Effectiviteit van gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom bij het verbeteren van fecale kenmerken bij bewoners van instellingen voor langdurige zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie met parallelle groepen voor bewoners van instellingen voor langdurige zorg die worden gedekt door het Community Geriatric Assessment Team van het Queen Mary Hospital en het Fung Yiu King Hospital. Het doel van de onderzoeker is om 52 proefpersonen uit die instellingen voor langdurige zorg te rekruteren.
Proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen, zullen door de onderzoekers worden gescreend door het Community Geriatric Assessment Team (CGAT) van het Fung Yiu King Hospital. Studie-informatie zal in detail aan de proefpersoon worden uitgelegd en er zal een toestemmingsformulier (in het Chinees) aan de proefpersoon worden gegeven. Alvorens te beginnen, krijgen de proefpersonen een week de tijd om deelname aan het onderzoek te overwegen.
Na geïnformeerde toestemming worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan 2 groepen. Eén groep krijgt PHGG volgens het studieprotocol (behandelingsgroep). Een andere groep is de controlegroep, er wordt geen PHGG gegeven. Voor de behandelingsgroep nemen proefpersonen 5 g PHGG per dag (wat overeenkomt met 4,2 g voedingsvezels) door te mengen met 20 ml water tijdens de behandelingsperiode. Aangezien het water na vermenging met PHGG kleurloos en geurloos blijft, krijgt de controlegroep ook 20 ml water van het personeel van de langdurige zorg als een verblindend proces voor de deelnemer.
Het onderzoek bestaat uit twee periodes: een inloopperiode van 2 weken en een behandelperiode van 4 weken. Tijdens de inloopperiode worden de demografische kenmerken van de patiënt geregistreerd. Of patiënten in aanmerking komen om door te gaan met de behandelingsperiode, zal worden bepaald aan de hand van hun uitgangssymptomen ontlastingslogboek. Ontlastingsfrequentie, ontlastingskarakteristieken (volgens Bristol-ontlastingsschaal variërend van 1: harde ontlasting tot 7: vloeibare ontlasting) en gebruik van laxerende medicatie zullen worden geregistreerd via een dagboek dat aan proefpersonen wordt gegeven. Tijdens de behandelingsperiode moeten beide groepen proefpersonen de frequentie van de stoelgang, de kenmerken van de stoelgang en het gebruik van laxerende medicatie registreren. Elke bijwerking wordt geregistreerd. De tevredenheid van proefpersonen over PHGG zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst met kwantificering door middel van een Likert-schaal. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten te behouden, waaronder lichaamsbeweging, voedingsgewoonten en medicijngebruik.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst Fecale frequentie (beoordeeld door defecatietijden/dag te registreren) Fecale kenmerken (beoordeeld door Bristol Stool Scale)
Secundaire uitkomst Gebruik van laxeermiddelen per dag
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuen Ching Chan, MD
- Telefoonnummer: 28556133
- E-mail: ctc029@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Contact:
- Tuen Ching Chan, MD
- Telefoonnummer: 85266816077
- E-mail: tuenching@yahoo.com.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Tuen Ching Chan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van een instelling voor langdurige zorg van 65 jaar of ouder.
- Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers moeten beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden en de onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Vorige grote operatie van de buik
- Gebruik van PHGG in de 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Chronische obstipatie als gevolg van een primaire organische aandoening van de dikke darm, b.v. neoplasie, post-bestraling of inflammatoire vernauwingen
- Bij regelmatige laxerende behandeling
- Patiënt met ernstige hypothyreoïdie
- Patiënten die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg
- Proefpersoon krijgt binnen 3 maanden antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Eén groep krijgt PHGG volgens het studieprotocol (behandelingsgroep).
|
Gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (PHGG) is een plantaardige, in water oplosbare, niet-viskeuze, niet-gelerende voedingsvezel die is afgeleid van guargom, een in water oplosbare, stroperige, gelerende polysaccharide die voorkomt in de zaden van Cyamopsis tetragonolobus.
PHGG is vrij verkrijgbaar als voedingssupplement als vezel.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt geen PHGG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale kenmerken (beoordeeld door Bristol Stool Scale) vanaf baseline na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ontlastingskarakteristieken na 4 weken
|
Fecale kenmerken zullen worden beoordeeld bij aanvang en 4 weken na interventie door Bristol Stool-schaal. De verandering van de kenmerken van de stoelgang ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken zal worden gemeten. Bristol-ontlastingsschaalbereik van 1 (harde ontlasting) tot 7 (vloeibare ontlasting). |
Verandering ten opzichte van baseline ontlastingskarakteristieken na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van laxeermiddelgebruik door deelnemers per week
Tijdsspanne: Verandering in frequentie van laxeermiddelgebruik door deelnemer per week vanaf baseline na 4 weken
|
De frequentie van het gebruik van laxeermiddelen wordt bij aanvang en 4 weken na de interventie geregistreerd. De verandering in frequentie van laxerend gebruik door deelnemers wordt gemeten. De frequentie van het gebruik van laxeermiddelen zal worden gekwantificeerd als "eenheden per week". Senokot, lactulose en dulcolax zijn de belangrijkste laxeermiddelen die worden gebruikt door bewoners van instellingen voor langdurige zorg. Een eenheid laxeermiddel is "7,5 mg senokot", "10 ml lactulose" of "10 mg dulcolax". |
Verandering in frequentie van laxeermiddelgebruik door deelnemer per week vanaf baseline na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giannini EG, Mansi C, Dulbecco P, Savarino V. Role of partially hydrolyzed guar gum in the treatment of irritable bowel syndrome. Nutrition. 2006 Mar;22(3):334-42. doi: 10.1016/j.nut.2005.10.003. Epub 2006 Jan 18.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
- Polymeros D, Beintaris I, Gaglia A, Karamanolis G, Papanikolaou IS, Dimitriadis G, Triantafyllou K. Partially hydrolyzed guar gum accelerates colonic transit time and improves symptoms in adults with chronic constipation. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2207-14. doi: 10.1007/s10620-014-3135-1. Epub 2014 Apr 8.
- Patrick PG, Gohman SM, Marx SC, DeLegge MH, Greenberg NA. Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of constipation and use of laxative agents. J Am Diet Assoc. 1998 Aug;98(8):912-4. doi: 10.1016/S0002-8223(98)00210-7. No abstract available.
- Yasukawa Z, Inoue R, Ozeki M, Okubo T, Takagi T, Honda A, Naito Y. Effect of Repeated Consumption of Partially Hydrolyzed Guar Gum on Fecal Characteristics and Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, and Parallel-Group Clinical Trial. Nutrients. 2019 Sep 10;11(9):2170. doi: 10.3390/nu11092170.
- Finley JW, Soto-Vaca A, Heimbach J, Rao TP, Juneja LR, Slavin J, Fahey GC. Safety assessment and caloric value of partially hydrolyzed guar gum. J Agric Food Chem. 2013 Feb 27;61(8):1756-71. doi: 10.1021/jf304910k. Epub 2013 Feb 12.
- Chan TC, Yu VMW, Luk JKH, Chu LW, Yuen JKY, Chan FHW. Effectiveness of Partially Hydrolyzed Guar Gum in Reducing Constipation in Long Term Care Facility Residents: A Randomized Single-Blinded Placebo-Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2022;26(3):247-251. doi: 10.1007/s12603-022-1747-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .