Efficacité de la gomme de guar partiellement hydrolysée pour améliorer les caractéristiques fécales des résidents des établissements de soins de longue durée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle et en groupes parallèles pour les résidents des établissements de soins de longue durée couverts par l'équipe d'évaluation gériatrique communautaire de l'hôpital Queen Mary et de l'hôpital Fung Yiu King. L'enquêteur vise à recruter 52 sujets de ces établissements de soins de longue durée.
Les sujets remplissant les critères d'inclusion seront sélectionnés par l'équipe d'évaluation gériatrique communautaire (CGAT) de l'hôpital Fung Yiu King par les enquêteurs. Les informations sur l'étude seront expliquées en détail au sujet et un formulaire de consentement (en chinois) sera remis au sujet. Avant de commencer, les sujets auront une semaine pour envisager de rejoindre l'étude.
Après consentement éclairé, les sujets seront répartis au hasard en 2 groupes. Un groupe reçoit la PHGG selon le protocole de l'étude (groupe de traitement). Un autre groupe sera le groupe témoin, aucun PHGG ne sera donné. Pour le groupe de traitement, les sujets prendront 5 g de PHGG par jour (ce qui équivaut à 4,2 g de fibres alimentaires) en mélangeant avec 20 ml d'eau pendant la période de traitement. Étant donné qu'après mélange avec PHGG, l'eau reste incolore et inodore, le groupe témoin recevra également 20 ml d'eau par le personnel de l'établissement de soins de longue durée dans le cadre d'un processus d'aveuglement pour le participant.
L'étude se compose de deux périodes : une période de rodage de 2 semaines et une période de traitement de 4 semaines. Pendant la période de rodage, les caractéristiques démographiques du patient seront enregistrées. L'éligibilité des patients à poursuivre la période de traitement sera déterminée en fonction de leur journal des selles des symptômes de base. La fréquence des selles, les caractéristiques des selles (selon l'échelle des selles de Bristol allant de 1 : selles dures à 7 : selles liquides) et l'utilisation de médicaments laxatifs seront enregistrées dans un journal de bord remis aux sujets. Pendant la période de traitement, les deux groupes de sujets doivent enregistrer la fréquence des selles, les caractéristiques des selles et l'utilisation de médicaments laxatifs. Tout effet indésirable sera enregistré. La satisfaction des sujets vis-à-vis du PHGG sera évaluée par un questionnaire avec quantification via l'échelle de Likert. Les sujets seront invités à maintenir leurs activités quotidiennes habituelles, y compris l'exercice, les habitudes alimentaires et la consommation de médicaments.
Mesures des résultats :
Résultat principal Fréquence fécale (évaluée en enregistrant les heures de défécation/jour) Caractéristiques fécales (évaluées par l'échelle des selles de Bristol)
Résultat secondaire Utilisation d'agents laxatifs par jour
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuen Ching Chan, MD
- Numéro de téléphone: 28556133
- E-mail: ctc029@ha.org.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
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Contact:
- Tuen Ching Chan, MD
- Numéro de téléphone: 85266816077
- E-mail: tuenching@yahoo.com.hk
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Chercheur principal:
- Tuen Ching Chan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents d'établissements de soins de longue durée âgés de 65 ans ou plus.
- Tous les participants donnent leur consentement éclairé par écrit.
- Les participants doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure antérieure de l'abdomen
- Utilisation de PHGG dans les 4 mois précédant le début de l'étude
- Constipation chronique due à un trouble organique primaire du gros intestin, par ex. néoplasie, sténoses post-radique ou inflammatoires
- Sous traitement laxatif régulier
- Patient souffrant d'hypothyroïdie sévère
- Patients souffrant d'une maladie de la moelle épinière
- Sujet recevant des antibiotiques dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Un groupe reçoit la PHGG selon le protocole de l'étude (groupe de traitement).
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La gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG) est une fibre alimentaire végétale, hydrosoluble, non visqueuse et non gélifiante dérivée de la gomme de guar, un polysaccharide hydrosoluble, visqueux et gélifiant présent dans les graines de Cyamopsis tetragonolobus.
Le PHGG est disponible en vente libre sous forme de complément alimentaire sous forme de fibres.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra pas PHGG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des caractéristiques fécales (évaluées par l'échelle des selles de Bristol) par rapport au départ à 4 semaines
Délai: Changement par rapport aux caractéristiques initiales des selles à 4 semaines
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Les caractéristiques fécales seront évaluées au départ et à 4 semaines après l'intervention par l'échelle de Bristol Stool. Le changement des caractéristiques des selles par rapport au départ à 4 semaines sera mesuré. L'échelle des selles de Bristol va de 1 (selles dures) à 7 (selles liquides). |
Changement par rapport aux caractéristiques initiales des selles à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence d'utilisation des laxatifs par les participants par semaine
Délai: Changement de la fréquence d'utilisation des laxatifs par le participant par semaine par rapport au départ à 4 semaines
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La fréquence d'utilisation des laxatifs sera enregistrée au départ et 4 semaines après l'intervention. La variation de la fréquence d'utilisation des laxatifs par les participants sera mesurée. La fréquence d'utilisation des laxatifs sera quantifiée en "unités par semaine". Le senokot, le lactulose et le dulcolax sont les principaux laxatifs utilisés par les résidents des établissements de soins de longue durée. Une unité de laxatif correspond à "7,5 mg de senokot", "10 ml de lactulose" ou "10 mg de dulcolax". |
Changement de la fréquence d'utilisation des laxatifs par le participant par semaine par rapport au départ à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giannini EG, Mansi C, Dulbecco P, Savarino V. Role of partially hydrolyzed guar gum in the treatment of irritable bowel syndrome. Nutrition. 2006 Mar;22(3):334-42. doi: 10.1016/j.nut.2005.10.003. Epub 2006 Jan 18.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
- Polymeros D, Beintaris I, Gaglia A, Karamanolis G, Papanikolaou IS, Dimitriadis G, Triantafyllou K. Partially hydrolyzed guar gum accelerates colonic transit time and improves symptoms in adults with chronic constipation. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2207-14. doi: 10.1007/s10620-014-3135-1. Epub 2014 Apr 8.
- Patrick PG, Gohman SM, Marx SC, DeLegge MH, Greenberg NA. Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of constipation and use of laxative agents. J Am Diet Assoc. 1998 Aug;98(8):912-4. doi: 10.1016/S0002-8223(98)00210-7. No abstract available.
- Yasukawa Z, Inoue R, Ozeki M, Okubo T, Takagi T, Honda A, Naito Y. Effect of Repeated Consumption of Partially Hydrolyzed Guar Gum on Fecal Characteristics and Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, and Parallel-Group Clinical Trial. Nutrients. 2019 Sep 10;11(9):2170. doi: 10.3390/nu11092170.
- Finley JW, Soto-Vaca A, Heimbach J, Rao TP, Juneja LR, Slavin J, Fahey GC. Safety assessment and caloric value of partially hydrolyzed guar gum. J Agric Food Chem. 2013 Feb 27;61(8):1756-71. doi: 10.1021/jf304910k. Epub 2013 Feb 12.
- Chan TC, Yu VMW, Luk JKH, Chu LW, Yuen JKY, Chan FHW. Effectiveness of Partially Hydrolyzed Guar Gum in Reducing Constipation in Long Term Care Facility Residents: A Randomized Single-Blinded Placebo-Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2022;26(3):247-251. doi: 10.1007/s12603-022-1747-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 20-521
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