Эффективность частично гидролизованной гуаровой камеди в улучшении фекальных характеристик у жителей учреждений длительного ухода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, одиночное слепое исследование с параллельными группами для жителей учреждений длительного ухода, охваченных Комиссией по гериатрической оценке сообщества больницы Королевы Марии и больницы Фунг Ю Кинг. Исследователь намерен набрать 52 субъекта из этих учреждений длительного ухода.
Субъект, отвечающий критериям включения, будет отобран следователями из группы общественной гериатрической оценки (CGAT) больницы Фунг Ю Кинг. Информация об исследовании будет подробно объяснена субъекту, и субъекту будет предоставлена форма согласия (на китайском языке). Перед началом испытуемым будет предоставлена одна неделя, чтобы рассмотреть вопрос о присоединении к исследованию.
После информированного согласия субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы. Одна группа получает PHGG в соответствии с протоколом исследования (группа лечения). Другая группа будет контрольной, PHGG даваться не будет. В группе лечения субъекты будут принимать 5 г PHGG в день (что соответствует 4,2 г пищевых волокон) путем смешивания с 20 мл воды в течение периода лечения. Поскольку после смешивания с PHGG вода остается бесцветной и не имеет запаха, персонал учреждения длительного ухода также даст контрольной группе 20 мл воды в качестве ослепления участников.
Исследование состоит из двух периодов: 2-недельного вводного периода и 4-недельного периода лечения. Во время вводного периода будут регистрироваться демографические характеристики пациента. Право пациентов на продолжение периода лечения будет определяться в соответствии с их исходными симптомами журнала регистрации стула. Частота стула, характеристики стула (в соответствии с Бристольской шкалой стула в диапазоне от 1: твердый стул до 7: жидкий стул) и использование слабительных препаратов будут регистрироваться в дневнике, который выдается субъектам. В период лечения обеим группам субъектов необходимо записывать частоту стула, характеристики стула и использование слабительных препаратов. Любая неблагоприятная реакция будет зарегистрирована. Удовлетворенность субъектов PHGG будет оцениваться с помощью анкеты с количественной оценкой по шкале Лайкерта. Субъекты будут проинструктированы вести свою обычную повседневную деятельность, включая физические упражнения, пищевые привычки и прием лекарств.
Критерии оценки:
Первичный результат Частота стула (оценивается путем регистрации количества дефекаций в день) Характеристика стула (оценивается по Бристольской шкале стула)
Вторичный результат Использование слабительных средств в день
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuen Ching Chan, MD
- Номер телефона: 28556133
- Электронная почта: ctc029@ha.org.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Контакт:
- Tuen Ching Chan, MD
- Номер телефона: 85266816077
- Электронная почта: tuenching@yahoo.com.hk
-
Главный следователь:
- Tuen Ching Chan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постояльцы учреждений длительного ухода в возрасте 65 лет и старше.
- Все участники дают письменное информированное согласие.
- Участники должны быть доступны для завершения исследования и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущая серьезная операция на брюшной полости
- Использование PHGG за 4 месяца до начала исследования
- Хронические запоры вследствие первичного органического поражения толстой кишки, например. новообразования, постлучевые или воспалительные стриктуры
- При регулярном лечении слабительными
- Пациент с тяжелым гипотиреозом
- Пациенты, страдающие заболеваниями позвоночника
- Субъект получает антибиотики в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Одна группа получает PHGG в соответствии с протоколом исследования (группа лечения).
|
Частично гидролизованная гуаровая камедь (PHGG) представляет собой растительное, водорастворимое, невязкое, нежелирующее пищевое волокно, полученное из гуаровой камеди, водорастворимого, вязкого, гелеобразующего полисахарида, содержащегося в семенах Cyamopsis tetragonolobus.
PHGG доступен без рецепта в виде пищевой добавки в виде клетчатки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не получит PHGG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик стула (по Бристольской шкале стула) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Изменение характеристик стула по сравнению с исходными через 4 недели
|
Фекальные характеристики будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства по Бристольской шкале стула. Будет измерено изменение характеристик стула по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. Бристольская шкала стула варьируется от 1 (твердый стул) до 7 (жидкий стул). |
Изменение характеристик стула по сравнению с исходными через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты употребления слабительного участниками в неделю
Временное ограничение: Изменение частоты использования слабительного участниками в неделю по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Частота использования слабительного будет зарегистрирована на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства. Будет измерено изменение частоты использования слабительного участниками. Частота использования слабительного будет количественно измеряться как «единицы в неделю». Сенокот, лактулоза и дулколакс являются основными слабительными, используемыми жителями учреждений длительного ухода. Одна единица слабительного – это «7,5 мг сенокота», «10 мл лактулозы» или «10 мг дулколакса». |
Изменение частоты использования слабительного участниками в неделю по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giannini EG, Mansi C, Dulbecco P, Savarino V. Role of partially hydrolyzed guar gum in the treatment of irritable bowel syndrome. Nutrition. 2006 Mar;22(3):334-42. doi: 10.1016/j.nut.2005.10.003. Epub 2006 Jan 18.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
- Polymeros D, Beintaris I, Gaglia A, Karamanolis G, Papanikolaou IS, Dimitriadis G, Triantafyllou K. Partially hydrolyzed guar gum accelerates colonic transit time and improves symptoms in adults with chronic constipation. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2207-14. doi: 10.1007/s10620-014-3135-1. Epub 2014 Apr 8.
- Patrick PG, Gohman SM, Marx SC, DeLegge MH, Greenberg NA. Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of constipation and use of laxative agents. J Am Diet Assoc. 1998 Aug;98(8):912-4. doi: 10.1016/S0002-8223(98)00210-7. No abstract available.
- Yasukawa Z, Inoue R, Ozeki M, Okubo T, Takagi T, Honda A, Naito Y. Effect of Repeated Consumption of Partially Hydrolyzed Guar Gum on Fecal Characteristics and Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, and Parallel-Group Clinical Trial. Nutrients. 2019 Sep 10;11(9):2170. doi: 10.3390/nu11092170.
- Finley JW, Soto-Vaca A, Heimbach J, Rao TP, Juneja LR, Slavin J, Fahey GC. Safety assessment and caloric value of partially hydrolyzed guar gum. J Agric Food Chem. 2013 Feb 27;61(8):1756-71. doi: 10.1021/jf304910k. Epub 2013 Feb 12.
- Chan TC, Yu VMW, Luk JKH, Chu LW, Yuen JKY, Chan FHW. Effectiveness of Partially Hydrolyzed Guar Gum in Reducing Constipation in Long Term Care Facility Residents: A Randomized Single-Blinded Placebo-Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2022;26(3):247-251. doi: 10.1007/s12603-022-1747-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 20-521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .