Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrerte PrEP-intervensjoner for personer som injiserer narkotika i Rural Kentucky

4. mars 2025 oppdatert av: Hilary L Surratt, PhD
Det overordnede målet med denne studien er å tilpasse og gjennomførbarhetsteste en evidensbasert styrkebasert case management (SBCM) intervensjon for initiering av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), og undersøke den foreløpige effekten av intervensjonskomparatorene (SBCM-PrEP) og ( Centers for Disease Control (CDC)-PrEP). Innenfor denne konteksten er de spesifikke målene å: 1) Vurdere tilretteleggere for klient, leverandør, organisasjon og strukturelt nivå og barrierer for integrering av en PrEP-fokusert SBCM (SBCM-PrEP) intervensjon i rutinemessig sprøyteserviceprogram (SSP) praksis; 2) Tilpasse en evidensbasert SBCM-protokoll for å tilby PrEP-intervensjonstjenester for personer som injiserer narkotika (PWID) på SSP-steder; og, 3) Undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av den tilpassede SBCM-PrEP. 80 deltakere vil bli randomisert til: CDC-PrEP (en in-use PrEP intervensjon basert på CDC retningslinjer) eller SBCM-PrEP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • HIV-negativ status;
  • Siste måned medikamentinjeksjon;
  • Klient av SSP i målrettede nettsteder

Ekskluderingskriterier:

• HIV-positiv status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CDC-PrEP
1 økt PrEP-utdanning i henhold til CDC-retningslinjene levert én til én av en Advanced Practice Registrert sykepleier til individuelle klienter i innstillingen for sprøyteserviceprogram
Atferdsmessig: CDC-PrEP
1 økt PrEP utdanning etter CDC retningslinjer
Eksperimentell: SBCM-PrEP
Multi-session Strengths-Based Case Management-intervensjon tilpasset PrEP-relatert pedagogisk innhold levert en-til-en av en Advanced Practice Registrert sykepleier til individuelle klienter i sprøyteserviceprograminnstillingen
Atferdsmessig: SBCM-PrEP
Multi-session SBCM intervensjon tilpasset PrEP initieringsfokus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som initierer prep
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Dokumentert prep -initiering, målt ved dispensert prep -resept.
3 måneder etter baseline
Antall deltakere som initierer prep
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Dokumentert prep -initiering, målt ved dispensert prep -resept.
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsengasjement vurdert ved sjekkliste for økt
Tidsramme: 8 uker etter baseline
5 Punkt økt sjekkliste fullført av intervensjonistisk etter-økt; rekkevidden er 5-20, lavere score er høyere engasjement
8 uker etter baseline
Intervensjonstilfredshet vurdert av IAQ
Tidsramme: 8 uker etter baseline
10 Intervention Acceptability Questionnaire (IAQ) fullført av deltakerne etter intervensjon; rekkevidden er 10-50, lavere score er høyere akseptabilitet
8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hilary L Surratt, PhD

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilary L Surratt, PhD, University Of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 67933
  • R34DA053140 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere