针对肯塔基州农村地区注射毒品者的综合 PrEP 干预措施
2025年3月4日 更新者：Hilary L Surratt, PhD
本研究的总体目标是调整和可行性测试基于证据的基于优势的病例管理 (SBCM) 干预措施，以启动暴露前预防 (PrEP)，并检查干预比较措施 (SBCM-PrEP) 和 (SBCM-PrEP) 的初步疗效。疾病控制中心 (CDC)-PrEP)。
在此背景下，具体目标是： 1) 评估客户、提供者、组织和结构层面的促进因素和障碍，以将以 PrEP 为重点的 SBCM (SBCM-PrEP) 干预纳入常规注射器服务计划 (SSP) 实践； 2) 采用循证 SBCM 方案，为 SSP 场所注射吸毒者 (PWID) 提供 PrEP 干预服务； 3) 检查改编后的 SBCM-PrEP 的可行性、可接受性和初步功效。
80 名参与者将被随机分配到：CDC-PrEP（基于 CDC 指南的正在使用的 PrEP 干预措施）或 SBCM-PrEP。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上；
- HIV 阴性状态；
- 近一个月的药物注射；
- 目标站点中的 SSP 客户端
排除标准：
• HIV 阳性状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CDC-PrEP
高级执业注册护士按照 CDC 指南，在注射器服务计划环境中为个人客户提供 1 次 PrEP 教育
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遵循 CDC 指南的 1 次 PrEP 教育
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实验性的：SBCM-PrEP
基于优势的多会话病例管理干预，适用于 PrEP 相关教育内容，由高级执业注册护士一对一地在注射器服务计划环境中向个人客户提供
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适应 PrEP 启动重点的多期 SBCM 干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发起准备的参与者人数
大体时间：基线后3个月
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记录的准备启动，通过分配的准备处方衡量。
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基线后3个月
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发起准备的参与者人数
大体时间：基线后6个月
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记录的准备启动，通过分配的准备处方衡量。
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基线后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过会议清单评估的干预参与度级别
大体时间：基线后8周
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5项会话清单由干预主义后会议完成；范围是5-20，得分较低的是较高的参与度
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基线后8周
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由IAQ评估的干预满意度水平
大体时间：基线后8周
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10项干预可接受性问卷（IAQ）由干预后完成；范围为10-50，得分较低的可接受性
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基线后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilary L Surratt, PhD、University of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Surratt HL, Yeager HJ, Adu A, Gonzalez EA, Nelson EO, Walker T. Pre-Exposure Prophylaxis Barriers, Facilitators and Unmet Need Among Rural People Who Inject Drugs: A Qualitative Examination of Syringe Service Program Client Perspectives. Front Psychiatry. 2022 May 30;13:905314. doi: 10.3389/fpsyt.2022.905314. eCollection 2022.
- Surratt HL, Brown S, Burton AL, Cranford W, Green C, Mersch SM, Rains R, Westgate PM. Examining HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) acceptability among rural people who inject drugs: predictors of PrEP interest among syringe service program clients. AIDS Care. 2024 Dec;36(12):1858-1868. doi: 10.1080/09540121.2024.2390067. Epub 2024 Aug 13.
- Surratt HL, Brown S, Burton AL, Cranford W, Fanucchi LC, Green C, Mersch SM, Rains R, Westgate PM. Outcomes of a pilot randomized clinical trial testing brief interventions to increase HIV pre-exposure prophylaxis uptake among rural people who inject drugs attending syringe services programs. Ther Adv Infect Dis. 2025 Jan 29;12:20499361251314766. doi: 10.1177/20499361251314766. eCollection 2025 Jan-Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年4月9日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 67933
- R34DA053140 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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