乳がん後のリンパ浮腫の治療における理学療法の効果
乳がん後のリンパ浮腫の治療における維持期における理学療法の効果
調査の概要
詳細な説明
複雑なうっ血除去療法は、2020 年に発表された国際リンパ学会の最近の国際コンセンサスに記載されているように、保守的な方法でリンパ浮腫の治療を求める一連の技術です。 複雑なうっ血除去療法は、第 1 段階では皮膚の浮腫を軽減することを目的とし、第 2 段階では得られた結果を維持して最適化することを目的としています。
第 1 段階は、スキンケア、手作業によるリンパドレナージ、筋肉のポンプ運動、および通常は多層包帯を使用した圧迫テクニックで構成されます。 第 2 段階では、弾力性の低い圧迫、スキンケアのエクササイズ、および必要に応じて繰り返される手動のリンパドレナージで構成されます。
フェーズ I および II における複雑なうっ血除去療法のコンポーネントの頻度と強度は、浮腫の臨床所見とリンパ浮腫の段階に依存し、臨床的変化に適応させることができます。 フェーズ II または安定化は、何年にもわたる長期治療を表し、浮腫が悪化した場合は、複雑なうっ血除去療法のフェーズ I を繰り返す必要があることに注意してください。
近年、用手リンパドレナージの有効性について議論があります。 処方されていないこともあり、セルフマッサージの推奨に取って代わられています。 さらに、複雑なうっ血除去療法は、時間がかかり、費用がかかり、容認が難しく、リンパ機能を改善しないことが示唆されました。
対照的に、Müller らなどの研究者は 2018 年に、浮腫の軽減に利点があることを示しており、忍容性が高く安全な治療法であると述べています。 他の研究では、手作業によるリンパドレナージが予防レベルと術後のリハビリテーション治療の両方で効果的であり、複雑なうっ血除去療法の他の要素と組み合わせると最適な結果が得られることが示されています.
2020 年に発表された最近のシステマティック レビューでは、リンパ浮腫に対する用手的リンパドレナージの有効性に関する実験的研究の必要性が強調されています。 したがって、
この研究の目的は、複雑なうっ血除去療法の安定化または維持段階で、乳がん後のリンパ浮腫の治療における手動リンパドレナージに基づく理学療法プログラムの効果を分析することです。 したがって、二重盲検クロスオーバー臨床試験が提案されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pontevedra、スペイン、36005
- Faculty of Physiotherapy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Galician Lymphedema Association によるリンパ浮腫治療維持プログラムに含まれる女性
- 乳がん後の二次性片側性リンパ浮腫の女性
除外基準:
- -化学療法または放射線療法を受けている女性。
- 重度の全身疾患または神経疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 は、治療 A を 4 週間受けます。
その後、介入の効果が確実に消えていることを確認するために、一定期間の洗濯または漂白を許可する必要があります。
この期間は 2 か月続き、LGA 患者の通常の治療が行われます。これは、2 か月の理学療法セッションで構成されます。このようにして、被験者は初期状態にあることが意図されています (最初の介入の開始前のように)。 ）。
このウォッシュアウト期間の後、治療 B がグループ 1 に適用されました。
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被験者は無作為にグループ 1 に割り当てられます。グループ 1 は治療 A* を 4 週間受けます。 その後、介入の効果が確実に消えていることを確認するために、一定期間の洗濯または漂白を許可する必要があります。 この期間は 2 か月続き、LGA 患者の通常の治療が行われます。これは、2 か月の理学療法セッションで構成されます。このようにして、被験者は初期状態にあることが意図されています (最初の介入の開始前のように)。 ）。 このウォッシュアウト期間の後、治療 B** がグループ 1 に 4 週間適用されました。 ※治療Aは用手リンパドレナージです。 **治療Bは治療なしで構成されています 被験者は無作為にグループ 2 に割り当てられます。グループ 2 は治療 B** を 4 週間受けます。 その後、介入の効果が確実に消えていることを確認するために、一定期間の洗濯または漂白を許可する必要があります。 この期間は 2 か月続き、LGA 患者の通常の治療が行われます。これは、2 か月の理学療法セッションで構成されます。このようにして、被験者は初期状態にあることが意図されています (最初の介入の開始前のように)。 ）。 このウォッシュアウト期間の後、処置 A* がグループ 2 に 4 週間適用されました。 ※治療Aは用手リンパドレナージです。 **治療Bは治療なしで構成されています |
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アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2 は、治療 B を 4 週間受けます。
その後、介入の効果が確実に消えていることを確認するために、一定期間の洗濯または漂白を許可する必要があります。
この期間は 2 か月続き、LGA 患者の通常の治療が行われます。これは、2 か月の理学療法セッションで構成されます。このようにして、被験者は初期状態にあることが意図されています (最初の介入の開始前のように)。 ）。
このウォッシュアウト期間の後、処置Ａをグループ２に適用した。
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被験者は無作為にグループ 1 に割り当てられます。グループ 1 は治療 A* を 4 週間受けます。 その後、介入の効果が確実に消えていることを確認するために、一定期間の洗濯または漂白を許可する必要があります。 この期間は 2 か月続き、LGA 患者の通常の治療が行われます。これは、2 か月の理学療法セッションで構成されます。このようにして、被験者は初期状態にあることが意図されています (最初の介入の開始前のように)。 ）。 このウォッシュアウト期間の後、治療 B** がグループ 1 に 4 週間適用されました。 ※治療Aは用手リンパドレナージです。 **治療Bは治療なしで構成されています 被験者は無作為にグループ 2 に割り当てられます。グループ 2 は治療 B** を 4 週間受けます。 その後、介入の効果が確実に消えていることを確認するために、一定期間の洗濯または漂白を許可する必要があります。 この期間は 2 か月続き、LGA 患者の通常の治療が行われます。これは、2 か月の理学療法セッションで構成されます。このようにして、被験者は初期状態にあることが意図されています (最初の介入の開始前のように)。 ）。 このウォッシュアウト期間の後、処置 A* がグループ 2 に 4 週間適用されました。 ※治療Aは用手リンパドレナージです。 **治療Bは治療なしで構成されています |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーコメトリー
時間枠：1日
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上肢周囲の測定
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1日
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サーコメトリー
時間枠：1ヶ月
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上肢周囲の測定
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1ヶ月
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サーコメトリー
時間枠：3ヶ月
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上肢周囲の測定
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3ヶ月
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サーコメトリー
時間枠：4ヶ月
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上肢周囲の測定
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4ヶ月
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水置換による容積測定
時間枠：1日
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水を入れた容器に上肢を入れる際に、血管外漏出する水の重量
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1日
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水置換による容積測定
