Effets de la physiothérapie dans le traitement du lymphœdème après un cancer du sein
Effets de la physiothérapie en phase d'entretien dans le traitement du lymphœdème après un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie décongestionnante complexe est un ensemble de techniques qui visent le traitement du lymphœdème de manière conservatrice comme décrit dans le récent consensus international de la Société internationale de lymphologie, publié en 2020. La thérapie décongestionnante complexe vise dans un premier temps à réduire l'œdème cutané et dans un second temps à préserver et optimiser les résultats obtenus.
La première phase consiste en des soins de la peau, un drainage lymphatique manuel, des exercices de pompage musculaire et des techniques de compression, généralement appliquées avec des bandages multicouches. La deuxième phase consiste en une compression à faible élasticité, des exercices de soins de la peau et un drainage lymphatique manuel répété au besoin.
La fréquence et l'intensité des composants du traitement décongestionnant complexe en phase I et II devraient dépendre des signes cliniques de l'œdème et du stade du lymphœdème et pourraient être adaptées aux changements cliniques. Notez que la phase II ou la stabilisation représente un traitement à long terme sur de nombreuses années et en cas de détérioration de l'œdème, la phase I du traitement décongestionnant complexe peut devoir être répétée.
Depuis quelques années, il y a débat sur l'efficacité du drainage lymphatique manuel. Parfois, il n'est pas prescrit, étant remplacé par la recommandation d'un auto-massage. En outre, il a été suggéré que la thérapie décongestionnante complexe prend du temps, est coûteuse et difficile à tolérer, et n'améliore pas la fonction lymphatique.
En revanche, des chercheurs comme Müller et al., en 2018, affirment qu'il s'agit d'une technique de traitement bien tolérée et sûre, démontrant des avantages dans la réduction de l'œdème. D'autres recherches ont également montré que le drainage lymphatique manuel est efficace à la fois au niveau préventif et comme traitement de rééducation postopératoire, ayant des résultats optimaux lorsqu'il est combiné avec les autres éléments d'une thérapie décongestionnante complexe.
Une récente revue systématique publiée en 2020 souligne la nécessité de plus d'études expérimentales sur l'efficacité du drainage lymphatique manuel sur le lymphœdème. Ainsi, le
Le but de cette étude est d'analyser les effets d'un programme de kinésithérapie basé sur le drainage lymphatique manuel dans le traitement du lymphœdème après cancer du sein, pendant la phase de stabilisation ou d'entretien d'un traitement décongestionnant complexe. Par conséquent, un essai clinique croisé en double aveugle est proposé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pontevedra, Espagne, 36005
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes incluses dans le programme de maintien du traitement du lymphœdème par l'intermédiaire de l'Association galicienne du lymphœdème
- Femmes atteintes d'un lymphœdème unilatéral secondaire après un cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Femmes subissant un traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Maladie systémique ou neurologique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 reçoit le traitement A pendant 4 semaines.
Par la suite, une période de lavage ou de décoloration doit être autorisée afin de s'assurer que les effets de l'intervention ont disparu.
Cette période durera 2 mois pendant lesquels sera effectué le traitement habituel des patients LGA, qui consiste en 2 séances mensuelles de kinésithérapie, de cette manière il est prévu que les sujets soient dans l'état initial (comme avant le début de la première intervention ).
Après cette période de sevrage, le traitement B a été appliqué au groupe 1.
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Les sujets sont répartis au hasard dans le groupe 1. Le groupe 1 reçoit le traitement A* pendant 4 semaines. Par la suite, une période de lavage ou de décoloration doit être autorisée afin de s'assurer que les effets de l'intervention ont disparu. Cette période durera 2 mois pendant lesquels sera effectué le traitement habituel des patients LGA, qui consiste en 2 séances mensuelles de kinésithérapie, de cette manière il est prévu que les sujets soient dans l'état initial (comme avant le début de la première intervention ). Après cette période de sevrage, le traitement B** a été appliqué au groupe 1 pendant 4 semaines. *Le traitement A consiste en un drainage lymphatique manuel. **Le traitement B consiste en aucun traitement Les sujets sont répartis au hasard dans le groupe 2. Le groupe 2 reçoit le traitement B** pendant 4 semaines. Par la suite, une période de lavage ou de décoloration doit être autorisée afin de s'assurer que les effets de l'intervention ont disparu. Cette période durera 2 mois pendant lesquels sera effectué le traitement habituel des patients LGA, qui consiste en 2 séances mensuelles de kinésithérapie, de cette manière il est prévu que les sujets soient dans l'état initial (comme avant le début de la première intervention ). Après cette période de sevrage, le traitement A* a été appliqué au groupe 2 pendant 4 semaines. *Le traitement A consiste en un drainage lymphatique manuel. **Le traitement B consiste en aucun traitement |
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Comparateur actif: Groupe 2
Le groupe 2 reçoit le traitement B pendant 4 semaines.
Par la suite, une période de lavage ou de décoloration doit être autorisée afin de s'assurer que les effets de l'intervention ont disparu.
Cette période durera 2 mois pendant lesquels sera effectué le traitement habituel des patients LGA, qui consiste en 2 séances mensuelles de kinésithérapie, de cette manière il est prévu que les sujets soient dans l'état initial (comme avant le début de la première intervention ).
