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Intervenções integradas de PrEP para pessoas que injetam drogas na zona rural de Kentucky

4 de março de 2025 atualizado por: Hilary L Surratt, PhD
O objetivo geral deste estudo é adaptar e testar a viabilidade de uma intervenção de gerenciamento de casos baseada em pontos fortes (SBCM) baseada em evidências para início da profilaxia pré-exposição (PrEP) e examinar a eficácia preliminar dos comparadores de intervenção (SBCM-PrEP) e ( Centros de Controle de Doenças (CDC)-PrEP). Neste contexto, os objetivos específicos são: 1) Avaliar facilitadores e barreiras de cliente, fornecedor, organização e nível estrutural para a integração de uma intervenção de SBCM focada em PrEP (SBCM-PrEP) na prática rotineira do programa de serviço de seringas (SSP); 2) Adaptar um protocolo de SBCM baseado em evidências para fornecer serviços de intervenção de PrEP para pessoas que injetam drogas (PID) em locais de PES; e, 3) Examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do SBCM-PrEP adaptado. 80 participantes serão randomizados em: CDC-PrEP (uma intervenção de PrEP em uso com base nas diretrizes do CDC) ou SBCM-PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • status de HIV negativo;
  • Injeção de drogas no último mês;
  • Cliente do SSP em sites direcionados

Critério de exclusão:

• Status HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CDC-PrEP
1 sessão de educação sobre PrEP seguindo as diretrizes do CDC, ministrada individualmente por uma enfermeira registrada de prática avançada para clientes individuais no ambiente do programa de serviço de seringas
Comportamental: CDC-PrEP
1 sessão de educação sobre PrEP seguindo as diretrizes do CDC
Experimental: SBCM-PrEP
Intervenção multi-sessão de gerenciamento de caso baseada em pontos fortes adaptada para conteúdo educacional relacionado à PrEP, ministrada individualmente por uma enfermeira registrada em prática avançada para clientes individuais no ambiente do programa de serviço de seringas
Comportamental: SBCM-PrEP
Intervenção SBCM multissessões adaptada para foco no início da PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes iniciando a preparação
Prazo: 3 meses após a linha da linha
Iniciação de preparação documentada, medida pela prescrição de preparação dispensada.
3 meses após a linha da linha
Número de participantes iniciando a preparação
Prazo: 6 meses após a linha da linha
Iniciação de preparação documentada, medida pela prescrição de preparação dispensada.
6 meses após a linha da linha

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de engajamento de intervenção avaliado pela lista de verificação da sessão
Prazo: 8 semanas após a linha da linha
5 Lista de verificação da sessão de itens concluída por intervencionista pós-sessão; O intervalo é de 5 a 20, as pontuações mais baixas são um engajamento mais alto
8 semanas após a linha da linha
Nível de satisfação da intervenção avaliada pelo IAQ
Prazo: 8 semanas após a linha da linha
10 Item Intervention Acepititability Questionnaire (IAQ) concluído pelos participantes pós-intervenção; O intervalo é de 10 a 50, as pontuações mais baixas são uma aceitabilidade mais alta
8 semanas após a linha da linha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hilary L Surratt, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 67933
  • R34DA053140 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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