Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované intervence PrEP pro lidi, kteří injekčně užívají drogy ve venkovském Kentucky

4. března 2025 aktualizováno: Hilary L Surratt, PhD
Zastřešujícím cílem této studie je přizpůsobit a otestovat proveditelnost intervence řízení případů (SBCM) založeného na důkazech pro zahájení preexpoziční profylaxe (PrEP) a prozkoumat předběžnou účinnost komparátorů intervencí (SBCM-PrEP) a ( Centers for Disease Control (CDC)-PrEP). V tomto kontextu jsou Konkrétní cíle: 1) Posoudit klienty, poskytovatele, organizace a strukturální facilitátory a překážky integrace intervence SBCM (SBCM-PrEP) zaměřené na PrEP do praxe rutinního programu obsluhy injekčních stříkaček (SSP); 2) Přizpůsobit protokol SBCM založený na důkazech tak, aby poskytoval intervenční služby PrEP pro lidi, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v místech SSP; a 3) Prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost upraveného SBCM-PrEP. 80 účastníků bude náhodně rozděleno do: CDC-PrEP (používaná intervence PrEP založená na směrnicích CDC) nebo SBCM-PrEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • HIV-negativní stav;
  • Injekce drog za poslední měsíc;
  • Klient SSP v cílených stránkách

Kritéria vyloučení:

• HIV pozitivní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CDC-PrEP
1 sezení PrEP vzdělávání podle směrnic CDC poskytované jednotlivě registrovanou sestrou pro pokročilou praxi jednotlivým klientům v nastavení programu obsluhy injekčních stříkaček
Behaviorální: CDC-PrEP
1 sezení PrEP vzdělávání podle pokynů CDC
Experimentální: SBCM-PrEP
Intervence řízení případů založených na silných stránkách ve více relacích přizpůsobená vzdělávacímu obsahu souvisejícímu s PrEP, poskytovaná jednotlivě registrovanou sestrou pro pokročilou praxi jednotlivým klientům v nastavení programu poskytování injekčních stříkaček
Behaviorální: SBCM-PrEP
Intervence SBCM s více sezeními přizpůsobená pro zaměření iniciace PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zahájí přípravu
Časové okno: 3 měsíce po baselině
Zdokumentované zahájení Prep, měřeno vydávaným předpisem PREP.
3 měsíce po baselině
Počet účastníků zahájí přípravu
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Zdokumentované zahájení Prep, měřeno vydávaným předpisem PREP.
6 měsíců po baselině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň intervenčního zapojení vyhodnocená podle kontrolního seznamu relací
Časové okno: 8 týdnů po baselině
5 položkových kontrolních seznamu INTERVENTIONISTIT POSTERNUTOSTI; Rozsah je 5-20, nižší skóre jsou vyšší angažovanost
8 týdnů po baselině
Úroveň spokojenosti intervence hodnocená pomocí IAQ
Časové okno: 8 týdnů po baselině
10 Dotazník přijatelnosti zásahu položky (IAQ) Dokončený účastníky po zásahu; Rozsah je 10-50, nižší skóre jsou vyšší přijatelnost
8 týdnů po baselině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hilary L Surratt, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 67933
  • R34DA053140 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na CDC-PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit