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Auswirkungen der Physiotherapie bei der Behandlung von Lymphödemen nach Brustkrebs

4. April 2023 aktualisiert von: Eva María Lantarón Caeiro, University of Vigo

Wirkungen der Physiotherapie in der Erhaltungsphase bei der Behandlung des Lymphödems nach Brustkrebs

Das Lymphödem im Zusammenhang mit Brustkrebs ist eine der Hauptkomplikationen nach einer Brustkrebsbehandlung. Die manuelle Lymphdrainage scheint eine Technik zu sein, die zusammen mit anderen Techniken bei der Behandlung von Lymphödemen angewendet werden könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Effekte eines physiotherapeutischen Programms basierend auf manueller Lymphdrainage auf die Behandlung von Lymphödemen nach Brustkrebs während der Stabilisierungs- oder Erhaltungsphase einer komplexen abschwellenden Therapie zu analysieren. Daher wird eine randomisierte, verblindete klinische Crossover-Studie vorgeschlagen, um die Wirkung einer intensiven physiotherapeutischen Intervention auf die Behandlung des Lymphödems in seiner Erhaltungsphase im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne physiotherapeutische Behandlung zu bewerten. Ausgewertet werden die Zytometrie, das verdrängte Wasservolumen, die Dicke des Lymphödems mit Ultraschall, die Dynamometrie sowie das Schwere-, Schmerz- und Spannungsgefühl der oberen Extremität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die komplexe abschwellende Therapie ist eine Reihe von Techniken, die die Behandlung von Lymphödemen auf konservative Weise anstreben, wie im jüngsten internationalen Konsens der International Lymphology Society beschrieben, der 2020 veröffentlicht wurde. Die komplexe abschwellende Therapie zielt in einer ersten Phase auf die Reduktion von Hautödemen und in einer zweiten Phase auf die Erhaltung und Optimierung der erzielten Ergebnisse ab.

Die erste Phase besteht aus Hautpflege, manueller Lymphdrainage, Muskelpumpübungen und Kompressionstechniken, die typischerweise mit mehrlagigen Verbänden angewendet werden. Die zweite Phase besteht aus Kompression mit geringer Elastizität, Hautpflegeübungen und bei Bedarf wiederholter manueller Lymphdrainage.

Die Häufigkeit und Intensität von Komponenten einer komplexen abschwellenden Therapie in Phase I und II sollte sich nach dem klinischen Ödembefund und dem Stadium des Lymphödems richten und könnte an klinische Veränderungen angepasst werden. Beachten Sie, dass Phase II bzw. Stabilisierung eine Langzeittherapie über viele Jahre darstellt und bei einer Verschlechterung des Ödems Phase I der komplexen abschwellenden Therapie ggf. wiederholt werden muss.

In den letzten Jahren wurde die Wirksamkeit der manuellen Lymphdrainage diskutiert. Manchmal ist es nicht vorgeschrieben und wird durch die Empfehlung einer Selbstmassage ersetzt. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass eine komplexe abschwellende Therapie zeitaufwändig, teuer und schwer verträglich ist und die Lymphfunktion nicht verbessert.

Im Gegensatz dazu geben Forscher wie Müller et al. im Jahr 2018 an, dass es sich um eine gut verträgliche und sichere Behandlungstechnik handelt, die Vorteile bei der Verringerung von Ödemen zeigt. Auch andere Untersuchungen haben gezeigt, dass die manuelle Lymphdrainage sowohl präventiv als auch als postoperative Rehabilitationsbehandlung wirksam ist und optimale Ergebnisse in Kombination mit den anderen Elementen einer komplexen Entstauungstherapie erzielt.

