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Interventi PrEP integrati per le persone che si iniettano droghe nelle zone rurali del Kentucky

4 marzo 2025 aggiornato da: Hilary L Surratt, PhD
L'obiettivo generale di questo studio è quello di adattare e testare la fattibilità di un intervento di gestione dei casi basato sull'evidenza (SBCM) basato sull'evidenza per l'inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) ed esaminare l'efficacia preliminare dei comparatori di intervento (SBCM-PrEP) e ( Centri per il controllo delle malattie (CDC)-PrEP). In questo contesto, gli obiettivi specifici sono: 1) Valutare il cliente, il fornitore, l'organizzazione e i facilitatori a livello strutturale e gli ostacoli all'integrazione di un intervento SBCM focalizzato sulla PrEP (SBCM-PrEP) nella pratica del programma di servizio di siringa di routine (SSP); 2) Adattare un protocollo SBCM basato sull'evidenza per fornire servizi di intervento PrEP per le persone che iniettano droghe (PWID) nei siti SSP; e 3) Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della SBCM-PrEP adattata. 80 partecipanti saranno randomizzati in: CDC-PrEP (un intervento PrEP in uso basato sulle linee guida CDC) o SBCM-PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • Stato HIV negativo;
  • Iniezione di farmaci nel mese scorso;
  • Cliente di SSP nei siti target

Criteri di esclusione:

• Stato di positività all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CDC-PreEP
1 sessione di formazione PrEP seguendo le linee guida CDC impartita individualmente da un infermiere registrato per pratica avanzata a singoli clienti nell'ambito del programma di servizio di siringa
Comportamentale: CDC-PreEP
1 sessione di formazione PrEP seguendo le linee guida CDC
Sperimentale: SBCM-PrEP
Intervento multisessione di gestione dei casi basato sui punti di forza adattato per i contenuti formativi relativi alla PrEP forniti individualmente da un infermiere certificato per pratica avanzata ai singoli clienti nell'ambito del programma di servizio di siringa
Comportamentale: SBCM-PrEP
Intervento SBCM multisessione adattato per il focus sull’avvio della PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che iniziano la preparazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
Iniziazione di preparazione documentata, misurata mediante prescrizione di preparazione dispensata.
3 mesi dopo la base
Numero di partecipanti che iniziano la preparazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Iniziazione di preparazione documentata, misurata mediante prescrizione di preparazione dispensata.
6 mesi dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coinvolgimento di intervento valutato dalla lista di controllo delle sessioni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la base
Elenco di controllo della sessione di 5 articoli completato dall'interventista post-sessione; L'intervallo è 5-20, i punteggi più bassi sono un impegno più elevato
8 settimane dopo la base
Livello di soddisfazione di intervento valutato da IAQ
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la base
10 questionari di accettabilità per l'intervento degli articoli (IAQ) completato dai partecipanti post-intervento; L'intervallo è 10-50, i punteggi più bassi sono maggiore accettabilità
8 settimane dopo la base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hilary L Surratt, PhD

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67933
  • R34DA053140 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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