Après cette période de sevrage, le traitement A a été appliqué au groupe 2 .
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Les sujets sont répartis au hasard dans le groupe 1. Le groupe 1 reçoit le traitement A* pendant 4 semaines. Par la suite, une période de lavage ou de décoloration doit être autorisée afin de s'assurer que les effets de l'intervention ont disparu. Cette période durera 2 mois pendant lesquels sera effectué le traitement habituel des patients LGA, qui consiste en 2 séances mensuelles de kinésithérapie, de cette manière il est prévu que les sujets soient dans l'état initial (comme avant le début de la première intervention ). Après cette période de sevrage, le traitement B** a été appliqué au groupe 1 pendant 4 semaines. *Le traitement A consiste en un drainage lymphatique manuel. **Le traitement B consiste en aucun traitement Les sujets sont répartis au hasard dans le groupe 2. Le groupe 2 reçoit le traitement B** pendant 4 semaines. Par la suite, une période de lavage ou de décoloration doit être autorisée afin de s'assurer que les effets de l'intervention ont disparu. Cette période durera 2 mois pendant lesquels sera effectué le traitement habituel des patients LGA, qui consiste en 2 séances mensuelles de kinésithérapie, de cette manière il est prévu que les sujets soient dans l'état initial (comme avant le début de la première intervention ). Après cette période de sevrage, le traitement A* a été appliqué au groupe 2 pendant 4 semaines. *Le traitement A consiste en un drainage lymphatique manuel. **Le traitement B consiste en aucun traitement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Circométrie
Délai: Un jour
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mesure des périmètres des membres supérieurs
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Un jour
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Circométrie
Délai: 1 mois
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mesure des périmètres des membres supérieurs
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1 mois
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Circométrie
Délai: 3 mois
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mesure des périmètres des membres supérieurs
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3 mois
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Circométrie
Délai: 4 mois
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mesure des périmètres des membres supérieurs
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4 mois
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Volumétrie par déplacement d'eau
Délai: Un jour
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poids de l'eau extravasée lors de l'introduction du membre supérieur dans un récipient contenant de l'eau
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Un jour
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Volumétrie par déplacement d'eau
Délai: 1 mois
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poids de l'eau extravasée lors de l'introduction du membre supérieur dans un récipient contenant de l'eau
|
1 mois
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Volumétrie par déplacement d'eau
Délai: 3 mois
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poids de l'eau extravasée lors de l'introduction du membre supérieur dans un récipient contenant de l'eau
|
3 mois
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Volumétrie par déplacement d'eau
Délai: 4 mois
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poids de l'eau extravasée lors de l'introduction du membre supérieur dans un récipient contenant de l'eau
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4 mois
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Mesure de l'épaisseur de l'œdème par ultrasons
Délai: Un jour
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mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané
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Un jour
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Mesure de l'épaisseur de l'œdème par ultrasons
Délai: 1 mois
|
mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané
|
1 mois
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Mesure de l'épaisseur de l'œdème par ultrasons
Délai: 3 mois
|
mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané
|
3 mois
|
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Mesure de l'épaisseur de l'œdème par ultrasons
Délai: 4 mois
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mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sensation de lourdeur
Délai: Un jour
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Échelle visuelle analogique
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Un jour
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Évaluation de la sensation de lourdeur
Délai: 1 mois
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Échelle visuelle analogique
|
1 mois
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Évaluation de la sensation de lourdeur
Délai: 3 mois
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Échelle visuelle analogique
|
3 mois
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Évaluation de la sensation de lourdeur
Délai: 4 mois
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Échelle visuelle analogique
|
4 mois
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Évaluation de la sensation de douleur
Délai: Un jour
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Échelle visuelle analogique
|
Un jour
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Évaluation de la sensation de douleur
Délai: 1 mois
|
Échelle visuelle analogique
|
1 mois
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Évaluation de la sensation de douleur
Délai: 3 mois
|
Échelle visuelle analogique
|
3 mois
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Évaluation de la sensation de douleur
Délai: 4 mois
|
Échelle visuelle analogique
|
4 mois
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Évaluation de la sensation de tension dans le membre supérieur
Délai: Un jour
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Échelle visuelle analogique
|
Un jour
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Évaluation de la sensation de tension dans le membre supérieur
Délai: 1 mois
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Échelle visuelle analogique
|
1 mois
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Évaluation de la sensation de tension dans le membre supérieur
Délai: 3 mois
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Échelle visuelle analogique
|
3 mois
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Évaluation de la sensation de tension dans le membre supérieur
Délai: 4 mois
|
Échelle visuelle analogique
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4 mois
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dynamométrie
Délai: Un jour
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Évaluation de la force de préhension musculaire par dynamométrie
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Un jour
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dynamométrie
Délai: 1 mois
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Évaluation de la force de préhension musculaire par dynamométrie
|
1 mois
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dynamométrie
Délai: 3 mois
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Évaluation de la force de préhension musculaire par dynamométrie
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3 mois
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dynamométrie
Délai: 4 mois
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Évaluation de la force de préhension musculaire par dynamométrie
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fisioterapia en Linfedema
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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