Eine kürzlich im Jahr 2020 veröffentlichte systematische Übersichtsarbeit unterstreicht die Notwendigkeit weiterer experimenteller Studien zur Wirksamkeit der manuellen Lymphdrainage bei Lymphödemen. Und so kam es dass der

Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines physiotherapeutischen Programms basierend auf manueller Lymphdrainage bei der Behandlung von Lymphödemen nach Brustkrebs während der Stabilisierungs- oder Erhaltungsphase einer komplexen abschwellenden Therapie zu analysieren. Daher wird eine doppelblinde klinische Crossover-Studie vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36005
        • Faculty of Physiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die von der Galician Lymphedema Association in das Erhaltungsprogramm der Lymphödembehandlung aufgenommen wurden
  • Frauen mit sekundärem einseitigem Lymphödem nach Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.
  • Schwere systemische oder neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält Behandlung A für 4 Wochen. Anschließend sollte eine Zeit lang gewaschen oder gebleicht werden, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen des Eingriffs verschwunden sind. Dieser Zeitraum dauert 2 Monate, in denen die übliche Behandlung für LGA-Patienten durchgeführt wird, die aus 2 monatlichen Physiotherapiesitzungen besteht, auf diese Weise ist beabsichtigt, dass sich die Probanden im Ausgangszustand befinden (wie vor Beginn des ersten Eingriffs ). Nach dieser Auswaschphase wurde Behandlung B auf Gruppe 1 angewendet.
Verfahren: Manuelle Lymphdrainage

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 zugeteilt. Gruppe 1 erhält Behandlung A* für 4 Wochen.

Anschließend sollte eine Zeit lang gewaschen oder gebleicht werden, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen des Eingriffs verschwunden sind. Dieser Zeitraum dauert 2 Monate, in denen die übliche Behandlung für LGA-Patienten durchgeführt wird, die aus 2 monatlichen Physiotherapiesitzungen besteht, auf diese Weise ist beabsichtigt, dass sich die Probanden im Ausgangszustand befinden (wie vor Beginn des ersten Eingriffs ). Nach dieser Auswaschphase wurde Gruppe 1 4 Wochen lang Behandlung B** verabreicht.

*Behandlung A besteht aus manueller Lymphdrainage.

**Behandlung B besteht aus keiner Behandlung

Verfahren: Manuelle Lymphdrainage

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 2 zugeteilt. Gruppe 2 erhält Behandlung B** für 4 Wochen.

Anschließend sollte eine Zeit lang gewaschen oder gebleicht werden, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen des Eingriffs verschwunden sind. Dieser Zeitraum dauert 2 Monate, in denen die übliche Behandlung für LGA-Patienten durchgeführt wird, die aus 2 monatlichen Physiotherapiesitzungen besteht, auf diese Weise ist beabsichtigt, dass sich die Probanden im Ausgangszustand befinden (wie vor Beginn des ersten Eingriffs ). Nach dieser Auswaschphase wurde Gruppe 2 4 Wochen lang Behandlung A* verabreicht.

*Behandlung A besteht aus manueller Lymphdrainage.

**Behandlung B besteht aus keiner Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält Behandlung B für 4 Wochen. Anschließend sollte eine Zeit lang gewaschen oder gebleicht werden, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen des Eingriffs verschwunden sind. Dieser Zeitraum dauert 2 Monate, in denen die übliche Behandlung für LGA-Patienten durchgeführt wird, die aus 2 monatlichen Physiotherapiesitzungen besteht, auf diese Weise ist beabsichtigt, dass sich die Probanden im Ausgangszustand befinden (wie vor Beginn des ersten Eingriffs ). Nach dieser Auswaschperiode wurde Behandlung A auf Gruppe 2 angewendet.
Verfahren: Manuelle Lymphdrainage

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 zugeteilt. Gruppe 1 erhält Behandlung A* für 4 Wochen.

Anschließend sollte eine Zeit lang gewaschen oder gebleicht werden, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen des Eingriffs verschwunden sind. Dieser Zeitraum dauert 2 Monate, in denen die übliche Behandlung für LGA-Patienten durchgeführt wird, die aus 2 monatlichen Physiotherapiesitzungen besteht, auf diese Weise ist beabsichtigt, dass sich die Probanden im Ausgangszustand befinden (wie vor Beginn des ersten Eingriffs ). Nach dieser Auswaschphase wurde Gruppe 1 4 Wochen lang Behandlung B** verabreicht.

*Behandlung A besteht aus manueller Lymphdrainage.

