을 받았거나 마지막 접종 후 4주 후에 허가된 백신을 접종할 계획인 경우(2주 이내 독감 백신은 예외).
- 발진, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 백신에 대한 복통과 같은 아나필락시스 및 관련 증상을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력 또는 항 SARS-CoV-2의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력 - 백신.
- 중증 알레르기 사건의 병력
- 등록 방문 전 4주 이내 또는 연구 완료 전에 계획된 또 다른 조사 임상 연구에 참여.
- 알려진 HIV(인간 면역결핍 바이러스), 활동성 HCV(C형 간염 바이러스) 또는 HBV(B형 간염 바이러스) 감염
- 면역 반응을 감소시킬 수 있는 암과 같은 모든 병리학적 상태
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 근육주사 또는 정맥절개술에 대한 금기로 간주되는 모든 출혈 장애
- 시험 Ig, 시험 단클론 항체 또는 회복기 혈청의 사용은 시험 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 연구자가 생각하기에 연구의 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
- 등록 방문 시 임신 또는 모유 수유 또는 양성 임신 소변 검사.
- 치료 후 31일 동안 효과적인 피임 없이 가임 중인 여성(조사자의 의견)
- 법적 보호 조치(개인교사, 큐레이터 또는 세이프가드 조치)를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 55~64세(50명 자원봉사자)
제1일에 백신 얀센(Ad26.COV2-S) 1회 주사 및 제57일에 추가 백신 주사
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D1에 1회 용량(0.5mL) 및 D57에서 1회 용량(0.5mL)
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실험적: 만 65세 이상(자원봉사자 50명)
제1일에 백신 얀센(Ad26.COV2-S) 1회 주사 및 제57일에 추가 백신 주사
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D1에 1회 용량(0.5mL) 및 D57에서 1회 용량(0.5mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 대한 IgG 체액 반응
기간: 29일
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ELISA로 측정한 항 SARS-CoV-2 스파이크 IgG
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신에 대한 IgG 체액 반응
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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ELISA로 측정한 항 SARS-CoV-2 스파이크 IgG(전체 및 하위 클래스 IgG 1-4)
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1일차, 29일차, 57일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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백신에 대한 IgA 체액 반응
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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Elisa가 측정한 안티 SARS-CoV-2 스파이크 IgA
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1일차, 29일차, 57일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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백신에 대한 IgM 체액 반응
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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Elisa가 측정한 안티 SARS-CoV-2 스파이크 IgM
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1일차, 29일차, 57일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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백신에 대한 중화 항체 체액 반응
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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Anti-SARS-CoV-2 중화 항체(SARS-Cov-2 단백질을 발현하는 렌티바이러스 모델을 사용한 유사 중화 테스트)
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1일차, 29일차, 57일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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백신에 대한 T 세포 반응
기간: 1일차, 57일차, 6개월차
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Fluorospot 분석(TH1, TH2, TH17, 세포독성).
질량 세포측정법에 의한 SARS-CoV-2 특이 T 세포의 표현형 분석
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1일차, 57일차, 6개월차
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백신에 대한 점막 반응
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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점막 SARS-CoV-2 특이적 항체는 특정한 자가 제작 및 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석으로 타액 내 sIgA, sIgM 및 IgG를 측정합니다.
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1일차, 29일차, 57일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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백신에 대한 B 세포 반응
기간: 1일차, 57일차, 6개월차
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체액 반응의 에피토프 프로파일링 및 B 세포 레퍼토리(고정형 클론형) 결정
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1일차, 57일차, 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ELISABETH BOTELHO-NEVERS, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21CH135
- 2021-003191-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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COVID-19 백신 얀센(Ad26.COV2-S)에 대한 임상 시험
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Wits Health Consortium (Pty) LtdFred Hutchinson Cancer Center; Janssen Vaccines & Prevention B.V.; National Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한