Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A részlegesen hidrolizált guargumi hatékonysága a széklet jellemzőinek javításában a tartós ápolást végző intézményekben

2021. szeptember 27. frissítette: Dr. Chan Tuen Ching, The University of Hong Kong
A részlegesen hidrolizált guargumi (PHGG) növényi, vízben oldódó, nem viszkózus, nem gélesedő élelmi rost, amely a Cyamopsis tetragonolobus magvaiban található guargumiból, egy vízben oldódó, viszkózus, zselésítő poliszacharidból származik. A PHGG speciális gyógyászati ​​célra szánt élelmiszer, amely vény nélkül kapható. Olyan hatékony, mint a laktulóz kezelés a székrekedéssel járó hasi fájdalom enyhítésében gyermekeknél. Napjainkig nincs randomizált tanulmány a PHGG hatékonyságáról a székrekedés csökkentésében a tartós ápolást biztosító intézményben élők körében, ezért a vizsgáló prospektív, randomizált vizsgálatot szeretne végezni, hogy felmérje annak hatékonyságát a tartós ápolást végző intézményekben lakók körében, hogy javítsa. széklet jellemzői és hatása a hashajtó szerek használatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, egyetlen vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a Queen Mary Kórház és a Fung Yiu King Kórház Közösségi Geriátriai Értékelő Csoportja által lefedett hosszú távú gondozási intézmények lakói számára. A vizsgáló célja 52 alanyt toborozni ezekből a tartós gondozási intézményekből.

A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyt a vizsgálók a Fung Yiu King Hospital Community Geriatric Assessment Team (CGAT) csoportjából szűrik ki. A vizsgálati információkat részletesen elmagyarázzák az alanynak, és beleegyezési űrlapot (kínai nyelven) adnak át az alanynak. A vizsgálat megkezdése előtt az alanyoknak egy hét áll rendelkezésére, hogy fontolóra vegyék a vizsgálatba való bekapcsolódást.

A tájékozott beleegyezés után az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az egyik csoport PHGG-t kap a vizsgálati protokoll szerint (kezelési csoport). Egy másik csoport a kontrollcsoport lesz, nem kapunk PHGG-t. A kezelt csoportban az alanyok napi 5 g PHGG-t (ami 4,2 g élelmi rostnak felel meg) 20 ml vízzel keverve a kezelés ideje alatt. Mivel a PHGG-vel való összekeverés után a víz színtelen és szagtalan marad, a kontrollcsoportnak 20 ml vizet is adnak a tartós ápolást végző intézmény munkatársai, vakításként.

A vizsgálat két szakaszból áll: egy 2 hetes bevezető időszakból és egy 4 hetes kezelési időszakból. A befutási időszakban a páciens demográfiai jellemzői rögzítésre kerülnek. A betegek kezelési időszakra való jogosultságát az alaptünetek székletnaplója alapján határozzák meg. A széklet gyakoriságát, a széklet jellemzőit (a Bristoli széklet skála szerint, amely 1-től 7-ig: folyékony székletig terjed) és a hashajtó gyógyszerek alkalmazását az alanyoknak adott nyilvántartási naplója rögzíti. A kezelési időszak alatt mindkét alanynak fel kell jegyeznie a széklet gyakoriságát, a széklet jellemzőit és a hashajtó gyógyszerek alkalmazását. Minden mellékhatást rögzítünk. Az alanyok PHGG-vel kapcsolatos elégedettségét kérdőívvel értékeljük, a Likert-skálán keresztüli számszerűsítéssel. Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák meg szokásos napi tevékenységeiket, beleértve a testmozgást, az étkezési szokásokat és a gyógyszerfogyasztást.

Eredményintézkedések:

Elsődleges eredmény Székletgyakoriság (a székletürítési idők/nap rögzítésével értékelve) A széklet jellemzői (a Bristoli széklet skála alapján)

Másodlagos eredmény Hashajtó szerek használata naponta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tuen Ching Chan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tartós ápolást végző intézmény 65 éves vagy annál idősebb lakói.
  • Minden résztvevő írásos beleegyezését adja.
  • A résztvevőknek rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez és a vizsgálati eljárások betartásához

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nagy hasi műtét
  • PHGG alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 4 hónapban
  • Krónikus székrekedés a vastagbél elsődleges szervi rendellenessége miatt, pl. neoplázia, sugárzás utáni vagy gyulladásos szűkületek
  • Rendszeres hashajtó kezelés alatt
  • Súlyos hypothyreosisban szenvedő beteg
  • A gerincvelő betegségében szenvedő betegek
  • Az alany 3 hónapon belül antibiotikumot kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Az egyik csoport PHGG-t kap a vizsgálati protokoll szerint (kezelési csoport).
Étrend-kiegészítő: Részben hidrolizált guargumi
A részlegesen hidrolizált guargumi (PHGG) növényi, vízben oldódó, nem viszkózus, nem gélesedő élelmi rost, amely a Cyamopsis tetragonolobus magvaiban található guargumiból, egy vízben oldódó, viszkózus, zselésítő poliszacharidból származik. A PHGG vény nélkül kapható étrend-kiegészítőként rostként.
Más nevek:
  • PHGG
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem kap PHGG-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet jellemzőinek változása (a Bristol széklet skála alapján) a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Változás a széklet kiindulási jellemzőihez képest 4 héten belül

A széklet jellemzőit a kiinduláskor és a beavatkozás után 4 héttel a Bristol széklet skála alapján kell értékelni. Mérni fogják a széklet jellemzőinek változását a kiindulási értékhez képest a 4. héten.

A bristoli széklet skála 1-től (kemény széklet) 7-ig (folyékony széklet) terjed.
Változás a széklet kiindulási jellemzőihez képest 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők heti hashajtó használatának gyakoriságának változása
Időkeret: A résztvevők heti hashajtó használatának gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten

A hashajtó használatának gyakoriságát a kiinduláskor és a beavatkozás után 4 héttel rögzítik. Mérni fogják a résztvevők hashajtó használatának gyakoriságának változását.

A hashajtó használatának gyakoriságát „heti egységben” adják meg.

A hashajtó egy egysége "7,5 mg senokot", "10 ml laktulóz" vagy "10 mg dulcolax".
A résztvevők heti hashajtó használatának gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 20-521

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel