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Intervenciones integradas de PrEP para personas que se inyectan drogas en las zonas rurales de Kentucky

4 de marzo de 2025 actualizado por: Hilary L Surratt, PhD
El objetivo general de este estudio es adaptar y probar la viabilidad de una intervención de gestión de casos basada en fortalezas (SBCM) basada en evidencia para el inicio de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y examinar la eficacia preliminar de los comparadores de intervención (SBCM-PrEP) y ( Centros para el Control de Enfermedades (CDC)-PrEP). Dentro de este contexto, los objetivos específicos son: 1) Evaluar al cliente, proveedor, organización y facilitadores y barreras a nivel estructural para la integración de una intervención SBCM centrada en PrEP (SBCM-PrEP) en la práctica del programa de servicio de jeringas (SSP) de rutina; 2) Adaptar un protocolo SBCM basado en evidencia para brindar servicios de intervención de PrEP para personas que se inyectan drogas (PWID) en los sitios del SSP; y, 3) Examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la SBCM-PrEP adaptada. 80 participantes serán asignados al azar a: CDC-PrEP (una intervención de PrEP en uso basada en las pautas de los CDC) o SBCM-PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • estado VIH negativo;
  • Inyección de drogas del mes pasado;
  • Cliente de SSP en sitios específicos

Criterio de exclusión:

• Estado VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CDC-PrEP
1 sesión de educación sobre PrEP siguiendo las pautas de los CDC impartida individualmente por una enfermera registrada de práctica avanzada a clientes individuales en el entorno del programa de servicio de jeringas.
Conductual: CDC-PrEP
1 sesión de educación sobre PrEP siguiendo las pautas de los CDC
Experimental: SBCM-PrEP
Intervención de gestión de casos basada en fortalezas de varias sesiones adaptada para contenido educativo relacionado con la PrEP impartida individualmente por una enfermera registrada de práctica avanzada a clientes individuales en el entorno del programa de servicio de jeringas
Conductual: SBCM-PrEP
Intervención SBCM de múltiples sesiones adaptada para el enfoque de inicio de PrEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que inician la preparación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
Iniciación de preparación documentada, medida por prescripción de preparación dispensada.
3 meses después de la línea
Número de participantes que inician la preparación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
Iniciación de preparación documentada, medida por prescripción de preparación dispensada.
6 meses después de la línea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de compromiso de intervención evaluado por lista de verificación de sesión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea
Lista de verificación de sesión de 5 ítems completada por intervencionista posterior a la sesión; El rango es 5-20, las puntuaciones más bajas son un mayor compromiso
8 semanas después de la línea
Nivel de satisfacción de intervención evaluada por el IAQ
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea
10 Cuestionario de aceptabilidad de intervención de ítems (IAQ) completado por los participantes después de la intervención; El rango es 10-50, las puntuaciones más bajas son una mayor aceptabilidad
8 semanas después de la línea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hilary L Surratt, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary L Surratt, PhD, University Of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 67933
  • R34DA053140 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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