**Behandlung B besteht aus keiner Behandlung

Verfahren: Manuelle Lymphdrainage

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 2 zugeteilt. Gruppe 2 erhält Behandlung B** für 4 Wochen.

Anschließend sollte eine Zeit lang gewaschen oder gebleicht werden, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen des Eingriffs verschwunden sind. Dieser Zeitraum dauert 2 Monate, in denen die übliche Behandlung für LGA-Patienten durchgeführt wird, die aus 2 monatlichen Physiotherapiesitzungen besteht, auf diese Weise ist beabsichtigt, dass sich die Probanden im Ausgangszustand befinden (wie vor Beginn des ersten Eingriffs ). Nach dieser Auswaschphase wurde Gruppe 2 4 Wochen lang Behandlung A* verabreicht.

*Behandlung A besteht aus manueller Lymphdrainage.

**Behandlung B besteht aus keiner Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreismessung
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des Umfangs der oberen Extremitäten
1 Tag
Kreismessung
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Umfangs der oberen Extremitäten
1 Monat
Kreismessung
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Umfangs der oberen Extremitäten
3 Monate
Kreismessung
Zeitfenster: 4 Monate
Messung des Umfangs der oberen Extremitäten
4 Monate
Volumetrie durch Wasserverdrängung
Zeitfenster: 1 Tag
Gewicht des Wassers, das beim Einführen der oberen Extremität in einen Behälter mit Wasser austritt
1 Tag
Volumetrie durch Wasserverdrängung
Zeitfenster: 1 Monat
Gewicht des Wassers, das beim Einführen der oberen Extremität in einen Behälter mit Wasser austritt
1 Monat
Volumetrie durch Wasserverdrängung
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht des Wassers, das beim Einführen der oberen Extremität in einen Behälter mit Wasser austritt
3 Monate
Volumetrie durch Wasserverdrängung
Zeitfenster: 4 Monate
Gewicht des Wassers, das beim Einführen der oberen Extremität in einen Behälter mit Wasser austritt
4 Monate
Messung der Ödemdicke durch Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Dicke des subkutanen Gewebes
1 Tag
Messung der Ödemdicke durch Ultraschall
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Dicke des subkutanen Gewebes
1 Monat
Messung der Ödemdicke durch Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Dicke des subkutanen Gewebes
3 Monate
Messung der Ödemdicke durch Ultraschall
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Dicke des subkutanen Gewebes
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schweregefühls
Zeitfenster: 1 Tag
Visuelle Analogskala
1 Tag
Beurteilung des Schweregefühls
Zeitfenster: 1 Monat
Visuelle Analogskala
1 Monat
Beurteilung des Schweregefühls
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala
3 Monate
Beurteilung des Schweregefühls
Zeitfenster: 4 Monate
Visuelle Analogskala
4 Monate
Einschätzung des Schmerzempfindens
Zeitfenster: 1 Tag
Visuelle Analogskala
1 Tag
Einschätzung des Schmerzempfindens
Zeitfenster: 1 Monat
Visuelle Analogskala
1 Monat
Einschätzung des Schmerzempfindens
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala
3 Monate
Einschätzung des Schmerzempfindens
Zeitfenster: 4 Monate
Visuelle Analogskala
4 Monate
Beurteilung des Spannungsgefühls in der oberen Extremität
Zeitfenster: 1 Tag
Visuelle Analogskala
1 Tag
Beurteilung des Spannungsgefühls in der oberen Extremität
Zeitfenster: 1 Monat
Visuelle Analogskala
1 Monat
Beurteilung des Spannungsgefühls in der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala
3 Monate
Beurteilung des Spannungsgefühls in der oberen Extremität
Zeitfenster: 4 Monate
Visuelle Analogskala
4 Monate
Dynamometrie
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der Muskelgriffkraft durch Dynamometrie
1 Tag
Dynamometrie
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der Muskelgriffkraft durch Dynamometrie
1 Monat
Dynamometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Muskelgriffkraft durch Dynamometrie
3 Monate
Dynamometrie
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Muskelgriffkraft durch Dynamometrie
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vigo

Mitarbeiter

Asociación Gallega de Linfedema

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fisioterapia en Linfedema

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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