Kohorte zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Janssen bei gesunden Freiwilligen basierend auf 2 Altersgruppen: 65 Jahre oder älter – 55 bis 65 Jahre. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene oder stabiler Gesundheitszustand bei Erwachsenen mit Vorerkrankungen. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt für eine Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert, noch eine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt für eine Verschlechterung der Krankheit in absehbarer Zukunft erwartet.
• Versteht und stimmt zu, die Studienverfahren (Besuche, Telefonanrufe) einzuhalten, und gibt eine schriftliche, kostenlose Einverständniserklärung ab.
• Kann die Studienverfahren basierend auf dem Urteil des Ermittlers einhalten.
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem (ausgenommen staatliche medizinische Hilfe)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist krank oder fieberhaft (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb von 72 Stunden zuvor oder und/oder Symptome, die auf COVID-19 hindeuten, innerhalb der letzten 14 Tage bei der Einschreibung keine Symptome mehr)
• Vorgeschichte von dokumentiertem COVID-19 (PCR+, Antigentest+ oder Thorax-CT-Scan+ oder Serologie SARS-CoV-2+) vor der Impfstoffverabreichung
• Probanden mit positiver Serologie für SARS-CoV-2 beim Registrierungsbesuch.
• Probanden, die bereits eine andere Anti-SARS-CoV-2-Impfung erhalten haben
• Probanden, die innerhalb des letzten Jahres BCG (Bacille Calmette und Guérin-Impfstoff) erhalten haben.
• Ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.
• Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten wie z.B. Kortikosteroide in einer Dosierung > 10 mg/Tag (ausgenommen topische Präparate und Inhalatoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder 6 Monate für Chemotherapien
• Erhaltenes Immunglobulin oder anderes Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung oder geplanter Erhalt von Immunglobulin oder einem Blutprodukt bis zum Abschluss der Studie.
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektion eine Impfung erhalten oder planen, 4 Wochen nach der letzten Injektion einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten (Ausnahme: Grippeimpfstoff innerhalb von 2 Wochen).
• Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf die Impfstoffverabreichung, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome, wie Hautausschlag, Atembeschwerden, Angioödem und Bauchschmerzen auf Impfstoffe, oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Anti-SARS-CoV-2 verschlimmert werden - Impfung.
• Anamnese eines schweren allergischen Ereignisses
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von 4 Wochen vor den Einschreibungsbesuchen oder vor Studienabschluss geplant.
• Bekannte HIV- (humanes Immunschwächevirus), aktive HCV- (Hepatitis-C-Virus) oder HBV- (Hepatitis-B-Virus) Infektion
• Jeder pathologische Zustand, wie Krebs, der anfällig für eine Verringerung der Immunantwort sein kann
• Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
• Jede Blutungsstörung, die als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder Aderlass angesehen wird
• Die Verwendung von Prüf-Ig, Prüf-monoklonalen Antikörpern oder Rekonvaleszenzserum ist während der Studie nicht erlaubt
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte
• Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftsurintest bei der Einschreibung.
• Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (nach Ansicht des Prüfarztes) für 31 Tage nach der Behandlung
• Personen unter Rechtsschutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft oder Sicherungsmaßnahmen)