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부분 가수분해 구아검이 장기요양시설 입소자의 분변 특성 개선에 미치는 효과

2021년 9월 27일 업데이트: Dr. Chan Tuen Ching, The University of Hong Kong
부분적으로 가수분해된 구아 검(PHGG)은 식물성, 수용성, 비점성, 비겔화 식이 섬유로, Cyamopsis tetragonolobus의 씨앗에서 발견되는 수용성, 점성, 겔화 다당류인 구아 검에서 추출됩니다. PHGG는 특수 의료용 식품으로 일반의약품으로 구입할 수 있습니다. 어린이의 변비 관련 복통 완화에 락툴로오스 치료만큼 효과적입니다. 최신, 장기 요양 시설 거주자의 변비 감소에 대한 PHGG의 효과에 관한 무작위 연구는 없습니다. 따라서 연구자는 장기 요양 시설 거주자의 변비 개선 효과를 평가하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행하고자 합니다. 대변 ​​특성 및 완하제 사용에 미치는 영향.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Queen Mary 병원과 Fung Yiu King 병원의 Community Geriatric Assessment Team이 담당하는 장기 요양 시설 거주자를 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 시험입니다. 조사관은 장기 요양 시설에서 52명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준을 충족하는 피험자는 Fung Yiu King 병원의 CGAT(Community Geriatric Assessment Team)에서 조사관에 의해 선별됩니다. 피험자에게 연구 정보를 자세히 설명하고 동의서(중국어)를 피험자에게 제공합니다. 시작하기 전에 피험자는 일주일 동안 연구 참여를 고려할 수 있습니다.

정보에 입각한 동의 후 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹은 연구 프로토콜에 따라 PHGG를 투여받습니다(치료 그룹). 다른 그룹은 대조군이 될 것이며 PHGG는 주어지지 않을 것입니다. 치료 그룹의 경우 피험자는 치료 기간 동안 물 20ml와 혼합하여 하루 5g PHGG(식이 섬유 4.2g에 해당)를 섭취합니다. PHGG와 혼합한 후에는 물이 무색 무취로 유지되기 때문에 대조군도 장기 요양 시설 직원이 참여자에게 눈가림 과정으로 물 20ml를 제공합니다.

연구는 2개의 기간으로 구성된다: 2주 도입 기간 및 4주 치료 기간. 도입 기간 동안 환자의 인구통계학적 특성이 기록됩니다. 치료 기간을 진행하기 위한 환자의 적격성은 그들의 기준선 증상 대변 로그에 따라 결정됩니다. 배변 빈도, 배변 특성(Bristol 배변 척도에 따라 1: 딱딱한 배변에서 7: 액체 배변) 및 완하제 사용은 피험자에게 제공된 기록 일기를 통해 기록됩니다. 치료 기간 동안 두 피험자 그룹 모두 대변 빈도, 대변 특성 및 완하제 사용을 기록해야 합니다. 모든 부작용은 기록됩니다. PHGG에 대한 피험자의 만족도는 리커트 척도를 통해 정량화된 설문지로 평가됩니다. 피험자는 운동, 식습관 및 약물 소비를 포함한 일상적인 활동을 유지하도록 지시받을 것입니다.

결과 측정:

1차 결과 대변 빈도(배변 시간/일을 기록하여 평가) 대변 특성(Bristol Stool Scale로 평가)

2차 결과 매일 완하제 사용

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tuen Ching Chan, MD
  • 전화번호: 28556133
  • 이메일: ctc029@ha.org.hk

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tuen Ching Chan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 65세 이상 장기요양시설 입소자.
  • 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 참가자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전의 복부 대수술
  • 연구 시작 전 4개월 동안 PHGG 사용
  • 대장의 원발성 기질 장애로 인한 만성 변비 예. 신 생물, 방사선 후 또는 염증성 협착
  • 정기적인 완하제 치료 시
  • 중증 갑상선기능저하증 환자
  • 척수 질환으로 고통받는 환자
  • 3개월 이내 항생제 투여 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
한 그룹은 연구 프로토콜에 따라 PHGG를 투여받습니다(치료 그룹).
건강 보조 식품: 부분적으로 가수분해된 구아검
부분적으로 가수분해된 구아 검(PHGG)은 식물성, 수용성, 비점성, 비겔화 식이 섬유로, Cyamopsis tetragonolobus의 씨앗에서 발견되는 수용성, 점성, 겔화 다당류인 구아 검에서 추출됩니다. PHGG는 섬유질과 같은 식이 보충제로 처방전 없이 구입할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • PHGG
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 PHGG를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주에 기준선에서 대변 특성의 변화(Bristol Stool Scale로 평가)
기간: 4주에 기준선 대변 특성과의 변화

배설물 특징은 Bristol Stool 척도에 의해 기준선 및 개입 후 4주에 평가됩니다. 4주에 기준선으로부터 대변 특성의 변화를 측정할 것입니다.

Bristol 대변 척도 범위는 1(단단한 대변)에서 7(액체 대변)까지입니다.
4주에 기준선 대변 특성과의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 참가자의 완하제 사용 빈도 변화
기간: 4주째 기준선에서 주당 참가자의 완하제 사용 빈도 변화

완하제 사용 빈도는 기준선과 개입 후 4주에 기록됩니다. 참가자의 완하제 사용 빈도의 변화를 측정합니다.

완하제 사용 빈도는 "주당 단위"로 정량화됩니다.

완하제의 1단위는 "세노콧 7.5mg", "락툴로스 10ml" 또는 "둘코락스 10mg"입니다.
4주째 기준선에서 주당 참가자의 완하제 사용 빈도 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 20-521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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