Integrerade PrEP-interventioner för personer som injicerar droger på landsbygden i Kentucky
4 mars 2025 uppdaterad av: Hilary L Surratt, PhD
Det övergripande målet för denna studie är att anpassa och genomförbarhetstesta en evidensbaserad styrka-baserad fallhanteringsintervention (SBCM) för initiering av pre-exponeringsprofylax (PrEP) och undersöka preliminär effektivitet av interventionsjämförelserna (SBCM-PrEP) och ( Centers for Disease Control (CDC)-PrEP).
Inom detta sammanhang är de specifika målen att: 1) Bedöma klient-, leverantörs-, organisations- och strukturnivåfacilitatorer och hinder för integration av en PrEP-fokuserad SBCM (SBCM-PrEP)-intervention i rutinprogram för sprutservice (SSP); 2) Anpassa ett evidensbaserat SBCM-protokoll för att tillhandahålla PrEP-interventionstjänster för personer som injicerar droger (PWID) på SSP-platser; och, 3) Undersök genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av den anpassade SBCM-PrEP.
80 deltagare kommer att randomiseras till: CDC-PrEP (en in-use PrEP-intervention baserad på CDC-riktlinjer) eller SBCM-PrEP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- HIV-negativ status;
- Senaste månaden läkemedelsinjektion;
- Klient till SSP på riktade webbplatser
Exklusions kriterier:
• HIV-positiv status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CDC-PrEP
1 session PrEP-utbildning enligt CDC-riktlinjerna levererad en och en av en avancerad praktiserande registrerad sjuksköterska till individuella klienter i sprutserviceprogrammet
|
1 session PrEP utbildning enligt CDC riktlinjer
|
|
Experimentell: SBCM-PrEP
Flersessions styrkor-baserad ärendehanteringsintervention anpassad för PrEP-relaterat utbildningsinnehåll som levereras en och en av en avancerad praktiserande registrerad sjuksköterska till individuella klienter i programmiljön för sprutservice
|
Multi-session SBCM-intervention anpassad för PrEP-initieringsfokus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som initierar prep
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Dokumenterad prep -initiering, mätt med dispenserat prep recept.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Antal deltagare som initierar prep
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Dokumenterad prep -initiering, mätt med dispenserat prep recept.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsenivå bedömd av sessionens checklista
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
5 Kontrolllista för objekt Session slutförd med interventionistisk efter sessionen; Range är 5-20, lägre poäng är högre engagemang
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Nivå av interventionstillfredsställelse bedömd av IAQ
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
10 Artikel Intervention Acceptabilitetsfrågeformulär (IAQ) som fyllts i av deltagarna efter intervention; Range är 10-50, lägre poäng är högre acceptabilitet
|
8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Surratt HL, Yeager HJ, Adu A, Gonzalez EA, Nelson EO, Walker T. Pre-Exposure Prophylaxis Barriers, Facilitators and Unmet Need Among Rural People Who Inject Drugs: A Qualitative Examination of Syringe Service Program Client Perspectives. Front Psychiatry. 2022 May 30;13:905314. doi: 10.3389/fpsyt.2022.905314. eCollection 2022.
- Surratt HL, Brown S, Burton AL, Cranford W, Green C, Mersch SM, Rains R, Westgate PM. Examining HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) acceptability among rural people who inject drugs: predictors of PrEP interest among syringe service program clients. AIDS Care. 2024 Dec;36(12):1858-1868. doi: 10.1080/09540121.2024.2390067. Epub 2024 Aug 13.
- Surratt HL, Brown S, Burton AL, Cranford W, Fanucchi LC, Green C, Mersch SM, Rains R, Westgate PM. Outcomes of a pilot randomized clinical trial testing brief interventions to increase HIV pre-exposure prophylaxis uptake among rural people who inject drugs attending syringe services programs. Ther Adv Infect Dis. 2025 Jan 29;12:20499361251314766. doi: 10.1177/20499361251314766. eCollection 2025 Jan-Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 67933
- R34DA053140 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .