部分加水分解グアーガムの長期療養施設入所者の糞便性状改善効果
調査の概要
詳細な説明
これは、Queen Mary Hospital と Fung Yiu King Hospital の Community Geriatric Assessment Team が対象とする長期介護施設の居住者を対象とした、前向き無作為化単盲検並行群間試験です。 研究者は、これらの長期介護施設から 52 人の被験者を募集することを目指しています。
包含基準を満たす被験者は、Fung Yiu King HospitalのCommunity Geriatric Assessment Team（CGAT）から調査員によってスクリーニングされます。 被験者に研究情報を詳細に説明し、同意書（中国語）を被験者に渡します。 開始する前に、被験者は研究への参加を検討するために1週間の猶予を与えられます。
インフォームド コンセントの後、被験者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 1 つのグループは、研究プロトコルに従って PHGG を受けます (治療グループ)。 別のグループは対照群となり、PHGG は与えられません。 治療グループの場合、被験者は治療期間中に20mlの水と混合して1日あたり5gのPHGG（4.2gの食物繊維に相当）を摂取します。 PHGGと混合した後、水は無色無臭のままであるため、対照グループには、参加者への盲検化プロセスとして、長期介護施設のスタッフから20mlの水も与えられます。
この試験は、2 週間の慣らし期間と 4 週間の治療期間の 2 つの期間で構成されます。 導入期間中、患者の人口統計学的特徴が記録されます。 治療期間に進むための患者の適格性は、ベースラインの症状の排便ログに従って決定されます。 便の頻度、便の特徴 (1: 硬便から 7: 液体便までの範囲のブリストル便スケールによる) および下剤の使用は、被験者に与えられた記録日記を通じて記録されます。 治療期間中、被験者の両方のグループは、便の頻度、便の特徴、および下剤の使用を記録する必要があります。 あらゆる有害反応が記録されます。 PHGGに対する被験者の満足度は、リッカートスケールによる定量化を伴うアンケートによって評価されます。 被験者は、運動、食習慣、投薬などの通常の日常活動を維持するように指示されます。
結果の測定:
主要なアウトカム 排便頻度（1 日あたりの排便回数を記録することによって評価） 排便の特徴（ブリストル スツール スケールによって評価）
副次的アウトカム 1 日あたりの下剤の使用
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tuen Ching Chan, MD
- 電話番号：28556133
- メール：ctc029@ha.org.hk
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
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コンタクト：
- Tuen Ching Chan, MD
- 電話番号：85266816077
- メール：tuenching@yahoo.com.hk
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主任研究者：
- Tuen Ching Chan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の介護施設入所者。
- すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 参加者は、研究を完了し、研究手順を遵守するために利用可能でなければなりません
除外基準:
- 以前の腹部の大手術
- -研究開始前の4か月間のPHGGの使用
- 大腸の原発性器質障害による慢性便秘。 新形成、放射線照射後または炎症性狭窄
- 定期的な下剤治療について
- 重度の甲状腺機能低下症の患者
- 脊髄の病気に苦しんでいる患者
- -3か月以内に抗生物質を投与された被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
1 つのグループは、研究プロトコルに従って PHGG を受けます (治療グループ)。
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部分的に加水分解されたグアーガム (PHGG) は、Cyamopsis tetragonolobus の種子に含まれる水溶性、粘性、ゲル化多糖類であるグアーガムに由来する、植物性、水溶性、非粘性、非ゲル化性食物繊維です。
PHGG は、食物繊維として栄養補助食品として市販されています。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループはPHGGを受け取りません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間でのベースラインからの糞便特性の変化（Bristol Stool Scaleによって評価）
時間枠：4週間でのベースラインの便の特徴からの変化
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糞便の特徴は、ベースライン時および介入後 4 週間で、ブリストル スツール スケールによって評価されます。 4週間でのベースラインからの便の特徴の変化が測定されます。 ブリストル便スケールの範囲は、1 (硬便) から 7 (液体便) までです。 |
4週間でのベースラインの便の特徴からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による 1 週間あたりの下剤使用頻度の変化
時間枠：4週間のベースラインからの週あたりの参加者による下剤使用頻度の変化
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下剤の使用頻度は、ベースライン時および介入の 4 週間後に記録されます。 参加者による下剤使用頻度の変化が測定されます。 下剤の使用頻度は、「1 週間あたりの単位」として定量化されます。Senokot、ラクツロース、ダルコラックスは、長期療養施設の居住者が使用する主な下剤です。 下剤の 1 単位は、「セノコット 7.5mg」、「ラクツロース 10ml」、または「ダルコラックス 10mg」です。 |
4週間のベースラインからの週あたりの参加者による下剤使用頻度の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tuen Ching Chan, MD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giannini EG, Mansi C, Dulbecco P, Savarino V. Role of partially hydrolyzed guar gum in the treatment of irritable bowel syndrome. Nutrition. 2006 Mar;22(3):334-42. doi: 10.1016/j.nut.2005.10.003. Epub 2006 Jan 18.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
- Polymeros D, Beintaris I, Gaglia A, Karamanolis G, Papanikolaou IS, Dimitriadis G, Triantafyllou K. Partially hydrolyzed guar gum accelerates colonic transit time and improves symptoms in adults with chronic constipation. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2207-14. doi: 10.1007/s10620-014-3135-1. Epub 2014 Apr 8.
- Patrick PG, Gohman SM, Marx SC, DeLegge MH, Greenberg NA. Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of constipation and use of laxative agents. J Am Diet Assoc. 1998 Aug;98(8):912-4. doi: 10.1016/S0002-8223(98)00210-7. No abstract available.
- Yasukawa Z, Inoue R, Ozeki M, Okubo T, Takagi T, Honda A, Naito Y. Effect of Repeated Consumption of Partially Hydrolyzed Guar Gum on Fecal Characteristics and Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, and Parallel-Group Clinical Trial. Nutrients. 2019 Sep 10;11(9):2170. doi: 10.3390/nu11092170.
- Finley JW, Soto-Vaca A, Heimbach J, Rao TP, Juneja LR, Slavin J, Fahey GC. Safety assessment and caloric value of partially hydrolyzed guar gum. J Agric Food Chem. 2013 Feb 27;61(8):1756-71. doi: 10.1021/jf304910k. Epub 2013 Feb 12.
- Chan TC, Yu VMW, Luk JKH, Chu LW, Yuen JKY, Chan FHW. Effectiveness of Partially Hydrolyzed Guar Gum in Reducing Constipation in Long Term Care Facility Residents: A Randomized Single-Blinded Placebo-Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2022;26(3):247-251. doi: 10.1007/s12603-022-1747-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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