時間枠：1ヶ月
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水を入れた容器に上肢を入れる際に、血管外漏出する水の重量
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1ヶ月
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水置換による容積測定
時間枠：3ヶ月
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水を入れた容器に上肢を入れる際に、血管外漏出する水の重量
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3ヶ月
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水置換による容積測定
時間枠：4ヶ月
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水を入れた容器に上肢を入れる際に、血管外漏出する水の重量
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4ヶ月
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超音波による浮腫の厚さの測定
時間枠：1日
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皮下組織の厚さの測定
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1日
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超音波による浮腫の厚さの測定
時間枠：1ヶ月
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皮下組織の厚さの測定
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1ヶ月
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超音波による浮腫の厚さの測定
時間枠：3ヶ月
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皮下組織の厚さの測定
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3ヶ月
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超音波による浮腫の厚さの測定
時間枠：4ヶ月
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皮下組織の厚さの測定
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さの感覚の評価
時間枠：1日
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ビジュアル アナロジー スケール
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1日
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重さの感覚の評価
時間枠：1ヶ月
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ビジュアル アナロジー スケール
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1ヶ月
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重さの感覚の評価
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナロジー スケール
|
3ヶ月
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重さの感覚の評価
時間枠：4ヶ月
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ビジュアル アナロジー スケール
|
4ヶ月
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痛みの感覚の評価
時間枠：1日
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ビジュアル アナロジー スケール
|
1日
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痛みの感覚の評価
時間枠：1ヶ月
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ビジュアル アナロジー スケール
|
1ヶ月
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痛みの感覚の評価
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナロジー スケール
|
3ヶ月
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痛みの感覚の評価
時間枠：4ヶ月
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ビジュアル アナロジー スケール
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4ヶ月
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上肢の緊張感の評価
時間枠：1日
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ビジュアル アナロジー スケール
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1日
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上肢の緊張感の評価
時間枠：1ヶ月
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ビジュアル アナロジー スケール
|
1ヶ月
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上肢の緊張感の評価
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナロジー スケール
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3ヶ月
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上肢の緊張感の評価
時間枠：4ヶ月
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ビジュアル アナロジー スケール
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4ヶ月
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ダイナモメトリー
時間枠：1日
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ダイナモメトリーによる筋力の評価
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1日
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ダイナモメトリー
時間枠：1ヶ月
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ダイナモメトリーによる筋力の評価
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1ヶ月
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ダイナモメトリー
時間枠：3ヶ月
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ダイナモメトリーによる筋力の評価
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3ヶ月
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ダイナモメトリー
時間枠：4ヶ月
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ダイナモメトリーによる筋力の評価
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eva M Lantarón_Caeiro, Dra、Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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