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Interventions intégrées de PrEP pour les personnes qui s'injectent des drogues dans les zones rurales du Kentucky

4 mars 2025 mis à jour par: Hilary L Surratt, PhD
L'objectif primordial de cette étude est d'adapter et de tester la faisabilité d'une intervention de gestion de cas basée sur les forces (SBCM) fondée sur des preuves pour l'initiation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP), et d'examiner l'efficacité préliminaire des comparateurs d'intervention (SBCM-PrEP) et ( Centers for Disease Control (CDC)-PrEP). Dans ce contexte, les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Évaluer les facilitateurs et les obstacles au niveau du client, du prestataire, de l'organisation et de la structure. 2) Adapter un protocole SBCM fondé sur des données probantes pour fournir des services d'intervention PrEP aux personnes qui s'injectent des drogues (PWID) dans les sites SSP ; et, 3) Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du SBCM-PrEP adapté. 80 participants seront randomisés dans : CDC-PrEP (une intervention PrEP en cours d'utilisation basée sur les directives du CDC) ou SBCM-PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus ;
  • Statut séronégatif ;
  • Injection de drogue le mois dernier ;
  • Client de SSP dans des sites ciblés

Critère d'exclusion:

• Statut séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CDC-PrEP
1 séance de formation sur la PrEP suivant les directives du CDC, dispensée individuellement par une infirmière autorisée en pratique avancée à des clients individuels dans le cadre du programme de service de seringues
Comportemental: CDC-PrEP
1 séance de formation sur la PrEP selon les directives du CDC
Expérimental: SBCM-PrEP
Intervention de gestion de cas multi-sessions basée sur les forces, adaptée au contenu éducatif lié à la PrEP, dispensée individuellement par une infirmière autorisée en pratique avancée à des clients individuels dans le cadre du programme de service de seringues
Comportemental: SBCM-PrEP
Intervention SBCM multi-sessions adaptée à l'initiation à la PrEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants initiant la préparation
Délai: 3 mois après la base
Initiation de préparation documentée, mesurée par prescription de préparation distribuée.
3 mois après la base
Nombre de participants initiant la préparation
Délai: 6 mois après la base
Initiation de préparation documentée, mesurée par prescription de préparation distribuée.
6 mois après la base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'engagement d'intervention évalué par la liste de contrôle de session
Délai: 8 semaines après la base
5 Liste de contrôle de session de la session terminée par la post-session interventionniste; La plage est de 5-20, les scores inférieurs sont un engagement plus élevé
8 semaines après la base
Niveau d'intervention Satisfaction évaluée par l'IAQ
Délai: 8 semaines après la base
10 Questionnaire sur l'acceptabilité de l'intervention (IAQ) rempli par les participants après l'intervention; La plage est de 10 à 50, les scores inférieurs sont une plus grande acceptabilité
8 semaines après la base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hilary L Surratt, PhD

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67933
  • R34DA053140 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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