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部分水解瓜尔豆胶改善长期护理机构居民粪便特性的有效性

2021年9月27日 更新者：Dr. Chan Tuen Ching、The University of Hong Kong
部分水解瓜尔胶 (PHGG) 是一种植物性、水溶性、非粘性、非胶凝膳食纤维，源自瓜尔胶，瓜尔胶是一种水溶性、粘性、胶凝多糖，存在于 Cyamopsis tetragonolobus 的种子中。 PHGG 是特殊医疗用途的食品，可在柜台购买。 它在缓解儿童便秘相关腹痛方面与乳果糖治疗一样有效。 到目前为止，还没有关于 PHGG 在减少长期护理机构居民便秘方面的有效性的随机研究，因此研究者希望进行一项前瞻性随机研究，以评估其在长期护理机构居民中改善便秘的有效性粪便特征及其对使用泻药的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、单盲、平行组试验，对象是玛丽医院和冯耀敬医院社区老年评估小组覆盖的长期护理机构的居民。 调查人员的目标是从这些长期护理机构中招募 52 名受试者。

符合纳入标准的受试者将由研究人员从冯耀敬医院的社区老年评估小组（CGAT）中筛选。 将向受试者详细解释研究信息，并向受试者提供同意书（中文）。 在开始之前，受试者将被允许有一周的时间考虑加入研究。

知情同意后，受试者将被随机分配到 2 组。 一组按照研究方案（治疗组）接受 PHGG。 另一组为对照组，不给予 PHGG。 对于治疗组，受试者将在治疗期间通过与20ml水混合每天服用5g PHGG（相当于4.2g膳食纤维）。 由于与 PHGG 混合后，水保持无色无味，长期护理机构工作人员还将向对照组提供 20 毫升水，作为对参与者的盲化过程。

该研究包括两个阶段：2 周磨合期和 4 周治疗期。 在磨合期间，将记录患者的人口统计特征。 将根据患者的基线症状粪便日志确定患者是否有资格进入治疗期。 大便频率、大便特征（根据布里斯托尔大便量表，范围从 1：硬便到 7：稀便）和泻药的使用将通过提供给受试者的记录日记进行记录。 治疗期间，两组受试者均需记录大便次数、大便性状及泻药使用情况。 将记录任何不良反应。 受试者对 PHGG 的满意度将通过问卷调查进行评估，并通过李克特量表进行量化。 将指导受试者保持他们通常的日常活动，包括锻炼、饮食习惯和药物消耗。

结果措施：

主要结果 粪便频率（通过记录排便次数/天来评估） 粪便特征（通过布里斯托尔粪便量表评估）

次要结果 每天使用泻药

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tuen Ching Chan, MD
  • 电话号码：28556133
  • 邮箱：ctc029@ha.org.hk

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tuen Ching Chan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 100年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65 岁或以上的长期护理机构居民。
  • 所有参与者都给予书面知情同意。
  • 参与者必须能够完成研究并遵守研究程序

排除标准：

  • 既往腹部大手术
  • 研究开始前 4 个月内使用 PHGG
  • 由于大肠的原发性器质性病变引起的慢性便秘，例如 瘤形成、放疗后或炎症性狭窄
  • 定期泻药治疗
  • 严重甲减患者
  • 患有脊髓疾病的患者
  • 受试者在 3 个月内接受抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
一组按照研究方案（治疗组）接受 PHGG。
膳食补充剂：部分水解瓜尔胶
部分水解瓜尔胶 (PHGG) 是一种植物性、水溶性、非粘性、非胶凝膳食纤维，源自瓜尔胶，瓜尔胶是一种水溶性、粘性、胶凝多糖，存在于 Cyamopsis tetragonolobus 的种子中。 PHGG 可作为纤维膳食补充剂在柜台购买。
其他名称：
  • PHGG
无干预：控制组
该组将不会收到 PHGG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时粪便特征（通过布里斯托尔粪便量表评估）相对于基线的变化
大体时间：4 周时粪便特征基线的变化

将在基线和干预后 4 周通过布里斯托尔粪便量表评估粪便特征。 将测量 4 周时大便特征相对于基线的变化。

布里斯托尔粪便量表范围从 1（硬便）到 7（稀便）。
4 周时粪便特征基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者每周使用泻药的频率变化
大体时间：4 周时参与者每周使用泻药的频率相对于基线的变化

将在基线和干预后 4 周记录泻药的使用频率。 将测量参与者使用泻药频率的变化。

泻药的使用频率将量化为“每周单位数” Senokot、乳果糖和 dulcolax 是长期护理机构居民使用的主要泻药。

一个单位的泻药是“7.5mg 的 senokot”、“10ml 乳果糖”或“10mg 的 dulcolax”。
4 周时参与者每周使用泻药的频率相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Tuen Ching Chan, MD、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月3日

首次发布 (实际的)

2021年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW 20-521

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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