Geïntegreerde PrEP-interventies voor mensen die drugs injecteren op het platteland van Kentucky
4 maart 2025 bijgewerkt door: Hilary L Surratt, PhD
Het overkoepelende doel van deze studie is het aanpassen en testen van de haalbaarheid van een evidence-based, op kracht gebaseerde case management (SBCM) interventie voor pre-exposure profylaxe (PrEP) initiatie, en het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid van de interventievergelijkers (SBCM-PrEP) en Centra voor ziektebestrijding (CDC)-PrEP).
Binnen deze context zijn de specifieke doelstellingen het volgende: 1) Het beoordelen van cliënt-, aanbieder-, organisatie- en facilitatoren en barrières op structureel niveau voor de integratie van een PrEP-gerichte SBCM (SBCM-PrEP)-interventie in de praktijk van routinespuitserviceprogramma's (SSP); 2) Een op bewijs gebaseerd SBCM-protocol aanpassen om PrEP-interventiediensten te bieden aan mensen die drugs injecteren (PWID) op SSP-locaties; en, 3) Onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het aangepaste SBCM-PrEP.
80 deelnemers worden gerandomiseerd in: CDC-PrEP (een in-use PrEP-interventie gebaseerd op CDC-richtlijnen) of SBCM-PrEP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- HIV-negatieve status;
- Drugsinjectie afgelopen maand;
- Klant van SSP in gerichte sites
Uitsluitingscriteria:
• HIV-positieve status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CDC-PrEP
1 sessie PrEP-educatie volgens de CDC-richtlijnen, één op één gegeven door een Advanced Practice Registered Nurse aan individuele cliënten in de setting van het spuitserviceprogramma
|
1 sessie PrEP-educatie volgens CDC-richtlijnen
|
|
Experimenteel: SBCM-PrEP
Op sterkte gebaseerde casemanagementinterventie van meerdere sessies, aangepast voor PrEP-gerelateerde educatieve inhoud, één op één geleverd door een Advanced Practice Registered Nurse aan individuele cliënten in de setting van het spuitserviceprogramma
|
Multi-sessie SBCM-interventie aangepast voor PrEP-initiatiefocus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voorbereidingen initieert
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Gedocumenteerde prep -initiatie, gemeten door gedispenseerd prep -recept.
|
3 maanden na de basislijn
|
|
Aantal deelnemers dat voorbereidingen initieert
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
|
Gedocumenteerde prep -initiatie, gemeten door gedispenseerd prep -recept.
|
6 maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van interventiebetrokkenheid beoordeeld door sessie checklist
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline
|
5 Item Session Checklist voltooid door interventionistische post-sessie; bereik is 5-20, lagere scores zijn hogere betrokkenheid
|
8 weken na de baseline
|
|
Niveau van interventietevredenheid beoordeeld door de IAQ
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline
|
10 Item Intervention Acceptability Questionnaire (IAQ) ingevuld door deelnemers na de interventie; Bereik is 10-50, lagere scores zijn een hogere aanvaardbaarheid
|
8 weken na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Surratt HL, Yeager HJ, Adu A, Gonzalez EA, Nelson EO, Walker T. Pre-Exposure Prophylaxis Barriers, Facilitators and Unmet Need Among Rural People Who Inject Drugs: A Qualitative Examination of Syringe Service Program Client Perspectives. Front Psychiatry. 2022 May 30;13:905314. doi: 10.3389/fpsyt.2022.905314. eCollection 2022.
- Surratt HL, Brown S, Burton AL, Cranford W, Green C, Mersch SM, Rains R, Westgate PM. Examining HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) acceptability among rural people who inject drugs: predictors of PrEP interest among syringe service program clients. AIDS Care. 2024 Dec;36(12):1858-1868. doi: 10.1080/09540121.2024.2390067. Epub 2024 Aug 13.
- Surratt HL, Brown S, Burton AL, Cranford W, Fanucchi LC, Green C, Mersch SM, Rains R, Westgate PM. Outcomes of a pilot randomized clinical trial testing brief interventions to increase HIV pre-exposure prophylaxis uptake among rural people who inject drugs attending syringe services programs. Ther Adv Infect Dis. 2025 Jan 29;12:20499361251314766. doi: 10.1177/20499361251314766. eCollection 2025 Jan-Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 67933
- R34DA053140 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .