Účinnost částečně hydrolyzované guarové gumy při zlepšování fekálních charakteristik u obyvatel zařízení dlouhodobé péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii s paralelními skupinami pro rezidenty v zařízeních dlouhodobé péče, na něž se vztahuje komunitní geriatrický hodnotící tým nemocnice Queen Mary a nemocnice Fung Yiu King Hospital. Cílem vyšetřovatele je získat 52 subjektů z těchto zařízení dlouhodobé péče.
Subjekt, který splňuje kritéria pro zařazení, bude vyšetřovateli vyšetřován komunitním geriatrickým hodnotícím týmem (CGAT) nemocnice Fung Yiu King. Studijní informace budou subjektu podrobně vysvětleny a subjektu bude předán formulář souhlasu (v čínštině). Před zahájením budou mít subjekty jeden týden na zvážení zapojení do studie.
Po informovaném souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin. Jedna skupina dostává PHGG podle protokolu studie (léčebná skupina). Další skupinou bude kontrolní skupina, nebude podáváno žádné PHGG. V léčebné skupině budou subjekty užívat 5 g PHGG denně (což odpovídá 4,2 g dietní vlákniny) smícháním s 20 ml vody během léčebného období. Vzhledem k tomu, že po smíchání s PHGG zůstává voda bez barvy a zápachu, dostane kontrolní skupina také 20 ml vody zaměstnanci zařízení pro dlouhodobou péči jako oslepující proces pro účastníka.
Studie se skládá ze dvou období: 2týdenní zaváděcí období a 4týdenní období léčby. Během období záběhu budou zaznamenávány demografické charakteristiky pacienta. Způsobilost pacientů pokračovat v léčebném období bude stanovena podle jejich výchozích symptomů ve stolici. Frekvence stolice, charakteristika stolice (podle Bristolské stupnice stolice v rozmezí od 1: tvrdá stolice do 7: tekutá stolice) a užití laxativní medikace budou zaznamenány prostřednictvím záznamového deníku, který bude subjektům poskytnut. Během období léčby musí obě skupiny subjektů zaznamenávat frekvenci stolice, charakteristiky stolice a použití laxativní medikace. Jakákoli nežádoucí reakce bude zaznamenána. Spokojenost subjektů s PHGG bude hodnocena dotazníkem s kvantifikací pomocí Likertovy škály. Subjekty budou instruovány, aby udržovaly své obvyklé denní aktivity včetně cvičení, stravovacích návyků a konzumace léků.
Výsledná opatření:
Primární výsledek Frekvence stolice (hodnoceno záznamem doby defekace/den) Charakteristiky stolice (hodnoceno Bristolskou stupnicí stolice)
Sekundární výsledek Užívání laxativ za den
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuen Ching Chan, MD
- Telefonní číslo: 28556133
- E-mail: ctc029@ha.org.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Tuen Ching Chan, MD
- Telefonní číslo: 85266816077
- E-mail: tuenching@yahoo.com.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tuen Ching Chan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé zařízení dlouhodobé péče ve věku 65 let nebo více.
- Všichni účastníci dávají písemný informovaný souhlas.
- Účastníci musí být k dispozici k dokončení studie a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká operace břicha
- Použití PHGG během 4 měsíců před zahájením studie
- Chronická zácpa způsobená primární organickou poruchou tlustého střeva, např. neoplazie, postradiační nebo zánětlivé striktury
- Při pravidelné laxativní léčbě
- Pacient s těžkou hypotyreózou
- Pacienti trpící onemocněním páteře
- Subjekt dostává antibiotika do 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna skupina dostává PHGG podle protokolu studie (léčebná skupina).
|
Částečně hydrolyzovaná guarová guma (PHGG) je rostlinná, ve vodě rozpustná, neviskózní, negelující vláknina, která je odvozena z guarové gumy, ve vodě rozpustného, viskózního, gelujícího polysacharidu, který se nachází v semenech Cyamopsis tetragonolobus.
PHGG je volně prodejný jako doplněk stravy jako vláknina.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží PHGG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fekálních charakteristikách (hodnoceno pomocí Bristolské škály stolice) od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Změna od výchozích charakteristik stolice po 4 týdnech
|
Charakteristiky stolice budou hodnoceny na začátku a 4 týdny po intervenci pomocí stupnice Bristol Stool. Bude měřena změna charakteristik stolice od výchozí hodnoty po 4 týdnech. Stupnice stolice Bristol se pohybuje od 1 (tvrdá stolice) do 7 (tekutá stolice). |
Změna od výchozích charakteristik stolice po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence užívání laxativ účastníky za týden
Časové okno: Změna frekvence užívání laxativ účastníkem za týden oproti výchozímu stavu ve 4 týdnech
|
Frekvence užívání laxativ bude zaznamenána na začátku a 4 týdny po intervenci. Bude měřena změna frekvence užívání laxativ účastníky. Frekvence užívání laxativ bude kvantifikována jako "jednotky za týden" Senokot, laktulóza a dulcolax jsou hlavními laxativy užívanými obyvateli zařízení dlouhodobé péče. Jedna jednotka laxativa je „7,5 mg senokotu“, „10 ml laktulózy“ nebo „10 mg dulcolaxu“. |
Změna frekvence užívání laxativ účastníkem za týden oproti výchozímu stavu ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giannini EG, Mansi C, Dulbecco P, Savarino V. Role of partially hydrolyzed guar gum in the treatment of irritable bowel syndrome. Nutrition. 2006 Mar;22(3):334-42. doi: 10.1016/j.nut.2005.10.003. Epub 2006 Jan 18.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
- Polymeros D, Beintaris I, Gaglia A, Karamanolis G, Papanikolaou IS, Dimitriadis G, Triantafyllou K. Partially hydrolyzed guar gum accelerates colonic transit time and improves symptoms in adults with chronic constipation. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2207-14. doi: 10.1007/s10620-014-3135-1. Epub 2014 Apr 8.
- Patrick PG, Gohman SM, Marx SC, DeLegge MH, Greenberg NA. Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of constipation and use of laxative agents. J Am Diet Assoc. 1998 Aug;98(8):912-4. doi: 10.1016/S0002-8223(98)00210-7. No abstract available.
- Yasukawa Z, Inoue R, Ozeki M, Okubo T, Takagi T, Honda A, Naito Y. Effect of Repeated Consumption of Partially Hydrolyzed Guar Gum on Fecal Characteristics and Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, and Parallel-Group Clinical Trial. Nutrients. 2019 Sep 10;11(9):2170. doi: 10.3390/nu11092170.
- Finley JW, Soto-Vaca A, Heimbach J, Rao TP, Juneja LR, Slavin J, Fahey GC. Safety assessment and caloric value of partially hydrolyzed guar gum. J Agric Food Chem. 2013 Feb 27;61(8):1756-71. doi: 10.1021/jf304910k. Epub 2013 Feb 12.
- Chan TC, Yu VMW, Luk JKH, Chu LW, Yuen JKY, Chan FHW. Effectiveness of Partially Hydrolyzed Guar Gum in Reducing Constipation in Long Term Care Facility Residents: A Randomized Single-Blinded Placebo-Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2022;26(3):247-251. doi: 10.1007/s12603-022-1747-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 20-521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .