Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność częściowo zhydrolizowanej gumy guar w poprawie charakterystyki kału pensjonariuszy zakładów opieki długoterminowej

27 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Chan Tuen Ching, The University of Hong Kong
Częściowo zhydrolizowana guma guar (PHGG) to roślinny, rozpuszczalny w wodzie, nielepki, nie żelujący błonnik pokarmowy, który pochodzi z gumy guar, rozpuszczalnego w wodzie, lepkiego, żelującego polisacharydu znajdującego się w nasionach Cyamopsis tetragonolobus. PHGG to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dostępna bez recepty. Jest równie skuteczny jak leczenie laktulozą w łagodzeniu bólu brzucha związanego z zaparciami u dzieci. Obecnie nie ma randomizowanego badania dotyczącego skuteczności PHGG w zmniejszaniu zaparć u pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej, dlatego badacz chciałby przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie w celu oceny skuteczności PHGG u pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej w celu poprawy Charakterystyka kału i jej wpływ na stosowanie środków przeczyszczających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie z pojedynczą ślepą próbą, przeznaczone dla mieszkańców placówek opieki długoterminowej, objętych przez Community Geriatric Assessment Team of Queen Mary Hospital i Fung Yiu King Hospital. Celem badacza jest rekrutacja 52 osób z tych placówek opieki długoterminowej.

Osoba spełniająca kryteria włączenia zostanie sprawdzona przez badaczy w ramach Społecznego Zespołu ds. Oceny Geriatrycznej (CGAT) szpitala Fung Yiu King. Uczestnikowi zostaną szczegółowo wyjaśnione informacje dotyczące badania, a uczestnikowi zostanie wręczony formularz zgody (w języku chińskim). Przed rozpoczęciem uczestnicy będą mieli tydzień na rozważenie dołączenia do badania.

Po uzyskaniu świadomej zgody, badani zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Jedna grupa otrzymuje PHGG zgodnie z protokołem badania (grupa leczona). Kolejna grupa będzie grupą kontrolną, nie będzie podane PHGG. W przypadku grupy leczonej pacjenci będą przyjmować 5 g PHGG dziennie (co odpowiada 4,2 g błonnika pokarmowego) poprzez zmieszanie z 20 ml wody w okresie leczenia. Ponieważ po zmieszaniu z PHGG woda pozostaje bezbarwna i bezwonna, grupa kontrolna otrzyma również 20 ml wody od personelu placówki opieki długoterminowej jako proces zaślepiający uczestnika.

Badanie składało się z dwóch okresów: 2-tygodniowego okresu wstępnego i 4-tygodniowego okresu leczenia. W okresie docierania rejestrowana jest charakterystyka demograficzna pacjenta. Kwalifikacja pacjentów do przystąpienia do okresu leczenia zostanie określona na podstawie wyjściowego dziennika objawów stolca. Częstotliwość wypróżnień, charakterystyka stolca (zgodnie ze skalą stolca Bristol od 1: twardy stolec do 7: płynny stolec) i stosowanie leków przeczyszczających będą rejestrowane w dzienniczku przekazywanym pacjentom. W okresie leczenia obie grupy pacjentów muszą odnotowywać częstość wypróżnień, charakterystykę stolca i stosowanie leków przeczyszczających. Każda reakcja niepożądana zostanie zarejestrowana. Zadowolenie badanych z PHGG zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza z kwantyfikacją za pomocą skali Likerta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zachowywali swoje zwykłe codzienne czynności, w tym ćwiczenia, nawyki żywieniowe i przyjmowanie leków.

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędowy wynik Częstość oddawania stolca (oceniana poprzez rejestrację czasu wypróżnień/dzień) Charakterystyka kału (oceniana za pomocą skali Bristol Stool Scale)

Wynik drugorzędny Stosowanie środków przeczyszczających dziennie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tuen Ching Chan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej w wieku 65 lat lub starsi.
  • Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna operacja jamy brzusznej
  • Stosowanie PHGG w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przewlekłe zaparcia spowodowane pierwotnymi zaburzeniami organicznymi jelita grubego, np. nowotwory, zwężenia popromienne lub zapalne
  • Na regularnym leczeniu przeczyszczającym
  • Pacjent z ciężką niedoczynnością tarczycy
  • Pacjenci cierpiący na choroby rdzenia kręgowego
  • Podmiot otrzymujący antybiotyki w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jedna grupa otrzymuje PHGG zgodnie z protokołem badania (grupa leczona).
Suplement diety: Częściowo hydrolizowana guma guar
Częściowo zhydrolizowana guma guar (PHGG) to roślinny, rozpuszczalny w wodzie, nielepki, nie żelujący błonnik pokarmowy, który pochodzi z gumy guar, rozpuszczalnego w wodzie, lepkiego, żelującego polisacharydu znajdującego się w nasionach Cyamopsis tetragonolobus. PHGG jest dostępny bez recepty jako suplement diety w postaci błonnika.
Inne nazwy:
  • PHGG
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma PHGG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana charakterystyki kału (oceniana za pomocą Bristolskiej Skali Stolca) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej charakterystyki stolca po 4 tygodniach

Charakterystyka kału zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po interwencji za pomocą skali Bristol Stool. Zmierzona zostanie zmiana charakterystyki stolca w stosunku do linii podstawowej po 4 tygodniach.

Skala stolca Bristol wynosi od 1 (stolec twardy) do 7 (stolec płynny).
Zmiana w stosunku do wyjściowej charakterystyki stolca po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości używania środków przeczyszczających przez uczestników w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana częstotliwości stosowania środków przeczyszczających przez uczestnika na tydzień od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Częstotliwość stosowania środków przeczyszczających zostanie zarejestrowana na początku badania i 4 tygodnie po interwencji. Zmierzona zostanie zmiana częstotliwości stosowania środków przeczyszczających przez uczestników.

Częstotliwość stosowania środków przeczyszczających zostanie określona ilościowo jako „jednostki na tydzień”. Senokot, laktuloza i dulcolax to główne środki przeczyszczające stosowane przez pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej.

Jedna jednostka środka przeczyszczającego to „7,5mg senokotu”, „10ml laktulozy” lub „10mg dulcolaxu”.
Zmiana częstotliwości stosowania środków przeczyszczających przez uczestnika na tydzień od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 20-521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowo hydrolizowana guma guar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj