Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane interwencje PrEP dla osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji na obszarach wiejskich Kentucky

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Hilary L Surratt, PhD
Nadrzędnym celem tego badania jest adaptacja i przetestowanie wykonalności opartej na dowodach interwencji opartej na zarządzaniu przypadkami (SBCM) w celu rozpoczęcia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) oraz zbadanie wstępnej skuteczności komparatorów interwencji (SBCM-PrEP) i ( Centra Kontroli Chorób (CDC)-PrEP). W tym kontekście Celami Szczegółowymi są: 1) Ocena klienta, dostawcy, organizacji i czynników ułatwiających oraz barier na poziomie strukturalnym utrudniających integrację interwencji SBCM skupionej na PrEP (SBCM-PrEP) z praktyką rutynowego programu obsługi strzykawek (SSP); 2) Dostosować oparty na dowodach protokół SBCM, aby zapewnić usługi interwencyjne PrEP dla osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) w ośrodkach SSP; oraz 3) Zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zaadaptowanego SBCM-PrEP. 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy: CDC-PrEP (stosowana interwencja PrEP oparta na wytycznych CDC) lub SBCM-PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • status HIV-ujemny;
  • Zastrzyk leku z ostatniego miesiąca;
  • Klient SSP w docelowych witrynach

Kryteria wyłączenia:

• Status nosiciela wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CDC-PrEP
1 sesja edukacji PrEP zgodnie z wytycznymi CDC, prowadzona indywidualnie przez dyplomowaną pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką dla klientów indywidualnych w ramach programu obsługi strzykawek
Behawioralne: CDC-PrEP
1 sesja edukacji PrEP zgodnie z wytycznymi CDC
Eksperymentalny: SBCM-PrEP
Wielosesyjne interwencje w zakresie zarządzania przypadkami w oparciu o mocne strony, dostosowane do treści edukacyjnych związanych z PrEP, dostarczane indywidualnie przez dyplomowaną pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką do klientów indywidualnych w ramach programu obsługi strzykawek
Behawioralne: SBCM-PrEP
Wielosesyjna interwencja SBCM dostosowana do celów inicjacji PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników inicjujących przygotowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
Udokumentowany inicjacja przygotowawcza, mierzona receptą na prep.
3 miesiące po bazie
Liczba uczestników inicjujących przygotowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
Udokumentowany inicjacja przygotowawcza, mierzona receptą na prep.
6 miesięcy po bazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zaangażowania interwencji oceniany na podstawie listy kontrolnej sesji
Ramy czasowe: 8 tygodni po bazie
5 pozycji lista kontrolna sesji zakończona przez interwencjonistę po sesji; Zakres wynosi 5-20, niższe wyniki to większe zaangażowanie
8 tygodni po bazie
Poziom satysfakcji interwencji oceniany przez IAQ
Ramy czasowe: 8 tygodni po bazie
10 Przedmiotu interwencji Kwestionariusz dopuszczalności (IAQ) wypełniony przez uczestników po interwencji; Zakres wynosi 10-50, niższe wyniki to wyższa akceptowalność
8 tygodni po bazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hilary L Surratt, PhD

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67933
  • R34DA053140 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj