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Integrierte PrEP-Interventionen für Menschen, die Drogen im ländlichen Kentucky injizieren

4. März 2025 aktualisiert von: Hilary L Surratt, PhD
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Anpassung und Machbarkeitsprüfung einer evidenzbasierten Stärken-basierten Fallmanagement-Intervention (SBCM) für die Einleitung einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und die Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der Interventionskomparatoren (SBCM-PrEP) und ( Centers for Disease Control (CDC)-PrEP). In diesem Zusammenhang sind die spezifischen Ziele: 1) Bewertung von Vermittlern auf Kunden-, Anbieter-, Organisations- und Strukturebene sowie von Hindernissen für die Integration einer PrEP-fokussierten SBCM-Intervention (SBCM-PrEP) in die Praxis des routinemäßigen Spritzenserviceprogramms (SSP); 2) Anpassung eines evidenzbasierten SBCM-Protokolls zur Bereitstellung von PrEP-Interventionsdiensten für Menschen, die Drogen injizieren (PWID) an SSP-Standorten; und 3) Untersuchen Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des angepassten SBCM-PrEP. 80 Teilnehmer werden randomisiert in: CDC-PrEP (eine in Gebrauch befindliche PrEP-Intervention basierend auf CDC-Richtlinien) oder SBCM-PrEP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • HIV-negativer Status;
  • Drogeninjektion im letzten Monat;
  • Client von SSP auf Zielseiten

Ausschlusskriterien:

• HIV-positiver Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CDC-PrEP
1 Sitzung PrEP-Schulung nach den CDC-Richtlinien, die einzeln von einer Advanced Practice Registered Nurse für einzelne Kunden im Rahmen des Spritzenserviceprogramms durchgeführt wird
Verhalten: CDC-PrEP
1 Sitzung PrEP-Schulung gemäß den CDC-Richtlinien
Experimental: SBCM-PrEP
Stärkenbasierte Fallmanagement-Intervention in mehreren Sitzungen, angepasst an PrEP-bezogene Bildungsinhalte, die Einzelkunden von einer Advanced Practice Registered Nurse an einzelne Klienten im Rahmen des Spritzendienstprogramms durchgeführt werden
Verhalten: SBCM-PrEP
Mehrsitzungs-SBCM-Intervention, angepasst an den PrEP-Initiationsschwerpunkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Vorbereitung einleiten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Dokumentierte Prep -Initiierung, gemessen durch abgegebenes Präparat -Rezept.
3 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die die Vorbereitung einleiten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Dokumentierte Prep -Initiierung, gemessen durch abgegebenes Präparat -Rezept.
6 Monate nach dem Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe des Interventionsbetriebs, das auf der Sitzungs -Checkliste bewertet wurde
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Baseline
5 Checkliste für Artikelsitzung durch interventionistische Nachsitzung; Die Reichweite beträgt 5-20, niedrigere Werte sind ein höheres Engagement
8 Wochen nach dem Baseline
Grad der vom IAQ bewerteten Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Baseline
10 Fragebogen zur Akzeptanz von Punktinterventionen (IAQ), die von den Teilnehmern nach der Intervention ausgefüllt wurden; Der Bereich beträgt 10-50, niedrigere Punktzahlen sind eine höhere Akzeptanz
8 Wochen nach dem Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hilary L Surratt, PhD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary L Surratt, PhD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67933
  • R34DA053140 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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