Eficacia de la goma guar parcialmente hidrolizada para mejorar las características fecales en residentes de centros de atención a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos para los residentes en centros de atención a largo plazo cubiertos por el Equipo de Evaluación Geriátrica Comunitaria del Hospital Queen Mary y el Hospital Fung Yiu King. El objetivo del investigador es reclutar a 52 sujetos de esos centros de atención a largo plazo.
Los investigadores evaluarán a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión del Equipo de Evaluación Geriátrica Comunitaria (CGAT) del Hospital Fung Yiu King. La información del estudio se explicará detalladamente al sujeto y se le entregará un formulario de consentimiento (en chino). Antes de comenzar, los sujetos tendrán una semana para considerar unirse al estudio.
Después del consentimiento informado, los sujetos se asignarán al azar en 2 grupos. Un grupo recibe PHGG siguiendo el protocolo del estudio (grupo de tratamiento). Otro grupo será el grupo de control, no se administrará PHGG. Para el grupo de tratamiento, los sujetos tomarán 5 g de PHGG por día (lo que equivale a 4,2 g de fibra dietética) mezclándolos con 20 ml de agua durante el período de tratamiento. Dado que después de mezclar con PHGG, el agua permanece incolora e inodora, el personal del centro de atención a largo plazo también le dará al grupo de control 20 ml de agua como un proceso ciego para el participante.
El estudio consta de dos períodos: un período de preinclusión de 2 semanas y un período de tratamiento de 4 semanas. Durante el período de preinclusión, se registrarán las características demográficas del paciente. La elegibilidad de los pacientes para continuar con el período de tratamiento se determinará de acuerdo con su registro de heces de síntomas iniciales. La frecuencia de las heces, las características de las heces (según la escala de heces de Bristol que van desde 1: heces duras hasta 7: heces líquidas) y el uso de medicación laxante se registrarán a través de un diario de registro que se entregará a los sujetos. Durante el período de tratamiento, ambos grupos de sujetos deben registrar la frecuencia de las heces, las características de las heces y el uso de medicamentos laxantes. Cualquier reacción adversa será registrada. La satisfacción de los sujetos hacia PHGG se evaluará mediante cuestionario con cuantificación a través de escala Likert. Se indicará a los sujetos que mantengan sus actividades diarias habituales, incluido el ejercicio, los hábitos alimenticios y el consumo de medicamentos.
Medidas de resultado:
Medida de resultado primaria Frecuencia fecal (evaluada mediante el registro de las horas/día de defecación) Características fecales (evaluadas mediante la escala de heces de Bristol)
Medida de resultado secundaria Uso de agentes laxantes por día
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuen Ching Chan, MD
- Número de teléfono: 28556133
- Correo electrónico: ctc029@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital and Fung Yiu King Hospital, Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
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Contacto:
- Tuen Ching Chan, MD
- Número de teléfono: 85266816077
- Correo electrónico: tuenching@yahoo.com.hk
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Investigador principal:
- Tuen Ching Chan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de centros de atención a largo plazo a la edad de 65 años o más.
- Todos los participantes dan su consentimiento informado por escrito.
- Los participantes deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor previa del abdomen
- Uso de PHGG en los 4 meses previos al inicio del estudio
- Estreñimiento crónico debido a un trastorno orgánico primario del intestino grueso, p. neoplasia, post-radiación o estenosis inflamatorias
- En tratamiento regular con laxantes
- Paciente con hipotiroidismo severo
- Pacientes que sufren de enfermedad de la médula espinal
- Sujeto que recibe antibióticos dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Un grupo recibe PHGG siguiendo el protocolo del estudio (grupo de tratamiento).
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La goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG) es una fibra dietética vegetal, soluble en agua, no viscosa y no gelificante que se deriva de la goma guar, un polisacárido gelificante viscoso soluble en agua que se encuentra en las semillas de Cyamopsis tetragonolobus.
PHGG está disponible sin receta como suplemento dietético en forma de fibra.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá PHGG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las características fecales (evaluadas por la escala de heces de Bristol) desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de las características basales de las heces a las 4 semanas
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Las características fecales se evaluarán al inicio y 4 semanas después de la intervención mediante la escala de heces de Bristol. Se medirá el cambio de las características de las heces desde el inicio a las 4 semanas. La escala de heces de Bristol va de 1 (heces duras) a 7 (heces líquidas). |
Cambio de las características basales de las heces a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de uso de laxantes por parte de los participantes por semana
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia de uso de laxantes por participante por semana desde el inicio a las 4 semanas
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La frecuencia de uso de laxantes se registrará al inicio y 4 semanas después de la intervención. Se medirá el cambio en la frecuencia de uso de laxantes por parte de los participantes. La frecuencia del uso de laxantes se cuantificará como "unidades por semana". Senokot, lactulosa y dulcolax son los principales laxantes utilizados por los residentes de centros de atención a largo plazo. Una unidad de laxante es "7,5 mg de senokot", "10 ml de lactulosa" o "10 mg de dulcolax". |
Cambio en la frecuencia de uso de laxantes por participante por semana desde el inicio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuen Ching Chan, MD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giannini EG, Mansi C, Dulbecco P, Savarino V. Role of partially hydrolyzed guar gum in the treatment of irritable bowel syndrome. Nutrition. 2006 Mar;22(3):334-42. doi: 10.1016/j.nut.2005.10.003. Epub 2006 Jan 18.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
- Polymeros D, Beintaris I, Gaglia A, Karamanolis G, Papanikolaou IS, Dimitriadis G, Triantafyllou K. Partially hydrolyzed guar gum accelerates colonic transit time and improves symptoms in adults with chronic constipation. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2207-14. doi: 10.1007/s10620-014-3135-1. Epub 2014 Apr 8.
- Patrick PG, Gohman SM, Marx SC, DeLegge MH, Greenberg NA. Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of constipation and use of laxative agents. J Am Diet Assoc. 1998 Aug;98(8):912-4. doi: 10.1016/S0002-8223(98)00210-7. No abstract available.
- Yasukawa Z, Inoue R, Ozeki M, Okubo T, Takagi T, Honda A, Naito Y. Effect of Repeated Consumption of Partially Hydrolyzed Guar Gum on Fecal Characteristics and Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, and Parallel-Group Clinical Trial. Nutrients. 2019 Sep 10;11(9):2170. doi: 10.3390/nu11092170.
- Finley JW, Soto-Vaca A, Heimbach J, Rao TP, Juneja LR, Slavin J, Fahey GC. Safety assessment and caloric value of partially hydrolyzed guar gum. J Agric Food Chem. 2013 Feb 27;61(8):1756-71. doi: 10.1021/jf304910k. Epub 2013 Feb 12.
- Chan TC, Yu VMW, Luk JKH, Chu LW, Yuen JKY, Chan FHW. Effectiveness of Partially Hydrolyzed Guar Gum in Reducing Constipation in Long Term Care Facility Residents: A Randomized Single-Blinded Placebo-Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2022;26(3):247-251. doi: 10.1007/s12603-022-1747-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- UW 20-521
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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