Eficácia da goma de guar parcialmente hidrolisada na melhoria das características fecais em residentes de instituições de longa permanência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, de grupos paralelos para residentes em instituições de cuidados de longo prazo cobertos pela Equipe de Avaliação Geriátrica Comunitária do Hospital Queen Mary e do Hospital Fung Yiu King. O investigador pretende recrutar 52 indivíduos dessas instituições de cuidados de longa duração.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão serão selecionados pela Equipe de Avaliação Geriátrica Comunitária (CGAT) do Hospital Fung Yiu King pelos investigadores. As informações do estudo serão explicadas ao sujeito em detalhes e o formulário de consentimento (em chinês) será fornecido ao sujeito. Antes de começar, os participantes terão uma semana para considerar ingressar no estudo.
Após o consentimento informado, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. Um grupo recebe PHGG seguindo o protocolo do estudo (grupo de tratamento). Outro grupo será o grupo de controle, nenhum PHGG será dado. Para o grupo de tratamento, os indivíduos tomarão 5g de PHGG por dia (o que equivale a 4,2g de fibra dietética) através da mistura com 20ml de água durante o período de tratamento. Uma vez que, após a mistura com PHGG, a água permanece incolor e inodora, o grupo de controle também receberá 20 ml de água pela equipe da instituição de cuidados de longa permanência como um processo de cegamento para o participante.
O estudo consiste em dois períodos: um período inicial de 2 semanas e um período de tratamento de 4 semanas. Durante o período inicial, as características demográficas do paciente serão registradas. A elegibilidade dos pacientes para prosseguir para o período de tratamento será determinada, de acordo com o registro de fezes dos sintomas basais. Frequência das fezes, características das fezes (de acordo com a escala de fezes de Bristol variando de 1: fezes duras a 7: fezes líquidas) e uso de medicação laxante serão registrados por meio de um diário de registro fornecido aos indivíduos. Durante o período de tratamento, ambos os grupos de indivíduos precisam registrar a frequência das fezes, as características das fezes e o uso de medicamentos laxantes. Qualquer reação adversa será registrada. A satisfação dos sujeitos em relação ao PHGG será avaliada por meio de questionário com quantificação por meio de escala Likert. Os indivíduos serão instruídos a manter suas atividades diárias habituais, incluindo exercícios, hábitos alimentares e consumo de medicamentos.
Medidas de resultado:
Resultado primário Frequência fecal (avaliada pelo registro dos tempos de defecação/dia) Características fecais (avaliadas pela Bristol Stool Scale)
Desfecho secundário Uso de agentes laxantes por dia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuen Ching Chan, MD
- Número de telefone: 28556133
- E-mail: ctc029@ha.org.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Contato:
- Tuen Ching Chan, MD
- Número de telefone: 85266816077
- E-mail: tuenching@yahoo.com.hk
-
Investigador principal:
- Tuen Ching Chan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes em instituições de longa permanência com 65 anos ou mais.
- Todos os participantes dão consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia anterior do abdome
- Uso de PHGG nos 4 meses anteriores ao início do estudo
- Constipação crônica devido a distúrbio orgânico primário do intestino grosso, por ex. neoplasia, pós-radiação ou estenoses inflamatórias
- Em tratamento regular com laxantes
- Paciente com hipotireoidismo grave
- Pacientes que sofrem de doenças da coluna vertebral
- Sujeito recebendo antibióticos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Um grupo recebe PHGG seguindo o protocolo do estudo (grupo de tratamento).
|
A goma guar parcialmente hidrolisada (PHGG) é uma fibra dietética vegetal, solúvel em água, não viscosa e não gelificante, derivada da goma guar, um polissacarídeo gelificante, solúvel em água e viscoso encontrado nas sementes de Cyamopsis tetragonolobus.
PHGG está disponível sem receita como um suplemento dietético como fibra.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá PHGG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas características fecais (avaliadas pela Bristol Stool Scale) desde o início em 4 semanas
Prazo: Alteração das características basais das fezes em 4 semanas
|
As características fecais serão avaliadas no início e 4 semanas após a intervenção pela escala Bristol Stool. A mudança das características das fezes desde a linha de base em 4 semanas será medida. A escala de fezes de Bristol varia de 1 (fezes duras) a 7 (fezes líquidas). |
Alteração das características basais das fezes em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência de uso de laxantes pelos participantes por semana
Prazo: Mudança na frequência de uso de laxantes por participante por semana desde a linha de base em 4 semanas
|
A frequência do uso de laxantes será registrada no início e 4 semanas após a intervenção. A mudança na frequência de uso de laxantes pelos participantes será medida. A frequência do uso de laxantes será quantificada como "unidades por semana". Senokot, lactulose e dulcolax são os principais laxantes usados por residentes de instituições de longa permanência. Uma unidade de laxante é "7,5mg de senokot", "10ml de lactulose" ou "10mg de dulcolax". |
Mudança na frequência de uso de laxantes por participante por semana desde a linha de base em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giannini EG, Mansi C, Dulbecco P, Savarino V. Role of partially hydrolyzed guar gum in the treatment of irritable bowel syndrome. Nutrition. 2006 Mar;22(3):334-42. doi: 10.1016/j.nut.2005.10.003. Epub 2006 Jan 18.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
- Polymeros D, Beintaris I, Gaglia A, Karamanolis G, Papanikolaou IS, Dimitriadis G, Triantafyllou K. Partially hydrolyzed guar gum accelerates colonic transit time and improves symptoms in adults with chronic constipation. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2207-14. doi: 10.1007/s10620-014-3135-1. Epub 2014 Apr 8.
- Patrick PG, Gohman SM, Marx SC, DeLegge MH, Greenberg NA. Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of constipation and use of laxative agents. J Am Diet Assoc. 1998 Aug;98(8):912-4. doi: 10.1016/S0002-8223(98)00210-7. No abstract available.
- Yasukawa Z, Inoue R, Ozeki M, Okubo T, Takagi T, Honda A, Naito Y. Effect of Repeated Consumption of Partially Hydrolyzed Guar Gum on Fecal Characteristics and Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, and Parallel-Group Clinical Trial. Nutrients. 2019 Sep 10;11(9):2170. doi: 10.3390/nu11092170.
- Finley JW, Soto-Vaca A, Heimbach J, Rao TP, Juneja LR, Slavin J, Fahey GC. Safety assessment and caloric value of partially hydrolyzed guar gum. J Agric Food Chem. 2013 Feb 27;61(8):1756-71. doi: 10.1021/jf304910k. Epub 2013 Feb 12.
- Chan TC, Yu VMW, Luk JKH, Chu LW, Yuen JKY, Chan FHW. Effectiveness of Partially Hydrolyzed Guar Gum in Reducing Constipation in Long Term Care Facility Residents: A Randomized Single-Blinded Placebo-Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2022;26(3):247-251. doi: 10.1007/s12603-022-1747-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .