Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált PrEP-beavatkozások az intravénás kábítószert használók számára Kentucky vidéki részén

2025. március 4. frissítette: Hilary L Surratt, PhD
A tanulmány átfogó célja egy bizonyítékokon alapuló erősségeken alapuló esetkezelési (SBCM) beavatkozás adaptálása és megvalósíthatósági tesztelése az expozíció előtti profilaxis (PrEP) elindításához, valamint a beavatkozási komparátorok (SBCM-PrEP) előzetes hatékonyságának vizsgálata és ( Centers for Disease Control (CDC)-PrEP). Ebben az összefüggésben a konkrét célok a következők: 1) Felmérni az ügyfelek, szolgáltatók, szervezetek és strukturális szintű segítőket és akadályokat a PrEP-központú SBCM (SBCM-PrEP) beavatkozás rutinfecskendő-szolgáltatási program (SSP) gyakorlatba való integrálása előtt; 2) A bizonyítékokon alapuló SBCM protokoll adaptálása PrEP beavatkozási szolgáltatások biztosítására az SSP helyszínein intravénás kábítószereket (PWID) használók számára; és 3) Vizsgálja meg az adaptált SBCM-PrEP megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát. 80 résztvevőt véletlenszerűen a következő csoportokba sorolnak be: CDC-PrEP (a CDC irányelveken alapuló, használatban lévő PrEP beavatkozás) vagy SBCM-PrEP.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • HIV-negatív állapot;
  • Az elmúlt hónap kábítószer-injekciója;
  • SSP kliens a megcélzott webhelyeken

Kizárási kritériumok:

• HIV-pozitív státusz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CDC-PrEP
1 alkalom PrEP oktatás a CDC irányelvei szerint, amelyet egy haladó gyakorlatba bejegyzett nővér egyenként tart az egyes ügyfelek számára a fecskendőszolgáltatási program beállításában
Viselkedési: CDC-PrEP
1 alkalom PrEP oktatás a CDC irányelvei szerint
Kísérleti: SBCM-PrEP
Több ülésen, erősségeken alapuló esetkezelési beavatkozás a PrEP-hez kapcsolódó oktatási tartalomhoz igazítva, amelyet egy haladó gyakorlatban regisztrált nővér egyenként szállít az egyes ügyfelek számára a fecskendőszolgáltatási program beállításaiban
Viselkedési: SBCM-PrEP
Több munkamenetes SBCM beavatkozás a PrEP iniciációs fókuszhoz igazítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előkészítő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap a baseline után
Dokumentált Prep -iniciáció, adagolt prep recept alapján mérve.
3 hónap a baseline után
Az előkészítő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap a bázis után
Dokumentált Prep -iniciáció, adagolt prep recept alapján mérve.
6 hónap a bázis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós elkötelezettség szintje munkamenet -ellenőrző listával értékelve
Időkeret: 8 hét a baseline után
5 Az elem munkamenet-ellenőrzőlista, amelyet az intervenció utáni ülés befejez; A tartomány 5-20, az alacsonyabb pontszámok magasabb elkötelezettség
8 hét a baseline után
Az IAQ által értékelt intervenciós elégedettség szintje
Időkeret: 8 hét a baseline után
10 tétel beavatkozási elfogadhatósági kérdőív (IAQ), amelyet a résztvevők beépítettek az intervenció után; A tartomány 10-50, az alacsonyabb pontszámok magasabb elfogadhatóság
8 hét a baseline után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hilary L Surratt, PhD

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 67933
  • R34DA053140 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel