Osittain hydrolysoidun guarkumin tehokkuus ulosteiden ominaisuuksien parantamisessa pitkäaikaishoitolaitoksen asukkailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus pitkäaikaishoidon laitosten asukkaille, jotka kuuluvat Queen Mary Hospitalin ja Fung Yiu King Hospitalin Community Geriatric Assessment Teamin piiriin. Tutkijan tavoitteena on rekrytoida 52 tutkittavaa näistä pitkäaikaishoitolaitoksista.
Tutkijat seulovat Fung Yiu King Hospitalin Community Geriatric Assessment Team (CGAT) -kriteerit täyttävän koehenkilön. Tutkimustiedot selitetään tutkittavalle yksityiskohtaisesti ja suostumuslomake (kiinaksi) annetaan koehenkilölle. Ennen aloittamista koehenkilöillä on viikko aikaa harkita tutkimukseen osallistumista.
Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa PHGG:tä tutkimusprotokollan mukaisesti (hoitoryhmä). Toinen ryhmä on kontrolliryhmä, PHGG:tä ei anneta. Hoitoryhmässä koehenkilöt saavat 5 g PHGG:tä päivässä (joka vastaa 4,2 g ravintokuitua) sekoittamalla 20 ml:aan vettä hoitojakson aikana. Koska PHGG:n kanssa sekoittamisen jälkeen vesi pysyy värittömänä ja hajuttomana, pitkäaikaishoitolaitoksen henkilökunta antaa myös kontrolliryhmälle 20 ml vettä osallistujan sokeuttamiseksi.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: 2 viikon sisäänajojaksosta ja 4 viikon hoitojaksosta. Sisäänajon aikana potilaan demografiset ominaisuudet tallennetaan. Potilaiden kelpoisuus jatkaa hoitojaksoa määritetään heidän lähtötilanteensa oireiden ulosteen perusteella. Ulosteiden tiheys, ulosteiden ominaisuudet (Bristolin ulosteiden asteikolla 1: kova uloste 7:n nestemäiseen ulosteeseen) ja laksatiivisten lääkkeiden käyttö kirjataan koehenkilöille annettavaan päiväkirjaan. Hoitojakson aikana molempien koehenkilöiden on kirjattava ulostetiheys, ulosteen ominaisuudet ja laksatiivisten lääkkeiden käyttö. Kaikki haittavaikutukset kirjataan. Koehenkilöiden tyytyväisyys PHGG:hen arvioidaan kyselylomakkeella, jossa kvantifioidaan Likert-asteikolla. Koehenkilöitä opastetaan ylläpitämään tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan, mukaan lukien liikunta, ruokailutottumukset ja lääkkeiden kulutus.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos Ulosteiden tiheys (arvioitu kirjaamalla ulostusajat/päivä) Ulosteen ominaisuudet (arvioitu Bristolin ulosteasteikolla)
Toissijainen tulos Laksatiivisten aineiden käyttö päivässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuen Ching Chan, MD
- Puhelinnumero: 28556133
- Sähköposti: ctc029@ha.org.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuen Ching Chan, MD
- Puhelinnumero: 85266816077
- Sähköposti: tuenching@yahoo.com.hk
-
Päätutkija:
- Tuen Ching Chan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaat vähintään 65-vuotiaat.
- Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen.
- Osallistujien on oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen suuri vatsan leikkaus
- PHGG:n käyttö 4 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Krooninen ummetus, joka johtuu paksusuolen primaarisesta orgaanisesta häiriöstä, esim. neoplasia, säteilyn jälkeiset tai tulehdukselliset ahtaumat
- Säännöllisesti laksatiivisessa hoidossa
- Potilas, jolla on vaikea kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka kärsivät selkärangan sairaudesta
- Kohde saa antibiootteja 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yksi ryhmä saa PHGG:tä tutkimusprotokollan mukaisesti (hoitoryhmä).
|
Osittain hydrolysoitu guarkumi (PHGG) on kasviperäinen, vesiliukoinen, viskoositon, hyytelöimätön ravintokuitu, joka on peräisin guarkumista, joka on vesiliukoinen, viskoosi, hyytelöivä polysakkaridi, jota löytyy Cyamopsis tetragonolobusin siemenistä.
PHGG on saatavilla apteekista ravintolisänä kuiduna.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa PHGG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen ominaisuuksissa (arvioitu Bristolin ulosteasteikolla) lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos ulosteen ominaisuuksista lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
|
Ulosteen ominaisuudet arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen Bristolin ulosteen asteikolla. Ulosteen ominaisuuksien muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla mitataan. Bristolin ulosteiden asteikko vaihtelee 1:stä (kova uloste) 7:ään (nestemäinen uloste). |
Muutos ulosteen ominaisuuksista lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien laksatiivien käyttötiheydessä viikossa
Aikaikkuna: Muutos osallistujan laksatiivien käyttötiheydessä viikossa lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Laksatiivisen käytön tiheys kirjataan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Osallistujien laksatiivien käyttötiheyden muutos mitataan. Laksatiivien käyttötiheys ilmaistaan "yksikköinä viikossa". Senokot, laktuloosi ja dulkolaksi ovat pitkäaikaishoidon asukkaiden tärkeimpiä laksatiiveja. Yksi laksatiivin yksikkö on "7,5 mg senokotia", "10 ml laktuloosia" tai "10 mg dulcolaxia". |
Muutos osallistujan laksatiivien käyttötiheydessä viikossa lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giannini EG, Mansi C, Dulbecco P, Savarino V. Role of partially hydrolyzed guar gum in the treatment of irritable bowel syndrome. Nutrition. 2006 Mar;22(3):334-42. doi: 10.1016/j.nut.2005.10.003. Epub 2006 Jan 18.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
- Polymeros D, Beintaris I, Gaglia A, Karamanolis G, Papanikolaou IS, Dimitriadis G, Triantafyllou K. Partially hydrolyzed guar gum accelerates colonic transit time and improves symptoms in adults with chronic constipation. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2207-14. doi: 10.1007/s10620-014-3135-1. Epub 2014 Apr 8.
- Patrick PG, Gohman SM, Marx SC, DeLegge MH, Greenberg NA. Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of constipation and use of laxative agents. J Am Diet Assoc. 1998 Aug;98(8):912-4. doi: 10.1016/S0002-8223(98)00210-7. No abstract available.
- Yasukawa Z, Inoue R, Ozeki M, Okubo T, Takagi T, Honda A, Naito Y. Effect of Repeated Consumption of Partially Hydrolyzed Guar Gum on Fecal Characteristics and Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, and Parallel-Group Clinical Trial. Nutrients. 2019 Sep 10;11(9):2170. doi: 10.3390/nu11092170.
- Finley JW, Soto-Vaca A, Heimbach J, Rao TP, Juneja LR, Slavin J, Fahey GC. Safety assessment and caloric value of partially hydrolyzed guar gum. J Agric Food Chem. 2013 Feb 27;61(8):1756-71. doi: 10.1021/jf304910k. Epub 2013 Feb 12.
- Chan TC, Yu VMW, Luk JKH, Chu LW, Yuen JKY, Chan FHW. Effectiveness of Partially Hydrolyzed Guar Gum in Reducing Constipation in Long Term Care Facility Residents: A Randomized Single-Blinded Placebo-Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2022;26(3):247-251. doi: 10.1007/s12603-022-1747-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 20-521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .