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ケンタッキー州の田舎で薬物を注射する人々に対する総合的なPrEP介入

2025年3月4日 更新者：Hilary L Surratt, PhD
この研究の最も重要な目標は、暴露前予防（PrEP）開始のための証拠に基づく強みに基づく症例管理（SBCM）介入を適応させ、実現可能性をテストし、介入比較対照（SBCM-PrEP）と（疾病管理センター (CDC)-PrEP)。 これに関連して、具体的な目的は次のとおりです。 1) クライアント、プロバイダー、組織、組織レベルの推進者と、PrEP に焦点を当てた SBCM (SBCM-PrEP) 介入を日常的なシリンジ サービス プログラム (SSP) 実践に統合する際の障壁を評価する。 2) SSP サイトで薬物を注射する人々 (PWID) に PrEP 介入サービスを提供するために、証拠に基づいた SBCM プロトコルを適応させる。 3) 適応された SBCM-PrEP の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性を検討します。 80 人の参加者は、CDC-PrEP (CDC ガイドラインに基づく使用中の PrEP 介入) または SBCM-PrEP にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University Of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • HIV 陰性状態。
  • 先月の薬物注射。
  • ターゲットサイトのSSPのクライアント

除外基準:

• HIV 陽性ステータス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CDC-PreEP
CDC ガイドラインに準拠した 1 セッションの PrEP 教育をシリンジ サービス プログラム設定で高度実践認定看護師が個別のクライアントに 1 対 1 で実施
行動：CDC-PreEP
CDC ガイドラインに従った PreEP 教育 1 セッション
実験的：SBCM-PreEP
シリンジサービスプログラム設定において高度実践認定看護師が個々のクライアントにマンツーマンで提供する PrEP 関連の教育コンテンツに適応したマルチセッションの強みベースのケース管理介入
行動：SBCM-PreEP
PrEP 開始の焦点に適応したマルチセッション SBCM 介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PREPを開始する参加者の数
時間枠：ベースライン後3ヶ月
分配された準備処方によって測定された文書化された準備開始。
ベースライン後3ヶ月
PREPを開始する参加者の数
時間枠：ベースライン後6ヶ月
分配された準備処方によって測定された文書化された準備開始。
ベースライン後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッションチェックリストによって評価される介入エンゲージメントのレベル
時間枠：ベースライン後8週間
5アイテムセッションチェックリストは、介入主義の後のセッションによって完了しました。範囲は5〜20で、スコアの低下はエンゲージメントが高くなります
ベースライン後8週間
IAQによって評価された介入満足度
時間枠：ベースライン後8週間
10項目介入介入許容性アンケート（IAQ）は、介入後の参加者によって完了しました。範囲は10〜50で、スコアの低下は受容性が高くなります
ベースライン後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hilary L Surratt, PhD

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Hilary L Surratt, PhD、University Of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2024年4月9日

研究の完了 (実際)

2024年4月9日

試験登録日

最初に提出

2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 67933
  • R34DA053140 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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