Effektiviteten af delvist hydrolyseret guargummi til at forbedre fækale egenskaber hos beboere på langtidsplejefaciliteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, parallelgruppeforsøg for beboere i langtidsplejefaciliteter, der er dækket af Community Geriatric Assessment Team på Queen Mary Hospital og Fung Yiu King Hospital. Efterforskeren sigter mod at rekruttere 52 forsøgspersoner fra disse langtidsplejefaciliteter.
Emner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet fra Community Geriatric Assessment Team (CGAT) på Fung Yiu King Hospital af efterforskerne. Studieinformation vil blive forklaret til emnet i detaljer, og samtykkeformular (på kinesisk) vil blive givet til emnet. Inden de påbegyndes, vil forsøgspersoner have en uge til at overveje at deltage i undersøgelsen.
Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. En gruppe modtager PHGG efter undersøgelsesprotokol (behandlingsgruppe). En anden gruppe vil være kontrolgruppe, ingen PHGG vil blive givet. For behandlingsgruppen vil forsøgspersoner tage 5 g PHGG om dagen (hvilket svarer til 4,2 g kostfibre) ved at blande med 20 ml vand under behandlingsperioden. Da vandet efter blanding med PHGG forbliver farveløst og lugtløst, vil kontrolgruppen også få 20 ml vand af personalet på langtidsplejen som en blændende proces for deltageren.
Undersøgelsen består af to perioder: en 2-ugers indkøringsperiode og en 4-ugers behandlingsperiode. I løbet af indkøringsperioden vil patientens demografiske karakteristika blive registreret. Patienternes berettigelse til at fortsætte til behandlingsperioden vil blive bestemt i henhold til deres baseline symptomer afføringslog. Afføringshyppighed, afføringskarakteristika (ifølge Bristol-afføringsskalaen fra 1: hård afføring til 7: flydende afføring) og brug af afføringsmedicin vil blive registreret gennem en journal, der gives til forsøgspersoner. Under behandlingsperioden skal begge grupper af forsøgspersoner registrere afføringsfrekvens, afføringsegenskaber og brug af afføringsmiddel. Enhver bivirkning vil blive registreret. Forsøgspersonernes tilfredshed med PHGG vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema med kvantificering gennem Likert-skalaen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige daglige aktiviteter, herunder motion, madvaner og medicinforbrug.
Resultatmål:
Primært resultat Fækal frekvens (vurderet ved registrering af afføringstider/dag) Fækale karakteristika (vurderet af Bristol Stool Scale)
Sekundært resultat Brug af afføringsmidler pr. dag
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuen Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 28556133
- E-mail: ctc029@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Tuen Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 85266816077
- E-mail: tuenching@yahoo.com.hk
-
Ledende efterforsker:
- Tuen Ching Chan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langtidsplejehjemsbeboere i en alder af 65 år eller derover.
- Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerne skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større operation af maven
- Brug af PHGG i de 4 måneder forud for undersøgelsens påbegyndelse
- Kronisk obstipation på grund af primær organisk lidelse i tyktarmen f.eks. neoplasi, post-stråling eller inflammatoriske strikturer
- På almindelig afføringsbehandling
- Patient med svær hypothyroidisme
- Patienter, der lider af sygdom i rygmarven
- Forsøgsperson får antibiotika inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En gruppe modtager PHGG efter undersøgelsesprotokol (behandlingsgruppe).
|
Delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) er en vegetabilsk, vandopløselig, ikke-viskos, ikke-gelerende kostfiber, der er afledt af guargummi, et vandopløseligt, tyktflydende, gelerende polysaccharid, der findes i frøene af Cyamopsis tetragonolobus.
PHGG fås i håndkøb som kosttilskud som fiber.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage PHGG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækale karakteristika (vurderet af Bristol Stool Scale) fra baseline efter 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline afføringskarakteristika efter 4 uger
|
Fækale karakteristika vil blive vurderet ved baseline og 4 uger efter intervention ved hjælp af Bristol Stool skala. Ændringen af afføringskarakteristika fra baseline efter 4 uger vil blive målt. Bristol afføringsskala går fra 1 (hård afføring) til 7 (flydende afføring). |
Ændring fra baseline afføringskarakteristika efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af afføringsmidler af deltagere pr. uge
Tidsramme: Ændring i hyppigheden af afføringsmiddel af deltageren pr. uge fra baseline efter 4 uger
|
Hyppigheden af brug af afføringsmiddel vil blive registreret ved baseline og 4 uger efter intervention. Ændringen i hyppigheden af afførende brug af deltagere vil blive målt. Hyppigheden af afføringsmiddel vil blive kvantificeret som "enheder pr. uge" Senokot, lactulose og dulcolax er de vigtigste afføringsmidler, der bruges af beboere på langtidsplejecentre. En enhed af afføringsmiddel er "7,5mg senokot", "10ml lactulose" eller "10mg dulcolax". |
Ændring i hyppigheden af afføringsmiddel af deltageren pr. uge fra baseline efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giannini EG, Mansi C, Dulbecco P, Savarino V. Role of partially hydrolyzed guar gum in the treatment of irritable bowel syndrome. Nutrition. 2006 Mar;22(3):334-42. doi: 10.1016/j.nut.2005.10.003. Epub 2006 Jan 18.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
- Polymeros D, Beintaris I, Gaglia A, Karamanolis G, Papanikolaou IS, Dimitriadis G, Triantafyllou K. Partially hydrolyzed guar gum accelerates colonic transit time and improves symptoms in adults with chronic constipation. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2207-14. doi: 10.1007/s10620-014-3135-1. Epub 2014 Apr 8.
- Patrick PG, Gohman SM, Marx SC, DeLegge MH, Greenberg NA. Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of constipation and use of laxative agents. J Am Diet Assoc. 1998 Aug;98(8):912-4. doi: 10.1016/S0002-8223(98)00210-7. No abstract available.
- Yasukawa Z, Inoue R, Ozeki M, Okubo T, Takagi T, Honda A, Naito Y. Effect of Repeated Consumption of Partially Hydrolyzed Guar Gum on Fecal Characteristics and Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, and Parallel-Group Clinical Trial. Nutrients. 2019 Sep 10;11(9):2170. doi: 10.3390/nu11092170.
- Finley JW, Soto-Vaca A, Heimbach J, Rao TP, Juneja LR, Slavin J, Fahey GC. Safety assessment and caloric value of partially hydrolyzed guar gum. J Agric Food Chem. 2013 Feb 27;61(8):1756-71. doi: 10.1021/jf304910k. Epub 2013 Feb 12.
- Chan TC, Yu VMW, Luk JKH, Chu LW, Yuen JKY, Chan FHW. Effectiveness of Partially Hydrolyzed Guar Gum in Reducing Constipation in Long Term Care Facility Residents: A Randomized Single-Blinded Placebo-Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2022;26(3):247-251. doi: 10.1007/s12603-022-1747-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 20-521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .