- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05037513
Zintegrowane interwencje PrEP dla osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji na obszarach wiejskich Kentucky
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hilary L Surratt, PhD
Nadrzędnym celem tego badania jest adaptacja i przetestowanie wykonalności opartej na dowodach interwencji opartej na zarządzaniu przypadkami (SBCM) w celu rozpoczęcia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) oraz zbadanie wstępnej skuteczności komparatorów interwencji (SBCM-PrEP) i ( Centra Kontroli Chorób (CDC)-PrEP).
W tym kontekście Celami Szczegółowymi są: 1) Ocena klienta, dostawcy, organizacji i czynników ułatwiających oraz barier na poziomie strukturalnym utrudniających integrację interwencji SBCM skupionej na PrEP (SBCM-PrEP) z praktyką rutynowego programu obsługi strzykawek (SSP); 2) Dostosować oparty na dowodach protokół SBCM, aby zapewnić usługi interwencyjne PrEP dla osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) w ośrodkach SSP; oraz 3) Zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zaadaptowanego SBCM-PrEP.
80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy: CDC-PrEP (stosowana interwencja PrEP oparta na wytycznych CDC) lub SBCM-PrEP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- status HIV-ujemny;
- Zastrzyk leku z ostatniego miesiąca;
- Klient SSP w docelowych witrynach
Kryteria wyłączenia:
• Status nosiciela wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CDC-PrEP
1 sesja edukacji PrEP zgodnie z wytycznymi CDC, prowadzona indywidualnie przez dyplomowaną pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką dla klientów indywidualnych w ramach programu obsługi strzykawek
|
1 sesja edukacji PrEP zgodnie z wytycznymi CDC
|
Eksperymentalny: SBCM-PrEP
Wielosesyjne interwencje w zakresie zarządzania przypadkami w oparciu o mocne strony, dostosowane do treści edukacyjnych związanych z PrEP, dostarczane indywidualnie przez dyplomowaną pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką do klientów indywidualnych w ramach programu obsługi strzykawek
|
Wielosesyjna interwencja SBCM dostosowana do celów inicjacji PrEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników inicjujących PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
Udokumentowane rozpoczęcie PrEP, mierzone na podstawie wydanej recepty PrEP.
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
Liczba uczestników inicjujących PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości bazowej
|
Udokumentowane rozpoczęcie PrEP, mierzone na podstawie wydanej recepty PrEP.
|
6 miesięcy po wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom zaangażowania interwencyjnego oceniany na podstawie listy kontrolnej sesji
Ramy czasowe: 8 tygodni po wartości bazowej
|
5-punktowa lista kontrolna sesji wypełniona przez pielęgniarkę-interwencjonistkę po sesji; zakres wynosi 0-15, wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie
|
8 tygodni po wartości bazowej
|
Poziom satysfakcji z interwencji oceniany przez IAQ
Ramy czasowe: 8 tygodni po wartości bazowej
|
8-punktowy Kwestionariusz Akceptowalności Interwencji (IAQ) wypełniany przez uczestników po interwencji; zakres wynosi 0-32, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję
|
8 tygodni po wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67933
- R34DA053140 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka HIV
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na CDC-PrEP
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Beth...Rejestracja na zaproszenieZakażenie HIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthYale UniversityRekrutacyjnyHIV | Przemoc ze względu na płeć | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonyPrzestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczeniaStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyPraca seksualna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Drexel UniversityZakończony
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Związane z ciążąKenia
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...ZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrutacyjny
-
Fox Chase Cancer CenterKnowledge NetworksZakończony